Badan Pengawas Obat dan Makanan: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
Fareleadsm (bicara | kontrib) Tidak ada ringkasan suntingan |
Tidak ada ringkasan suntingan Tag: Penambahan gelar ( ? ) [ * ] VisualEditor |
||
| (36 revisi perantara oleh 22 pengguna tidak ditampilkan) | |||
Baris 1:
{{Infobox lembaga nonkementerian
|nama = Badan Pengawas
|singkatan = BPOM
|gambar =
|dasar = Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
|alamat = Jl. Percetakan Negara No.23, RT.23/RW.7, [[Johar Baru, Johar Baru, Jakarta Pusat|Johar Baru]], Kec. [[Johar Baru, Jakarta Pusat|Johar Baru]], <br>[[Kota Administrasi Jakarta Pusat|Kota Jakarta Pusat]], [[Daerah Khusus Ibukota Jakarta]] 10560
|kepala = [[Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan|Kepala Badan]]
|nama_kepala =
|sekretaris_utama =
|deputi1 =
|nama_deputi1 =
|deputi2 =
|nama_deputi2 =
|deputi3 =
|nama_deputi3 =
|deputi4 =
|nama_deputi4 =
|deputi5 =
|nama_deputi5 =
Baris 29:
|nama_deputi10 =
|inspektur =Inspektur Utama
|nama_inspektur =
|situs web = [http://www.pom.go.id/ www.pom.go.id]
|catatan =
|ukuran_gambar=250px}}
'''Badan Pengawas Obat dan Makanan'''
== Struktur organisasi ==
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, susunan organisasi Badan POM terdiri atas:<ref>{{Cite web|date=09-08-2017|title=Peraturan Presiden (PERPRES) tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan|url=https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/73132/perpres-no-80-tahun-2017|website=Database Peraturan|access-date=17-01-2022}}</ref><ref>{{Cite web|last=POM|first=Badan|title=Struktur Organisasi Badan POM|url=https://www.pom.go.id/new/view/direct/structure|website=Badan POM|access-date=2022-01-18}}</ref>
* Kepala;
Baris 44:
* Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
* Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
* Deputi Bidang Penindakan;
* Inspektorat Utama.
== Fungsi ==
{{More citations needed}}
Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan Perpres Nomor 80 Tahun 2017,<ref>{{Cite web|title=Perpres Nomor 80 Tahun 2017|url=https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/73132/perpres-no-80-tahun-2017|website=Database Peraturan BPK RI|access-date=2023-01-27}}</ref> BPOM menyelenggarakan fungsi:
# penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
# pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
Baris 66 ⟶ 68:
=== Periode zaman penjajahan sampai perang kemerdekaan ===
Sekolah asisten apoteker pada pemerintahan kolonial Hindia Belanda dianggap sebagai tonggak sejarah kefarmasiaan di Indonesia. Siswa sekolah asisten apoteker biasanya menempuh pendidikan di tempat-tempat pelayanan kefarmasian dan digurui oleh seorang apoteker yang mengelola dan memimpin suatu apotek. Ujian kompetensi akan dilakukan oleh pemerintah Hindia Belanda bagi calon apoteker yang dianggap telah memenuhi syarat setelah bekerja dalam beberapa periode tertentu. Dikutip dari buku Verzameling Voorschriften tahun 1936
Peraturan ujian asisten apoteker dan persyaratan ijin kerja diatur dalam Surat Keputusan Kepala DVG No. 8512/ F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian diubah dengan Surat Keputusan No. 27817/ F tanggal 8 September 1936 dan No. 11161/ F tanggal 6 April 1939. Syarat yang harus dimiliki oleh seorang calon apoteker agar dapat mengikuti ujian kompetensi apoteker adalah memiliki ijazah MULO bagian B, calon apoteker bekerja di pelayanan kefarmasian secara kontinyu selama 20 bulan di bawah pengawasan apoteker di Indonesia yang memimpin apotek, atau telah mengikuti sekolah asisten apoteker di Jakarta.
