Wikipedia

Badan Pengawas Obat dan Makanan: Perbedaan antara revisi

Jelajahi riwayat secara interaktif
← Revisi sebelumnya
Konten dihapus Konten ditambahkan
VisualTeks wiki
Sekredep1 (bicara | kontrib)
2 suntingan
Penjabat Deputi 4
Tidak ada ringkasan suntingan
Tag: Penambahan gelar ( ? ) [ * ] VisualEditor
 
(20 revisi perantara oleh 12 pengguna tidak ditampilkan)
Baris 1:
{{Infobox lembaga nonkementerian
|nama = Badan Pengawas <br>Obat dan Makanan
|singkatan = BPOM
|gambar = [[Berkas:Logo BadanBADAN POM.png|180px]]
|dasar = Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
|alamat = Jl. Percetakan Negara No.23, RT.23/RW.7, [[Johar Baru, Johar Baru, Jakarta Pusat|Johar Baru]], Kec. [[Johar Baru, Jakarta Pusat|Johar Baru]], <br>[[Kota Administrasi Jakarta Pusat|Kota Jakarta Pusat]], [[Daerah Khusus Ibukota Jakarta]] 10560
|kepala = [[Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan|Kepala Badan]]
|nama_kepala = [[Penny Kusumastuti Lukito|DrProf. Irdr. Penny[[Taruna Kusumastuti LukitoIkrar]], M.CBiomed.P, Ph.]]D.
|sekretaris_utama =aptIrjen. DraPol. RitaDr. Jayadi, MahyonaSIK, MMH.Si
|deputi1 =Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
|nama_deputi1 =-Dra. Rita Mahyona, Apt., M.Si
|deputi2 =Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
|nama_deputi2 =apt.Mohamad DraKashuri, S.Si., Reri IndrianiApt., M.SiFarm.
|deputi3 =Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan
|nama_deputi3 =apt. Dra. RitaElin EndangHerlina, M.KesApt., MP
|deputi4 =Deputi Bidang Penindakan
|nama_deputi4 =InspekturIrjen. JenderalPol. Polisi,Tubagus AgusAde NugrohoHidayat, S.IKI.K, SH, MHM.Sos.
|deputi5 =
|nama_deputi5 =
Baris 29:
|nama_deputi10 =
|inspektur =Inspektur Utama
|nama_inspektur = aptYan Setiadi, AK, M.B.A.. DraCA, CCSA, CRMP,. ElinCGCAE, HerlinaCIAE, MASKOM,.P CGRE.
|situs web = [http://www.pom.go.id/ www.pom.go.id]
|catatan =
|ukuran_gambar=250px}}
}}
 
'''Badan Pengawas Obat dan Makanan''' atau (disingkat '''Badan POM''' atau '''BPOM''') adalah sebuah lembaga di [[Indonesia]] yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas [[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|Food and Drug Administration]] (FDA) di [[Amerika Serikat]] dan [[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicines Agency]] di [[Uni Eropa]]. BPOM berupaya memastikan keamanan [[Obat|obat-obatan]], [[makanan]], dan [[minuman]] yang dikonsumsi oleh [[konsumen]].
 
== Struktur organisasi ==
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, susunan organisasi Badan POM terdiri atas:<ref>{{Cite web|date=09-08-2017|title=Peraturan Presiden (PERPRES) tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan|url=https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/73132/perpres-no-80-tahun-2017|website=Database Peraturan|access-date=17-01-2022}}</ref><ref>{{Cite web|last=POM|first=Badan|title=Struktur Organisasi Badan POM|url=https://www.pom.go.id/new/view/direct/structure|website=Badan POM|access-date=2022-01-18}}</ref>:
 
* Kepala;
Baris 54:
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
 
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan Perpres Nomor 80 Tahun 2017,<ref>{{Cite web|title=Perpres Nomor 80 Tahun 2017|url=https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/73132/perpres-no-80-tahun-2017|website=Database Peraturan BPK RI|access-date=2023-01-27}}</ref>, BPOM menyelenggarakan fungsi:
# penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
# pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
Baris 68:
 
