Denosumab: Perbedaan antara revisi

Jelajahi riwayat secara interaktif

← Revisi sebelumnya

Konten dihapus Konten ditambahkan

VisualTeks wiki

Revisi per 10 November 2024 06.27 sunting Muhammad Anas Sidik (bicara \| kontrib) 24.686 suntingan Tidak ada ringkasan suntingan Tag: halaman dengan galat kutipan Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan ← Revisi sebelumnya		Revisi terkini sejak 10 November 2024 06.30 sunting balikkan Muhammad Anas Sidik (bicara \| kontrib) 24.686 suntingan Tidak ada ringkasan suntingan Tag: Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan
(3 revisi perantara oleh pengguna yang sama tidak ditampilkan)
Baris 111: ==Efek samping== Efek samping yang paling umum adalah nyeri sendi dan otot di lengan atau kaki. Terdapat peningkatan risiko infeksi seperti [[selulitis]], hipokalsemia (kalsium darah rendah), reaksi alergi hipersensitivitas, [[osteonekrosis]] rahang, dan [[retak tulang\|fraktur]] femur atipikal.<ref name="EMEA" /><ref name="AustriaCodex" /> Uji coba lain menunjukkan peningkatan signifikan angka [[eksim]] dan [[rawat inap]] akibat infeksi kulit.<ref name="Cummings">{{cite journal \| vauthors = Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C \| title = Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis \| journal = The New England Journal of Medicine \| volume = 361 \| issue = 8 \| pages = 756–65 \| date = August 2009 \| pmid = 19671655 \| doi = 10.1056/NEJMoa0809493 \| citeseerx = 10.1.1.472.3489 }}</ref> Telah diusulkan bahwa peningkatan infeksi selama pengobatan denosumab mungkin terkait dengan peran RANKL dalam [[sistem imun]].<ref>{{cite journal \| vauthors = Khosla S \| title = Increasing options for the treatment of osteoporosis \| journal = The New England Journal of Medicine \| volume = 361 \| issue = 8 \| pages = 818–20 \| date = August 2009 \| pmid = 19671654 \| pmc = 3901579 \| doi = 10.1056/NEJMe0905480 }}</ref> RANKL diekspresikan oleh [[sel T pembantu]], dan diduga terlibat dalam pematangan [[sel dendritik]].<ref>{{EntrezGene\|8600}} TNFSF11 tumor necrosis factor (ligand) superfamily, member 11; Homo sapiens {{blockquote\|~~also~~juga ~~known~~dikenal assebagai ''RANKL''. ~~This~~Protein ~~protein~~ini ~~was~~terbukti ~~shown~~menjadi tofaktor bekelangsungan ahidup ~~dentritic~~sel ~~cell~~dendritik ~~survival~~dan ~~factor~~terlibat ~~and~~dalam ispengaturan ~~involved~~respons inimun ~~the~~yang ~~regulation~~bergantung ofpada sel T ~~cell-dependent immune response~~.}}</ref> Penggunaan denosumab dapat meningkatkan risiko hipokalsemia berat di antara mereka yang memiliki penyakit ginjal lanjut, terutama mereka yang menjalani dialisis.<ref>"[https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-revises-labeling-amgens-drug-treat-bone-loss-2024-01-19/ US FDA adds 'boxed warning' for Amgen's bone loss drug Prolia]". ''Reuters'', 19 January 2024.</ref> Baris 132: ===Uni Eropa=== Pada bulan Desember 2009, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari [[Badan ~~Pemgawas~~Pengawas Obat Eropa]] mengeluarkan opini positif untuk denosumab dalam pengobatan osteoporosis pascamenopause pada wanita dan pengobatan pengeroposan tulang pada pria dengan terapi ablasi hormon untuk [[kanker prostat]].<ref name="EMEA">{{cite web \| publisher = [[European Medicines Agency]] (EMA) \| title = European Public Assessment Report (EPAR) for Prolia. \| date = 16 October 2014 \| url = http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001120/WC500093527.pdf \| access-date = 13 April 2015 \| archive-date = 4 March 2016 \| archive-url = https://web.archive.org/web/20160304191819/http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001120/WC500093527.pdf \| url-status = dead }}</ref> Denosumab (sebagai Prolia) disetujui untuk penggunaan medis di [[Uni Eropa]] pada bulan Mei 2010,<ref name="Prolia EPAR">{{cite web \| title=Prolia EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=26 May 2010 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prolia \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=16 September 2021 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20210916120807/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prolia \| url-status=live }}</ref><ref>{{cite web \| title=Prolia PI \| website=Union Register of medicinal products \| date=28 May 2010 \| url=https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h618.htm \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=21 January 2022 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20220121045940/https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h618.htm \| url-status=live }}</ref> dan sebagai Xgeva pada bulan Juli 2011.