Baris 73 ⟶ 75:
==Galeri Aktivitas==
{{More citations needed}}
Pada 25 November 2019, [[Miss International 2017]], [[Kevin Lilliana|Kevin Lilliana Junaedy]]; [[Puteri Indonesia Pariwisata|Puteri Indonesia Pariwisata 2018]], [[Wilda Situngkir|Wilda Octaviana Situngkir]]; [[Puteri Indonesia Lingkungan|Puteri Indonesia Lingkungan 2019]], [[Jolene Marie|Jolene Marie Cholock-Rotinsulu]]; dan kontestan [[Puteri Indonesia 2019]] dan [[Puteri Indonesia 2020]] berkunjung di Kementerian Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM).<ref>{{cite web|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/17332/Menjadi-Duta-Kosmetik-Aman--Puteri-Indonesia-dibekali-Pelatihan-di-Badan-POM.html|title=Menjadi Duta Kosmetik Aman, Puteri Indonesia dibekali Pelatihan di Badan POM|publisher=[[National Agency of Drug and Food Control of Republic of Indonesia]]|accessdate=November 25, 2019}}</ref>
<gallery>
File:Puteri Indonesia 2020 Delegates During Pageant Quarantine Day in National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia (1).jpg
Baris 117 ⟶ 118:
Untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan mengadakan perubahan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, yang mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Departemen Kesehatan namun sekarang setelah terjadinya perubahan maka Badan Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan Pengawas Obat dan Makanan sekarang merupakan [[Lembaga Pemerintah Non Departemen|Lembaga Pemerintah Non-Departemen]] berdasarkan Keputusan Presiden No. 103 tahun 2000 dan telah mengalami perubahan melalui Keputusan Presiden No. 166 tahun 2003.
== Kepala Badan
Sejarah Kepala Badan POM dari masa ke masa adalah sebagai berikut:
* [[Sampurno|Dr. apt. Sampurno]], M.B.A. (2001–2006)
Baris 124 ⟶ 125:
* apt. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc. (2012–2013)
* Dr. Ir. Roy Alexander Sparringa, M.App.Sc. (2013–2016)<ref>http://health.detik.com/read/2013/12/06/151316/2434643/763/mengenal-sosok-roy-sparringa-bos-baru-badan-pom</ref>
* [[Penny Kusumastuti Lukito|Dr. Ir. Penny Kusumastuti Lukito, M.C.P.]] (
* Dr. Dra. L. Rizka Andalusia, Apt., M.Pharm., MARS. ([[Pelaksana tugas|Plt.]]) (2023-2024)
* Prof. dr. [[Taruna Ikrar]], M.Biomed., Ph.D. (2024-Sekarang)<ref>https://www.antaranews.com/berita/4270511/presiden-jokowi-lantik-taruna-ikrar-sebagai-kepala-bpom</ref>
== Regulasi ==
Baris 131 ⟶ 134:
==== Suplemen makanan ====
Berdasarkan hasil pengawasan terhadap produk yang beredar di pasaran (''post-market vigilance'') melalui pengambilan contoh dan pengujian terhadap parameter DNA babi, akhirnya pada 30 Januari 2018, BPOM mengeluarkan pernyataan bahwa sampel produk Viostin DS dengan nomor izin edar (NIE) POM SD.051523771 nomor bets BN C6K994H yang diproduksi PT. Pharos Indonesia dan Enzyplex tablet yang diproduksi PT Medifarma Laboratories dengan NIE DBL7214704016A1 nomor bets 16185101 terbukti positif mengandung DNA babi.