=== Periode zaman penjajahan sampai perang kemerdekaan ===
Sekolah asisten apoteker pada pemerintahan kolonial Hindia Belanda dianggap sebagai tonggak sejarah kefarmasiaan di Indonesia. Siswa sekolah asisten apoteker biasanya menempuh pendidikan di tempat-tempat pelayanan kefarmasian dan digurui oleh seorang apoteker yang mengelola dan memimpin suatu apotek. Ujian kompetensi akan dilakukan oleh pemerintah Hindia Belanda bagi calon apoteker yang dianggap telah memenuhi syarat setelah bekerja dalam beberapa periode tertentu. Dikutip dari buku Verzameling Voorschriften tahun 1936 yangterkait dikeluarkanHet olehReglement Devanahalliop Venkataramanaiahde GundappaDienst der Volksgezoindheid (DVG) tertulis jika Sekolah Asisten Apoteker didirikan dengan Surat Keputusan Pemerintah No. 38 tanggal 7 Oktober 1918, kemudian diubah dengan Surat Keputusan No. 15 (Stb No. 50) tanggal 28 Januari 1923 dan No. 45 (Stb. No. 392) tanggal 28 Juni 1934 dengan nama Leergang voor de opleleiding van apotheker-bedienden onder den naam van apothekers-assisten school".
 
Peraturan ujian asisten apoteker dan persyaratan ijin kerja diatur dalam Surat Keputusan Kepala DVG No. 8512/ F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian diubah dengan Surat Keputusan No. 27817/ F tanggal 8 September 1936 dan No. 11161/ F tanggal 6 April 1939. Syarat yang harus dimiliki oleh seorang calon apoteker agar dapat mengikuti ujian kompetensi apoteker adalah memiliki ijazah MULO bagian B, calon apoteker bekerja di pelayanan kefarmasian secara kontinyu selama 20 bulan di bawah pengawasan apoteker di Indonesia yang memimpin apotek, atau telah mengikuti sekolah asisten apoteker di Jakarta.
Baris 118:
Untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan mengadakan perubahan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, yang mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Departemen Kesehatan namun sekarang setelah terjadinya perubahan maka Badan Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan Pengawas Obat dan Makanan sekarang merupakan [[Lembaga Pemerintah Non Departemen|Lembaga Pemerintah Non-Departemen]] berdasarkan Keputusan Presiden No. 103 tahun 2000 dan telah mengalami perubahan melalui Keputusan Presiden No. 166 tahun 2003.
 
== Kepala Badan POM ==
Sejarah Kepala Badan POM dari masa ke masa adalah sebagai berikut:
* [[Sampurno|Dr. apt. Sampurno]], M.B.A. (2001–2006)
Baris 125:
* apt. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc. (2012–2013)
* Dr. Ir. Roy Alexander Sparringa, M.App.Sc. (2013–2016)<ref>http://health.detik.com/read/2013/12/06/151316/2434643/763/mengenal-sosok-roy-sparringa-bos-baru-badan-pom</ref>
* [[Penny Kusumastuti Lukito|Dr. Ir. Penny Kusumastuti Lukito, M.C.P.]] (2016–sekarang2016–2023)<ref>[http://news.detik.com/berita/3256971/peni-lukito-jadi-kepala-bpom-yang-baru?_ga=1.72761108.683689391.1463029574 Artikel:"Peni Lukito Jadi Kepala BPOM yang Baru" di detik.com]</ref>
* Dr. Dra. L. Rizka Andalusia, Apt., M.Pharm., MARS. ([[Pelaksana tugas|Plt.]]) (2023-2024)
* Prof. dr. [[Taruna Ikrar]], M.Biomed., Ph.D. (2024-Sekarang)<ref>https://www.antaranews.com/berita/4270511/presiden-jokowi-lantik-taruna-ikrar-sebagai-kepala-bpom</ref>
 
== Regulasi ==
Baris 132 ⟶ 134:
 
==== Suplemen makanan ====
Berdasarkan hasil pengawasan terhadap produk yang beredar di pasaran (''post-market vigilance'') melalui pengambilan contoh dan pengujian terhadap parameter DNA babi, akhirnya pada 30 Januari 2018, BPOM mengeluarkan pernyataan bahwa sampel produk Viostin DS dengan nomor izin edar (NIE) POM SD.051523771 nomor bets BN C6K994H yang diproduksi PT. Pharos Indonesia dan Enzyplex tablet yang diproduksi PT Medifarma Laboratories dengan NIE DBL7214704016A1 nomor bets 16185101 terbukti positif mengandung DNA babi.  Badan POM RI telah menginstruksikan PT. Pharos Indonesia dan PT Medifarma Laboratories untuk menghentikan produksi dan/atau distribusi produk dengan nomor bets tersebut.<ref>{{Cite web|last=Badan POM|first=Biro Hukum dan Hubungan|date=2018-01-28|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Viralnya Surat Internal Hasil Pengujian Sampel Suplemen Makanan|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/78/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-Tentang-VIRALNYA-SURAT-INTERNAL-HASIL-PENGUJIAN-SAMPEL-SUPLEMEN-MAKANAN.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref><ref name=":0">{{Cite web|last=Mansur|first=Ali|date=2018-01-31|title=BPOM Benarkan Viostin DS dan Enzyplex Mengandung DNA Babi|url=https://republika.co.id/share/p3es42396|website=Republika Online|language=id|access-date=2022-01-12}}</ref>
 