<ref name="Xgeva EPAR">{{cite web \| title=Xgeva EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=13 July 2011 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xgeva \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=21 September 2023 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20230921135101/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xgeva \| url-status=live }}</ref><ref>{{cite web \| title=Xgeva PI \| website=Union Register of medicinal products \| date=15 July 2011 \| url=https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h703.htm \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=19 August 2018 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20180819160038/http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h703.htm \| url-status=live }}</ref> Pada bulan Maret 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Jubbonti, yang ditujukan untuk pengobatan osteoporosis pada wanita yang telah mengalami menopause dan pada pria yang berisiko tinggi mengalami patah tulang yang pengeroposan tulangnya terkait dengan ablasi hormon atau pengobatan jangka panjang dengan [[glukokortikoid]] sistemik.<ref name="Jubbonti EPAR" /><ref>{{cite press release \| title=Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 March 2024 \| website=European Medicines Agency \| date=22 March 2024 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-march-2024 \| access-date=13 June 2024}}</ref> Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.<ref name="Jubbonti EPAR">{{cite web \| title=Jubbonti EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=21 March 2024 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti \| access-date=23 March 2024 \| archive-date=23 March 2024 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20240323162213/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti \| url-status=live }} Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.</ref> Pada bulan Maret 2024, CHMP mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Wyost, yang ditujukan untuk pencegahan komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanker tulang stadium lanjut, dan untuk pengobatan orang dewasa dan remaja dengan kerangka matang dengan tumor sel raksasa tulang. Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.<ref name="Wyost EPAR">{{cite web \| title=Wyost EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=21 March 2024 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost \| access-date=23 March 2024 \| archive-date=23 March 2024 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20240323162040/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost \| url-status=live }} Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.</ref> Denosumab, sebagai Wyost (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Xgeva. Denosumab, sebagai Jubbonti (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Prolia.<ref name=":0">{{Cite web \|date=22 May 2024 \|title=Sandoz receives European Commission approval for Wyost® and Jubbonti®, the first and only biosimilars of denosumab in Europe \|url=https://finance.yahoo.com/news/sandoz-receives-european-commission-approval-050000909.html \|access-date=23 May 2024 \|website=Yahoo Finance \|language=de-DE}}</ref> ===Kanada=== ''Health Canada'' menyetujui Jubbonti, biosimilar untuk Prolia, pada bulan Februari 2024;<ref name="Jubbonti CA">{{cite web \| title=Regulatory Decision Summary for Jubbonti \| website=Drug and Health Products Portal \| date=16 February 2024 \| url=https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710165579186 \| access-date=1 April 2024 \| archive-date=1 April 2024 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20240401064821/https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710165579186 \| url-status=live }}</ref> dan menyetujui Wyost, biosimilar untuk Xgeva, pada bulan Maret 2024.<ref name="Wyost CA">{{cite web \| title=Regulatory Decision Summary for Wyost \| website=Drug and Health Products Portal \| date=1 March 2024 \| url=https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710769045419 \| access-date=1 April 2024 \| archive-date=1 April 2024 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20240401064821/https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710769045419 \| url-status=live }}</ref> ==Referensi==