Pada 31 Januari 2018, PT. Pharos Indonesia sebagai produsen Viostin DS, menyatakan jika salah satu bahan baku pembuatan Viostin DS yang tercemar dengan DNA babi adalah kondroitin sulfat.<ref name=":0" />
Baris 137 ⟶ 140:
==== Ranitidin ====
[[Berkas:Ranitidine.JPG|jmpl|Ranitidin]]
Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H<sub>2</sub> yang dapat menurunkan sekresi [[asam lambung]] sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan [[esofagus]] seperti [[tukak lambung]], tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, [[dispepsia]] episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri ''H. pylori''.<ref>{{Cite web|title=Ranitidine Monograph for Professionals|url=https://www.drugs.com/monograph/ranitidine.html|website=Drugs.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD|url=https://www.webmd.com/drugs/2/drug-4090-7033/zantac-oral/ranitidine-tablet-oral/details|website=www.webmd.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=RANITIDIN {{!}} PIO Nas|url=http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|website=pionas.pom.go.id|access-date=2022-01-10|archive-date=2022-01-10|archive-url=https://web.archive.org/web/20220110100412/http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|dead-url=yes}}</ref> Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.<ref>{{Cite
''[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|US Food and Drug Administration]]'' (US FDA) dan ''[[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicine Agency]]'' (EMA) mengeluarkan peringatan pada 13 September 2019 mengenai ditemukannya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada sampel produk yang mengandung bahan aktif [[ranitidin]] dalam jumlah yang relatif kecil.<ref>{{Cite web|last=Commissioner|first=Office of the|date=2020-04-02|title=FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market|url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market|website=FDA|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref><ref>{{Cite web|last=European Medicines Agency|date=2020|title=Ranitidine-containing medicinal products|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products|website=EMA|access-date=2022-01-29}}</ref> Nilai ambang batas dari cemaran dalam studi global yang diperbolehkan adalah 96
[[Berkas:Ranitidine Structural Formulae.png|jmpl|292x292px|Struktur kimia ranitidin]]
Badan POM pertama kali menerbitkan penjelasan terkait sampel produk ranitidin yang terdeteksi cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada 4 Oktober 2019. Terhadap industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin yang terdeteksi cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) di atas ambang batas, Badan POM memerintahkan industri farmasi tersebut untuk melakukan penghetian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (''recall'') terhadap seluruh bets produk yang terdeteksi cemaran.<ref name=":2"
Sebagai upaya dalam melindungi masyarakat, per 9 Oktober 2019, Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya.<ref name=":2"
Badan POM memberikan tenggat waktu 80 hari kerja dimulai sejak konferensi pers resmi oleh Badan POM pada tanggal 11 Oktober 2019 kepada industri farmasi dan pedagang besar farmasi untuk melakukan penarikan ranitidin di sarana pelayanan kefarmasian ([[apotek]], [[klinik]], dan [[rumah sakit]]).<ref>{{Cite web|last=POM|first=Badan|title=Mengatasi Isu Keamanan Ranitidin|url=https://www.pom.go.id/new/view/direct/hotissue-ranitidin|website=Badan POM|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite
Sebagaimana yang tercantum pada lampiran resmi, per 21 November 2019, Badan POM menginformasikan jika produk ranitidin sudah dapat diedarkan kembali di pasaran.<ref>{{Cite
=== Pencabutan persetujuan penggunaan darurat (''Emergency Use Authorization'') ===
Baris 153 ⟶ 156:
==== Hidroksiklorokuinon dan klorokuin ====
[[Berkas:Chloroquine.svg|jmpl|Struktur kimia klorokuin]]