Pada 31 Januari 2018, PT. Pharos Indonesia sebagai produsen Viostin DS, menyatakan jika salah satu bahan baku pembuatan Viostin DS yang tercemar dengan DNA babi adalah kondroitin sulfat.<ref name=":0" />
Baris 138 ⟶ 140:
==== Ranitidin ====
[[Berkas:Ranitidine.JPG|jmpl|Ranitidin]]
Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H<sub>2</sub> yang dapat menurunkan sekresi [[asam lambung]] sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan [[esofagus]] seperti [[tukak lambung]], tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, [[dispepsia]] episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri ''H. pylori''.<ref>{{Cite web|title=Ranitidine Monograph for Professionals|url=https://www.drugs.com/monograph/ranitidine.html|website=Drugs.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD|url=https://www.webmd.com/drugs/2/drug-4090-7033/zantac-oral/ranitidine-tablet-oral/details|website=www.webmd.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=RANITIDIN {{!}} PIO Nas|url=http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|website=pionas.pom.go.id|access-date=2022-01-10|archive-date=2022-01-10|archive-url=https://web.archive.org/web/20220110100412/http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|dead-url=yes}}</ref> Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.<ref>{{Cite news|last=Kurniawan|first=Galih|date=2019-10-11|title=Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik|url=https://kabar24.bisnis.com/read/20191011/15/1158107/penarikan-obat-ranitidin-bpom-minta-masyarakat-tak-panik|work=[[Bisnis Indonesia|Bisnis.com]]|language=id|access-date=2022-01-10|editor-last=Hana|editor-first=Oktaviano DB}}</ref><ref>{{Cite news|last=Arnani|first=Mela|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/210000065/5-fakta-penarikan-ranitidin-oleh-bpom|work=[[Kompas.com]]|language=id|access-date=2022-01-10|editor-last=Sartika|editor-first=Resa Eka Ayu}}</ref> Ranitidin secara resmi telah beredar di Indonesia sejak tahun 1989.
 
''[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|US Food and Drug Administration]]'' (US FDA) dan ''[[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicine Agency]]'' (EMA) mengeluarkan peringatan pada 13 September 2019 mengenai ditemukannya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada sampel produk yang mengandung bahan aktif [[ranitidin]] dalam jumlah yang relatif kecil.<ref>{{Cite web|last=Commissioner|first=Office of the|date=2020-04-02|title=FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market|url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market|website=FDA|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref><ref>{{Cite web|last=European Medicines Agency|date=2020|title=Ranitidine-containing medicinal products|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products|website=EMA|access-date=2022-01-29}}</ref> Nilai ambang batas dari cemaran dalam studi global yang diperbolehkan adalah 96&nbsp;ng/hari (batas harian yang diperbolehkan).<ref>{{Cite journal|last=Johnson|first=George E.|last2=Dobo|first2=Krista|last3=Gollapudi|first3=Bhaskar|last4=Harvey|first4=Jim|last5=Kenny|first5=Julia|last6=Kenyon|first6=Michelle|last7=Lynch|first7=Anthony|last8=Minocherhomji|first8=Sheroy|last9=Nicolette|first9=John|date=2021-06|title=Permitted daily exposure limits for noteworthy N‐nitrosamines|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/em.22446|journal=Environmental and Molecular Mutagenesis|language=en|volume=62|issue=5|pages=293–305|doi=10.1002/em.22446|issn=0893-6692}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Wagner|first=Jennifer A.|last2=Dinh|first2=Jean C.|last3=Lightdale|first3=Jennifer R.|last4=Gold|first4=Benjamin D.|last5=Colombo|first5=Jennifer M.|date=2021-07|title=Is this the end for ranitidine? NDMA presence continues to confound|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.12995|journal=Clinical and Translational Science|language=en|volume=14|issue=4|pages=1197–1200|doi=10.1111/cts.12995|issn=1752-8054|pmc=PMC8301580|pmid=33934515}}</ref> Cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) ini bersifat [[karsinogen]]ik jika dikonsumsi di atas ambang batas yang telah ditentukan secara rutin.<ref>{{Cite journal|last=White|first=C. Michael|date=2019-11-26|title=Understanding and Preventing (N-Nitrosodimethylamine) NDMA Contamination of Medications|url=https://doi.org/10.1177/1060028019892222|journal=Annals of Pharmacotherapy|volume=54|issue=6|pages=611–614|doi=10.1177/1060028019892222|issn=1060-0280}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Adamson|first=Richard H.|last2=Chabner|first2=Bruce A.|date=2020-06-01|title=The Finding of N-Nitrosodimethylamine in Common Medicines|url=https://academic.oup.com/oncolo/article/25/6/460/6443526|journal=The Oncologist|language=en|volume=25|issue=6|pages=460–462|doi=10.1634/theoncologist.2020-0142|issn=1083-7159|pmc=PMC7288647|pmid=32267983}}</ref> Kebijakan yang dikeluarkan ''US Food and Drug Administration'' (US FDA) dan ''European Medicine Agency'' (EMA) mengenai adanya temuan cemaran dalam sampel produk ranitidin tersebut dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengatur peredaran ranitidin di Indonesia.<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
Baris 154 ⟶ 156:
==== Hidroksiklorokuinon dan klorokuin ====
[[Berkas:Chloroquine.svg|jmpl|Struktur kimia klorokuin]]
Klorokuin disintesis dari suatu senyawa aktif golongan [[alkaloid]] yang ditemukan di kulit pohon Cinchona.<ref>{{Cite journal|last=Maldonado|first=Carla|last2=Barnes|first2=Christopher J.|last3=Cornett|first3=Claus|last4=Holmfred|first4=Else|last5=Hansen|first5=Steen H.|last6=Persson|first6=Claes|last7=Antonelli|first7=Alexandre|last8=Rønsted|first8=Nina|date=2017-03-22|title=Phylogeny Predicts the Quantity of Antimalarial Alkaloids within the Iconic Yellow Cinchona Bark (Rubiaceae: Cinchona calisaya)|url=http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fpls.2017.00391/full|journal=Frontiers in Plant Science|volume=8|doi=10.3389/fpls.2017.00391|issn=1664-462X|pmc=PMC5360753|pmid=28382048}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Eyal|first=Sara|date=2018-12|title=The Fever Tree: from Malaria to Neurological Diseases|url=https://www.mdpi.com/2072-6651/10/12/491|journal=Toxins|language=en|volume=10|issue=12|pages=491|doi=10.3390/toxins10120491|pmc=PMC6316520|pmid=30477182}}</ref> Dua puluh tahun setelah penemuan sintesis klorokuin, hidroksiklorokuinon yang juga merupakan turunan dari klorokuin berhasil disintesis.<ref>{{Cite journal|last=Pastick|first=Katelyn A|last2=Okafor|first2=Elizabeth C|last3=Wang|first3=Fan|last4=Lofgren|first4=Sarah M|last5=Skipper|first5=Caleb P|last6=Nicol|first6=Melanie R|last7=Pullen|first7=Matthew F|last8=Rajasingham|first8=Radha|last9=McDonald|first9=Emily G|date=2020-04-01|title=Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19)|url=https://academic.oup.com/ofid/article/doi/10.1093/ofid/ofaa130/5820538|journal=Open Forum Infectious Diseases|language=en|volume=7|issue=4|pages=ofaa130|doi=10.1093/ofid/ofaa130|issn=2328-8957|pmc=PMC7184359|pmid=32363212}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Tönnesmann|first=Ernst|last2=Kandolf|first2=Reinhard|last3=Lewalter|first3=Thorsten|date=2013-06|title=Chloroquine cardiomyopathy – a review of the literature|url=http://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/08923973.2013.780078|journal=Immunopharmacology and Immunotoxicology|language=en|volume=35|issue=3|pages=434–442|doi=10.3109/08923973.2013.780078|issn=0892-3973}}</ref> Hidroksiklorokuinon memiliki struktur kimia yang mirip dengan klorokuin, namun diketahui lebih aman dibandingkan dengan klorokuin.<ref>{{Cite journal|last=Liu|first=Jia|last2=Cao|first2=Ruiyuan|last3=Xu|first3=Mingyue|last4=Wang|first4=Xi|last5=Zhang|first5=Huanyu|last6=Hu|first6=Hengrui|last7=Li|first7=Yufeng|last8=Hu|first8=Zhihong|last9=Zhong|first9=Wu|date=2020-03-18|title=Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro|url=https://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0|journal=Cell Discovery|language=en|volume=6|issue=1|pages=1–4|doi=10.1038/s41421-020-0156-0|issn=2056-5968|pmc=PMC7078228|pmid=32194981}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Sahraei|first=Zahra|last2=Shabani|first2=Minoosh|last3=Shokouhi|first3=Shervin|last4=Saffaei|first4=Ali|date=2020-04-01|title=Aminoquinolines against coronavirus disease 2019 (COVID-19): chloroquine or hydroxychloroquine|url=https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0924857920300959|journal=International Journal of Antimicrobial Agents|language=en|volume=55|issue=4|pages=105945|doi=10.1016/j.ijantimicag.2020.105945|issn=0924-8579|pmc=PMC7156117|pmid=32194152}}</ref> Selain dikenal sebagai obat antimalaria, hidroksinklorokuinon dan klorokuinon juga digunakan untuk pengobatan pada ''rheumatoid arthritis'', ''systematic lupus erythematosus'', dan penyakit inflamasi lainnya.<ref>{{Cite journal|last=Liu|first=Jia|last2=Cao|first2=Ruiyuan|last3=Xu|first3=Mingyue|last4=Wang|first4=Xi|last5=Zhang|first5=Huanyu|last6=Hu|first6=Hengrui|last7=Li|first7=Yufeng|last8=Hu|first8=Zhihong|last9=Zhong|first9=Wu|date=2020-12|title=Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro|url=http://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0|journal=Cell Discovery|language=en|volume=6|issue=1|pages=16|doi=10.1038/s41421-020-0156-0|issn=2056-5968|pmc=PMC7078228|pmid=32194981}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Nugrahaningsih|first=Dwi Aris Agung|last2=Purnomo|first2=Eko|date=2020|title=Chloroquine and hydroxychloroquine for COVID-19 treatment|url=https://jurnal.ugm.ac.id/bik/article/view/55841|journal=Journal of the Medical Sciences (Berkala Ilmu Kedokteran)|language=en|volume=52|issue=3|doi=10.19106/JMedSciSI005203202002|issn=2356-3931}}</ref> Klorokuin sebagai obat [[malaria]], izin edarnya pernah ditarik karena masalah resistensi.<ref>{{Cite news|last=Violleta|first=Prisca Triferna|date=2020-04-17|title=BPOM tegaskan penggunaan klorokuin harus dengan pengawasan dokter|url=https://www.antaranews.com/berita/1426909/bpom-tegaskan-penggunaan-klorokuin-harus-dengan-pengawasan-dokter|work=[[Lembaga Kantor Berita Nasional Antara|ANTARA News]]|access-date=2022-01-18|editor-last=Maryati}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Wellems|first=Thomas  E.|last2=Plowe|first2=Christopher  V.|date=2001|title=Chloroquine‐Resistant Malaria|url=https://academic.oup.com/jid/article-lookup/doi/10.1086/322858|journal=The Journal of Infectious Diseases|language=en|volume=184|issue=6|pages=770–776|doi=10.1086/322858|issn=0022-1899}}</ref>
 