Klorokuin disintesis dari suatu senyawa aktif golongan [[alkaloid]] yang ditemukan di kulit pohon Cinchona.<ref>{{Cite journal|last=Maldonado|first=Carla|last2=Barnes|first2=Christopher J.|last3=Cornett|first3=Claus|last4=Holmfred|first4=Else|last5=Hansen|first5=Steen H.|last6=Persson|first6=Claes|last7=Antonelli|first7=Alexandre|last8=Rønsted|first8=Nina|date=2017-03-22|title=Phylogeny Predicts the Quantity of Antimalarial Alkaloids within the Iconic Yellow Cinchona Bark (Rubiaceae: Cinchona calisaya)|url=http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fpls.2017.00391/full|journal=Frontiers in Plant Science|volume=8|doi=10.3389/fpls.2017.00391|issn=1664-462X|pmc=PMC5360753|pmid=28382048}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Eyal|first=Sara|date=2018-12|title=The Fever Tree: from Malaria to Neurological Diseases|url=https://www.mdpi.com/2072-6651/10/12/491|journal=Toxins|language=en|volume=10|issue=12|pages=491|doi=10.3390/toxins10120491|pmc=PMC6316520|pmid=30477182}}</ref> Dua puluh tahun setelah penemuan sintesis klorokuin, hidroksiklorokuinon yang juga merupakan turunan dari klorokuin berhasil disintesis.<ref>{{Cite journal|last=Pastick|first=Katelyn A|last2=Okafor|first2=Elizabeth C|last3=Wang|first3=Fan|last4=Lofgren|first4=Sarah M|last5=Skipper|first5=Caleb P|last6=Nicol|first6=Melanie R|last7=Pullen|first7=Matthew F|last8=Rajasingham|first8=Radha|last9=McDonald|first9=Emily G|date=2020-04-01|title=Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19)|url=https://academic.oup.com/ofid/article/doi/10.1093/ofid/ofaa130/5820538|journal=Open Forum Infectious Diseases|language=en|volume=7|issue=4|pages=ofaa130|doi=10.1093/ofid/ofaa130|issn=2328-8957|pmc=PMC7184359|pmid=32363212}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Tönnesmann|first=Ernst|last2=Kandolf|first2=Reinhard|last3=Lewalter|first3=Thorsten|date=2013-06|title=Chloroquine cardiomyopathy – a review of the literature|url=http://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/08923973.2013.780078|journal=Immunopharmacology and Immunotoxicology|language=en|volume=35|issue=3|pages=434–442|doi=10.3109/08923973.2013.780078|issn=0892-3973}}</ref> Hidroksiklorokuinon memiliki struktur kimia yang mirip dengan klorokuin, namun diketahui lebih aman dibandingkan dengan klorokuin.<ref>{{Cite journal|last=Liu|first=Jia|last2=Cao|first2=Ruiyuan|last3=Xu|first3=Mingyue|last4=Wang|first4=Xi|last5=Zhang|first5=Huanyu|last6=Hu|first6=Hengrui|last7=Li|first7=Yufeng|last8=Hu|first8=Zhihong|last9=Zhong|first9=Wu|date=2020-03-18|title=Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro|url=https://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0|journal=Cell Discovery|language=en|volume=6|issue=1|pages=1–4|doi=10.1038/s41421-020-0156-0|issn=2056-5968|pmc=PMC7078228|pmid=32194981}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Sahraei|first=Zahra|last2=Shabani|first2=Minoosh|last3=Shokouhi|first3=Shervin|last4=Saffaei|first4=Ali|date=2020-04-01|title=Aminoquinolines against coronavirus disease 2019 (COVID-19): chloroquine or hydroxychloroquine|url=https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0924857920300959|journal=International Journal of Antimicrobial Agents|language=en|volume=55|issue=4|pages=105945|doi=10.1016/j.ijantimicag.2020.105945|issn=0924-8579|pmc=PMC7156117|pmid=32194152}}</ref> Selain dikenal sebagai obat antimalaria, hidroksinklorokuinon dan klorokuinon juga digunakan untuk pengobatan pada ''rheumatoid arthritis'', ''systematic lupus erythematosus'', dan penyakit inflamasi lainnya.<ref>{{Cite journal|last=Liu|first=Jia|last2=Cao|first2=Ruiyuan|last3=Xu|first3=Mingyue|last4=Wang|first4=Xi|last5=Zhang|first5=Huanyu|last6=Hu|first6=Hengrui|last7=Li|first7=Yufeng|last8=Hu|first8=Zhihong|last9=Zhong|first9=Wu|date=2020-12|title=Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro|url=http://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0|journal=Cell Discovery|language=en|volume=6|issue=1|pages=16|doi=10.1038/s41421-020-0156-0|issn=2056-5968|pmc=PMC7078228|pmid=32194981}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Nugrahaningsih|first=Dwi Aris Agung|last2=Purnomo|first2=Eko|date=2020|title=Chloroquine and hydroxychloroquine for COVID-19 treatment|url=https://jurnal.ugm.ac.id/bik/article/view/55841|journal=Journal of the Medical Sciences (Berkala Ilmu Kedokteran)|language=en|volume=52|issue=3|doi=10.19106/JMedSciSI005203202002|issn=2356-3931}}</ref> Klorokuin sebagai obat [[malaria]], izin edarnya pernah ditarik karena masalah resistensi.<ref>{{Cite