Klorokuin dan hidroksiklorokuin derivatnya terbukti secara [[in vitro]] memiliki aktivitas sebagai antivirus dalam melawan sindrom pernapasan akut berat coronavirus-2 ([[Koronavirus sindrom pernapasan akut berat 2|SARS-CoV-2]]). Hasil studi in vitro tersebut menjadi dasar penggunaan klorokuin dan hidroksiklorokuin untuk terapi COVID-19.<ref>{{Cite journal|last=Hernandez|first=Adrian V.|last2=Roman|first2=Yuani M.|last3=Pasupuleti|first3=Vinay|last4=Barboza|first4=Joshuan J.|last5=White|first5=C. Michael|date=2020-08-18|title=Hydroxychloroquine or Chloroquine for Treatment or Prophylaxis of COVID-19|url=https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-2496|journal=Annals of Internal Medicine|volume=173|issue=4|pages=287–296|doi=10.7326/M20-2496|issn=0003-4819}}</ref><ref>{{Cite news|last=Shalihah|first=Nur Fitriatus|date=2020-04-01|title=FDA Keluarkan Izin Terbatas Penggunaan Klorokuin untuk Pengobatan Covid-19 di AS|url=https://www.kompas.com/tren/read/2020/04/01/130500065/fda-keluarkan-izin-terbatas-penggunaan-klorokuin-untuk-pengobatan-covid-19|work=[[Kompas.com]]|language=id|access-date=2022-01-18|editor-last=Hardiyanto|editor-first=Sari}}</ref>
 