Klorokuin dan hidroksiklorokuin derivatnya terbukti secara [[in vitro]] memiliki aktivitas sebagai antivirus dalam melawan sindrom pernapasan akut berat coronavirus-2 ([[Koronavirus sindrom pernapasan akut berat 2|SARS-CoV-2]]). Hasil studi in vitro tersebut menjadi dasar penggunaan klorokuin dan hidroksiklorokuin untuk terapi COVID-19.<ref>{{Cite journal|last=Hernandez|first=Adrian V.|last2=Roman|first2=Yuani M.|last3=Pasupuleti|first3=Vinay|last4=Barboza|first4=Joshuan J.|last5=White|first5=C. Michael|date=2020-08-18|title=Hydroxychloroquine or Chloroquine for Treatment or Prophylaxis of COVID-19|url=https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-2496|journal=Annals of Internal Medicine|volume=173|issue=4|pages=287–296|doi=10.7326/M20-2496|issn=0003-4819}}</ref><ref>{{Cite
Hidroksiklorokuin dan klorokuin merupakan dua obat yang pernah digunakan sebagai terapi Covid-19 di Indonesia. Pada akhir Oktober 2020, Badan POM menerima laporan yang menunjukkan bahwa penggunaan terapi hidroksiklorokuinon atau klorokuinon pada 213 pasien Covid-19 menyebabkan terjadinya gangguan jantung berupa perpanjangan interval QT sebesar 28,2%. Nilai tersebut diperoleh dari hasil penelitian observasional selama 4 bulan di 7 rumah sakit di Indonesia.<ref name=":6">{{Cite web|last=POM|first=Badan|date=2020-11-19|title=PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG Pencabutan Emergency Use Authorization Hidroksiklorokuin dan Klorokuin untuk Pengobatan COVID-19|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/121/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG-Pencabutan-Emergency-Use-Authorization-Hidroksiklorokuin-dan-Klorokuin-untuk-Pengobatan-COVID-19.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-18}}</ref><ref name=":7">{{Cite
Berdasarkan hasil studi klinik global dan data penelitian di Indonesia serta menimbang risiko yang lebih besar daripada manfaat kedua obat ini, maka dalam rangka kehati-hatian, Badan POM RI mencabut persetujuan penggunaan darurat (''Emergency Use Authorization'') hidroksiklorokuin dan klorokuin untuk pengobatan COVID-19. Di mana sebelumnya, ''United States Food and Drug Administration'' (US-FDA) telah mencabut persetujuan penggunaan darurat (''Emergency Use Authorization'') untuk klorokuin dan hidroksiklorokuin.<ref>{{Cite web|last=Fornell|first=Dave|date=2020-06-15|title=FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine for COVID-19|url=http://www.dicardiology.com/article/fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and-hydroxychloroquine-covid-19|website=DAIC|language=en|access-date=2022-01-24}}</ref>
== Persetujuan penggunaan darurat ==
Dengan adanya Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA), lembaga pengawas obat dan makanan di suatu negara dapat mengizinkan penggunaan produk medis untuk membantu memperkuat perlindungan kesehatan masyarakatnya terhadap ancaman kimia, biologi, radiologi, dan nuklir termasuk penyakit menular dengan memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan tindakan pencegahan medis yang diperlukan selama keadaan darurat kesehatan.
Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria yaitu:<ref name=":3">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-01-11|title=Penerbitan Persetujuan Penggunaan Dalam Kondisi Darurat Atau Emergency Use Authorization (EUA) Pertama Untuk Vaksin COVID-19|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/584/Penerbitan-Persetujuan-Penggunaan-Dalam-Kondisi-Darurat-Atau-Emergency-Use-Authorization--EUA--Pertama-Untuk-Vaksin-COVID-19.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
Baris 175 ⟶ 178:
=== Sinovac ===
Untuk pertama kalinya, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (''Emergency Use Authorization'') untuk vaksin COVID-19 per 11 Januari 2021 kepada vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma.<ref name=":3"
=== Vaksin Bio Farma ===
Melalui PT. Bio Farma, Indonesia mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak 3 juta dosis. Izin penggunaan dalam masa darurat (''Emergency Use Authorization'') dari vaksin tersebut diberikan oleh Badan POM per tanggal 11 Januari 2021. Di samping itu, PT. Bio Farma juga mendatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.<ref>{{Cite web|first=Office of Assistant to Deputy Cabinet Secretary for State Documents & Translation|date=2021-02-17|title=BPOM Issues Emergency Use Authorization for Bio Farmas COVID-19 Vaccine|url=https://setkab.go.id/en/bpom-issues-emergency-use-authorization-for-bio-farmas-covid-19-vaccine/|website=Sekretariat Kabinet Republik Indonesia|access-date=2022-01-24}}</ref><ref name=":4">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-02-16|title=Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin COVID-19 Produksi PT. Bio Farma|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/589/Penerbitan-Emergency-Use-Authorization-Vaksin-COVID-19--Produksi-PT--Bio-Farma.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
Vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma memiliki kandungan, profil khasiat, dan keamanan yang sama dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing. Namun, karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (''Emergency Use Authorization'').<ref name=":4"
Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi, dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka per tanggal 16 Februari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (''Emergency Use Authorization'') terhadap vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.<ref name=":4"
=== Astrazeneca ===
Baris 190 ⟶ 193:
=== Moderna ===
Moderna COVID-19 ''Vaccine'' merupakan vaksin yang dikembangkan dengan platform mRNA.<ref>{{Cite journal|last=Baden|first=Lindsey R.|last2=El Sahly|first2=Hana M.|last3=Essink|first3=Brandon|last4=Kotloff|first4=Karen|last5=Frey|first5=Sharon|last6=Novak|first6=Rick|last7=Diemert|first7=David|last8=Spector|first8=Stephen A.|last9=Rouphael|first9=Nadine|date=2021-02-04|title=Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine|url=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2035389|journal=New England Journal of Medicine|language=en|volume=384|issue=5|pages=403–416|doi=10.1056/NEJMoa2035389|issn=0028-4793|pmc=PMC7787219|pmid=33378609}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Park|first=Jung Woo|last2=Lagniton|first2=Philip N.P.|last3=Liu|first3=Yu|last4=Xu|first4=Ren-He|date=2021|title=mRNA vaccines for COVID-19: what, why and how|url=https://www.ijbs.com/v17p1446.htm|journal=International Journal of Biological Sciences|language=en|volume=17|issue=6|pages=1446–1460|doi=10.7150/ijbs.59233|issn=1449-2288|pmc=PMC8071766|pmid=33907508}}</ref> Vaksin ini diperoleh melalui COVAX ''facility'' yang merupakan jalur multilateral dan diproduksi oleh Moderna TX., Inc USA. Moderna COVID-19 Vaccine merupakan vaksin mRNA yang memerlukan teknologi penyimpanan berbeda dari jenis vaksin dari p''latform inactivated virus'' yang sebelumnya telah memperoleh EUA. Vaksin ini perlu sarana penyimpanan pada suhu -20<sup>o</sup> C.<ref>{{Cite web|last=Irfan|first=Umair|date=2020-11-16|title=Why staying cold is so important to a Covid-19 vaccine|url=https://www.vox.com/21552934/moderna-pfizer-covid-19-vaccine-biontech-coronavirus-cold-chain|website=Vox|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref><ref>{{Cite news|last=Duffin|first=Selena Simmons|date=2020-11-17|title=Why Does Pfizer's COVID-19 Vaccine Need To Be Kept Colder Than Antarctica?|url=https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/17/935563377/why-does-pfizers-covid-19-vaccine-need-to-be-kept-colder-than-antarctica|newspaper=NPR.org|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref> Karena kebutuhan teknologi khusus tersebut, vaksin ini akan diserahkan ke Indonesia bersamaan dengan teknologi penyimpanan dan distribusinya.<ref>{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-0702|title=Badan POM Terbitkan EUA Moderna COVID-19 Vaccine Sebagai Vaksin Pertama dari Platform mRNA|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/615/Badan-POM-Terbitkan-EUA-Moderna-COVID-19-Vaccine-Sebagai-Vaksin-Pertama-dari-Platform-mRNA.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
=== Pfizer ===
Badan POM menerbitkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (''Emergency Use Authorization'')
=== Sputnik-V ===
[[Berkas:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2021) G.jpg|jmpl|249x249px|Vaksin Covid-19 Pfizer]]
Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dik''embangkan oleh The Gamaleya National Center
=== Janssen dan Convidecia ===
Badan POM menerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yaitu Vaksin COVID-19Janssen dan Vaksin Convidecia per tanggal 7 September 2021.<ref>{{Cite web|last=Yuantisya|first=Mutia|title=Indonesia Kedatangan Dua Produk Vaksin Covid-19 Baru, Diharap Bantu Upaya Pemerintah - Pikiran-Rakyat.com|url=https://www.pikiran-rakyat.com/nasional/pr-012551826/indonesia-kedatangan-dua-produk-vaksin-covid-19-baru-diharap-bantu-upaya-pemerintah|website=www.pikiran-rakyat.com|language=id|access-date=2022-01-24}}</ref>
Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan ''platform Non-Replicating Viral Vector'' namun menggunakan vektor Adenovirus (Ad5).<ref>{{Cite journal|last=Halperin|first=Scott A.|last2=Ye|first2=Lingyun|last3=MacKinnon-Cameron|first3=Donna|last4=Smith|first4=Bruce|last5=Cahn|first5=Pedro E.|last6=Ruiz-Palacios|first6=Guillermo M.|last7=Ikram|first7=Aamer|last8=Lanas|first8=Fernando|last9=Guerrero|first9=M. Lourdes|date=2022-01-15|title=Final efficacy analysis, interim safety analysis, and immunogenicity of a single dose of recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults 18 years and older: an international, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial|url=https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02753-7/abstract|journal=The Lancet|language=English|volume=399|issue=10321|pages=237–248|doi=10.1016/S0140-6736(21)02753-7|issn=0140-6736|pmc=PMC8700283|pmid=34953526}}</ref><ref>{{Cite web|last=Henderson|first=Emily|date=2021-12-23|title=Ad5-nCoV vaccine safe and effective against symptomatic, severe COVID-19, trials shows|url=https://www.news-medical.net/news/20211223/Ad5-nCoV-vaccine-safe-and-effective-against-symptomatic-severe-COVID-19-trials-shows.aspx|website=News-Medical.net|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref> Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT. Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.<ref name=":5" />
Baris 206 ⟶ 209:
=== Zififax ===
[[Berkas:Janssen COVID-19 vaccine (2021) F (cropped).jpg|jmpl|241x241px|Vaksin Covid-19 Janssen]]
Badan POM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (''Emergency Use Authorization'') untuk produk vaksin COVID-19 dengan nama dagang Zifivax per tanggal 7 Oktober 2021.<ref>{{Cite web|last=Ferdinan|title=BPOM Issues EUA Permit For Zifivax Vaccine From China|url=https://voi.id/en/news/92411/bpom-issues-eua-permit-for-zifivax-vaccine-from-china|website=VOI - Waktunya Merevolusi Pemberitaan|language=en|access-date=2022-01-24}}</ref>
=== Covovax ===
Baris 214 ⟶ 217:
=== Laboratorium Obat- Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) ===
Laboratorium Obat-Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) adalah salah satu laboratorium di Badan POM yang menyediakan jasa pengujian analisis dan baku pembanding yang dikualifikasi oleh WHO telah memenuhi ketentuan yang berpedoman pada ''WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratory'', WHO TRS 957, Annex 1, 2010. Berikut Ruang Lingkup pengujian yang telah terkualifikasi:<ref>{{Cite web|title=Profil Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN)|url=https://www.pom.go.id/pppomn/home/profil#|website=Badan POM|access-date=2022-01-17}}</ref><ref>{{Cite web|title=Pengujian Obat Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN)|url=https://www.pom.go.id/pppomn/pengujian_obat#|website=Badan POM|access-date=2022-01-17}}</ref>
{| class="wikitable"
|+
Baris 229 ⟶ 232:
|KCKT (detektor UV, PDA, fluorosens, elektrokimia), GC, spektrofotometer (UV-Vis, AAS, dan [[Spektroskopi inframerah transformasi Fourier|FTIR]]), volumetrik, titrasi potensiometri, dan [[Gravimetri (kimia)|gravimetri]]
|}
== Cara Mendapatkan Izin Edar BPOM ==
Pemilik usaha dapat mendaftarkan produknya untuk mendapatkan izin edar BPOM dengan dua cara.<ref>{{Cite web|title=Aman dari Sidak! Ini Cara Mendapatkan Izin Edar BPOM|url=https://ekosistem.inaproduct.com/izin-edar-bpom/|website=Ekosistem Inaproduct|access-date=2023-01-27}}</ref> Pertama, melalui jalur umum. Kedua, melalui jalur kilat atau disebut juga sebagai one day service. Produk yang dapat didaftarkan melalui one day service memiliki risiko lebih rendah karena tak langsung dikonsumsi tubuh.
Persyaratan umum yang harus dipenuhi adalah:
* Melampirkan fotokopi surat izin industri yang dikeluarkan oleh Departemen Perindustrian dan Perdagangan serta Badan Koordinasi Penanaman Modal
* Melampirkan surat keterangan analisis hasil laboratorium yang berkaitan dengan uji kimia, cemaran biologi, dan lain-lain
* Label rancangan dan contoh produk
* Formulir pendaftaran yang sudah diisi
Pemilik usaha dapat mendaftarkan produknya secara daring melalui [https://e-reg.pom.go.id/ e-Reg BPOM]. Proses mendapatkan izin edar BPOM berlangsung selama 30 hari. Izin edar BPOM ini berlaku untuk lima tahun.
== Referensi ==
Baris 247 ⟶ 262:
{{LPND}}
[[Kategori:Lembaga pemerintahan Indonesia]]
[[Kategori:Organisasi kedokteran dan kesehatan di Indonesia]]
[[Kategori:Pendirian tahun 1936 di Hindia Belanda]]
| |||