Hidroksiklorokuin dan klorokuin merupakan dua obat yang pernah digunakan sebagai terapi Covid-19 di Indonesia. Pada akhir Oktober 2020, Badan POM menerima laporan yang menunjukkan bahwa penggunaan terapi hidroksiklorokuinon atau klorokuinon pada 213 pasien Covid-19 menyebabkan terjadinya gangguan jantung berupa perpanjangan interval QT sebesar 28,2%. Nilai tersebut diperoleh dari hasil penelitian observasional selama 4 bulan di 7 rumah sakit di Indonesia.<ref name=":6">{{Cite web|last=POM|first=Badan|date=2020-11-19|title=PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG Pencabutan Emergency Use Authorization Hidroksiklorokuin dan Klorokuin untuk Pengobatan COVID-19|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/121/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG-Pencabutan-Emergency-Use-Authorization-Hidroksiklorokuin-dan-Klorokuin-untuk-Pengobatan-COVID-19.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-18}}</ref><ref name=":7">{{Cite news|last=Prihantoro|first=Anom|date=2020-11-19|title=BPOM cabut penggunaan klorokuin untuk obat COVID-19|url=https://www.antaranews.com/berita/1848872/bpom-cabut-penggunaan-klorokuin-untuk-obat-covid-19|work=[[Lembaga Kantor Berita Nasional Antara|ANTARA News]]|access-date=2022-01-18|editor-last=Astro|editor-first=Masuki M.}}</ref> 
 
Berdasarkan hasil studi klinik global dan data penelitian di Indonesia serta menimbang risiko yang lebih besar daripada manfaat kedua obat ini, maka dalam rangka kehati-hatian, Badan POM RI mencabut persetujuan penggunaan darurat (''Emergency Use Authorization'') hidroksiklorokuin dan klorokuin untuk pengobatan COVID-19. Di mana sebelumnya, ''United States Food and Drug Administration'' (US-FDA) telah mencabut persetujuan penggunaan darurat (''Emergency Use Authorization'') untuk klorokuin dan hidroksiklorokuin.<ref>{{Cite web|last=Fornell|first=Dave|date=2020-06-15|title=FDA Revokes Emergency Use Authorization for Chloroquine and Hydroxychloroquine for COVID-19|url=http://www.dicardiology.com/article/fda-revokes-emergency-use-authorization-chloroquine-and-hydroxychloroquine-covid-19|website=DAIC|language=en|access-date=2022-01-24}}</ref><ref>{{Cite web|title=FDA Revokes Emergency Use Authorization For Highly Watched Chloroquine and Hydroxychloroquine - But They Can Still Be Prescribed|url=https://www.seyfarth.com/news-insights/fda-revokes-emergency-use-authorization-for-highly-watched-chloroquine-and-hydroxychloroquine-but-they-can-still-be-prescribed.html|website=Seyfarth Shaw - FDA Revokes Emergency Use Authorization For Highly Watched Chloroquine and Hydroxychloroquine - But They Can Still Be Prescribed|language=en|access-date=2022-01-24}}</ref> Disusul ''[[Organisasi Kesehatan Dunia|World Health Organization]]'' (WHO) yang menghentikan [[uji klinis]] (''Solidarity Trial'') hidroksiklorokuin karena dinilai memiliki risiko lebih besar daripada manfaatnya.<ref name=":6"/><ref name=":7" />  
 
== Persetujuan penggunaan darurat ==
Baris 194 ⟶ 196:
 
=== Pfizer ===
Badan POM menerbitkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat (''Emergency Use Authorization'')  untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech per 14 Juli 2021.<ref>{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-07-15|title=Badan POM Terbitkan EUA Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer) Sebagai Vaksin Kedua Platform mRNA|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/618/Badan-POM-Terbitkan-EUA-Comirnaty--Vaksin-COVID-19-Pfizer---Sebagai-Vaksin-Kedua-Platform-mRNA.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref><ref>{{Cite journal|last=J. Abu-Raddad|first=Laith|date=2021|title=Pfizer-BioNTech mRNA BNT162b2 Covid-19 vaccine protection against variants of concern after one versus two doses|url=https://academic.oup.com/jtm/article/28/7/taab083/6287696|journal=Journal of Travel Medicine|volume=28|issue=7|doi=https://doi.org/10.1093/jtm/taab083}}</ref> Vaksin dengan platform mRNA yang memiliki spesifikasi penyimpanan khusus dengan menggunakan ultra low temperature (suhu -80° sampai -60&nbsp;°C).<ref>{{Cite web|last=Balfour|first=Hannah|date=2021-02-24|title=FDA receives new stability data on Pfizer’s COVID-19 vaccine|url=https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/144093/fda-receives-new-stability-data-on-pfizers-covid-19-vaccine/|website=European Pharmaceutical Review|language=en|access-date=2022-01-24}}</ref><ref>{{Cite web|last=Ellis|first=Ralph|title=FDA May Allow Pfizer to Lower Vaccine Storage Temps|url=https://www.webmd.com/vaccines/covid-19-vaccine/news/20210225/fda-may-allow-pfizer-to-lower-vaccine-storage-temps|website=WebMD|language=en|access-date=2022-01-24}}</ref>
 
=== Sputnik-V ===
[[Berkas:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2021) G.jpg|jmpl|249x249px|Vaksin Covid-19 Pfizer]]
Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dik''embangkan oleh The Gamaleya National Center  of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector'' (Ad26-S dan Ad5-S).<ref>{{Cite journal|last=Creech|first=C. Buddy|last2=Walker|first2=Shannon C.|last3=Samuels|first3=Robert J.|date=2021|title=SARS-CoV-2 Vaccines|url=https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2777059|journal=JAMA|language=en|volume=325|issue=13|pages=1318|doi=10.1001/jama.2021.3199|issn=0098-7484}}</ref><ref>{{Cite news|last=Thacker|first=Teena|title=India's drug regulator wants more data on Russia's one-shot Sputnik Light vaccine|url=https://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/biotech/pharmaceuticals/indias-drug-regulator-wants-more-data-on-russias-one-shot-sputnik-light-vaccine/articleshow/88702641.cms|newspaper=The Economic Times|access-date=2022-01-29}}</ref> Vaksin ini didaftarkan oleh PT. Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia.<ref>{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-08-25|title=Badan POM Kembali Terbitkan EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/620/Badan-POM-Kembali-Terbitkan-EUA-untuk-Vaksin-COVID-19-Sputnik-V.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
 
=== Janssen dan Convidecia ===
Badan POM menerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yaitu Vaksin COVID-19Janssen dan Vaksin Convidecia per tanggal 7 September 2021.<ref>{{Cite web|last=Yuantisya|first=Mutia|title=Indonesia Kedatangan Dua Produk Vaksin Covid-19 Baru, Diharap Bantu Upaya Pemerintah - Pikiran-Rakyat.com|url=https://www.pikiran-rakyat.com/nasional/pr-012551826/indonesia-kedatangan-dua-produk-vaksin-covid-19-baru-diharap-bantu-upaya-pemerintah|website=www.pikiran-rakyat.com|language=id|access-date=2022-01-24}}</ref>  Vaksin Covid-19 Janssen adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform ''Non-Replicating Viral Vector'' menggunakan vektor Adenovirus (Ad26).<ref>{{Cite journal|last=Sadoff|first=Jerald|last2=Gray|first2=Glenda|last3=Vandebosch|first3=An|last4=Cárdenas|first4=Vicky|last5=Shukarev|first5=Georgi|last6=Grinsztejn|first6=Beatriz|last7=Goepfert|first7=Paul A.|last8=Truyers|first8=Carla|last9=Fennema|first9=Hein|date=2021-06-10|title=Safety and Efficacy of Single-Dose Ad26.COV2.S Vaccine against Covid-19|url=http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2101544|journal=New England Journal of Medicine|language=en|volume=384|issue=23|pages=2187–2201|doi=10.1056/NEJMoa2101544|issn=0028-4793|pmc=PMC8220996|pmid=33882225}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Custers|first=Jerome|last2=Kim|first2=Denny|last3=Leyssen|first3=Maarten|last4=Gurwith|first4=Marc|last5=Tomaka|first5=Frank|last6=Robertson|first6=James|last7=Heijnen|first7=Esther|last8=Condit|first8=Richard|last9=Shukarev|first9=Georgi|date=2021-05|title=Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment|url=https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S0264410X20311609|journal=Vaccine|language=en|volume=39|issue=22|pages=3081–3101|doi=10.1016/j.vaccine.2020.09.018|pmc=PMC7532807|pmid=33676782}}</ref> Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT. Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.<ref name=":5">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-09-17|title=SIARAN PERS Tambah Pilihan Jenis Vaksin COVID-19 di Indonesia, Badan POM Terbitkan EUA untuk Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/622/SIARAN-PERS-Tambah-Pilihan-Jenis-Vaksin-COVID-19-di-Indonesia--Badan-POM-Terbitkan-EUA-untuk-Janssen-COVID-19-Vaccine-dan-Vaksin-Convidecia.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
 
Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan ''platform Non-Replicating Viral Vector'' namun menggunakan vektor Adenovirus (Ad5).<ref>{{Cite journal|last=Halperin|first=Scott A.|last2=Ye|first2=Lingyun|last3=MacKinnon-Cameron|first3=Donna|last4=Smith|first4=Bruce|last5=Cahn|first5=Pedro E.|last6=Ruiz-Palacios|first6=Guillermo M.|last7=Ikram|first7=Aamer|last8=Lanas|first8=Fernando|last9=Guerrero|first9=M. Lourdes|date=2022-01-15|title=Final efficacy analysis, interim safety analysis, and immunogenicity of a single dose of recombinant novel coronavirus vaccine (adenovirus type 5 vector) in adults 18 years and older: an international, multicentre, randomised, double-blinded, placebo-controlled phase 3 trial|url=https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02753-7/abstract|journal=The Lancet|language=English|volume=399|issue=10321|pages=237–248|doi=10.1016/S0140-6736(21)02753-7|issn=0140-6736|pmc=PMC8700283|pmid=34953526}}</ref><ref>{{Cite web|last=Henderson|first=Emily|date=2021-12-23|title=Ad5-nCoV vaccine safe and effective against symptomatic, severe COVID-19, trials shows|url=https://www.news-medical.net/news/20211223/Ad5-nCoV-vaccine-safe-and-effective-against-symptomatic-severe-COVID-19-trials-shows.aspx|website=News-Medical.net|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref> Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT. Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.<ref name=":5" />
Baris 207 ⟶ 209:
=== Zififax ===
[[Berkas:Janssen COVID-19 vaccine (2021) F (cropped).jpg|jmpl|241x241px|Vaksin Covid-19 Janssen]]
Badan POM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat (''Emergency Use Authorization'') untuk produk vaksin COVID-19 dengan nama dagang Zifivax per tanggal 7 Oktober 2021.<ref>{{Cite web|last=Ferdinan|title=BPOM Issues EUA Permit For Zifivax Vaccine From China|url=https://voi.id/en/news/92411/bpom-issues-eua-permit-for-zifivax-vaccine-from-china|website=VOI - Waktunya Merevolusi Pemberitaan|language=en|access-date=2022-01-24}}</ref>  Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.<ref>{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-10-7|title=Badan POM Terbitkan EUA untuk Vaksin Zifivax sebagai Jenis Vaksin COVID-19 Kesepuluh di Indonesia|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/624/Badan-POM-Terbitkan-EUA-untuk-Vaksin-Zifivax-sebagai-Jenis-Vaksin-COVID-19-Kesepuluh-di-Indonesia.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Flanagan|first=Katie L.|last2=MacIntyre|first2=C. Raina|last3=McIntyre|first3=Peter B.|last4=Nelson|first4=Michael R.|date=2021-10|title=SARS-CoV-2 Vaccines: Where Are We Now?|url=https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S2213219821008047|journal=The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice|language=en|volume=9|issue=10|pages=3535–3543|doi=10.1016/j.jaip.2021.07.016|pmc=PMC8363243|pmid=34400116}}</ref>
 
=== Covovax ===
Baris 215 ⟶ 217:
 
=== Laboratorium Obat- Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) ===
Laboratorium Obat-Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) adalah salah satu laboratorium di Badan POM yang menyediakan jasa pengujian analisis dan baku pembanding yang dikualifikasi oleh WHO telah memenuhi ketentuan yang berpedoman pada ''WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratory'', WHO TRS 957, Annex 1, 2010. Berikut Ruang Lingkup pengujian yang telah terkualifikasi:<ref>{{Cite web|title=Profil Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN)|url=https://www.pom.go.id/pppomn/home/profil#|website=Badan POM|access-date=2022-01-17}}</ref><ref>{{Cite web|title=Pengujian Obat Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN)|url=https://www.pom.go.id/pppomn/pengujian_obat#|website=Badan POM|access-date=2022-01-17}}</ref>:
{| class="wikitable"
|+
Baris 232 ⟶ 234:
 
== Cara Mendapatkan Izin Edar BPOM ==
Pemilik usaha dapat mendaftarkan produknya untuk mendapatkan izin edar BPOM dengan dua cara.<ref>{{Cite web|title=Aman dari Sidak! Ini Cara Mendapatkan Izin Edar BPOM|url=https://ekosistem.inaproduct.com/izin-edar-bpom/|website=Ekosistem Inaproduct|access-date=2023-01-27}}</ref>. Pertama, melalui jalur umum. Kedua, melalui jalur kilat atau disebut juga sebagai one day service. Produk yang dapat didaftarkan melalui one day service memiliki risiko lebih rendah karena tak langsung dikonsumsi tubuh.
 
Persyaratan umum yang harus dipenuhi adalah:
Baris 263 ⟶ 265:
[[Kategori:Lembaga pemerintahan Indonesia]]
[[Kategori:Organisasi kedokteran dan kesehatan di Indonesia]]
[[Kategori:Pendirian tahun 1936 di Hindia Belanda]]
Diperoleh dari "https://wiki-indonesia.club/wiki/Badan_Pengawas_Obat_dan_Makanan"