Uji Solidarity: Perbedaan antara revisi

Jelajahi riwayat secara interaktif

← Revisi sebelumnya

Konten dihapus Konten ditambahkan

VisualTeks wiki

Revisi per 15 Desember 2020 01.06 sunting Urang Kamang (bicara \| kontrib) Peninjau, Pengembali revisi 37.248 suntingan k Menambah Kategori:Industri farmasi menggunakan HotCat ← Revisi sebelumnya		Revisi terkini sejak 18 April 2024 05.37 sunting balikkan Urang Kamang (bicara \| kontrib) Peninjau, Pengembali revisi 37.248 suntingan k Mengembalikan suntingan oleh Fazily (bicara) ke revisi terakhir oleh RutoSu Tag: Pengembalian Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan
(17 revisi perantara oleh 6 pengguna tidak ditampilkan)
Baris 1: '''Uji ~~coba~~ Solidarity~~'''~~ untuk perawatan''' adalah [[~~Tahapan~~Tahap-tahap penelitian klinis\|uji klinis Fase III-IV]] multinasional yang diselenggarakan oleh [[Organisasi Kesehatan Dunia]] (WHO) dan mitra untuk membandingkan empat perawatan yang belum teruji untuk orang yang dirawat di rumah sakit dengan penyakit [[COVID-19]] parah.<ref name="who">{{cite web \|title=UN health chief announces global 'solidarity trial' to jumpstart search for COVID-19 treatment \|url=https://news.un.org/en/story/2020/03/1059722 \|publisher=United Nations, World Health Organization \|accessdate=2 April 2020 \|language=en \|date=18 March 2020}}</ref><ref name="kai">{{cite news \|last1=Kupferschmidt \|first1=Kai \|last2=Cohen \|first2=Jon \|title=WHO launches global megatrial of the four most promising coronavirus treatments \|url=https://www.sciencemag.org/news/2020/03/who-launches-global-megatrial-four-most-promising-coronavirus-treatments \|accessdate=2 April 2020 \|work=Science \|publisher=AAAS \|date=22 March 2020 \|language=en}}</ref> Uji coba diumumkan pada 18 Maret 2020,<ref name="who" /> dan pada 1 Juli, hampir 5.500 pasien di 21 negara telah direkrut untuk berpartisipasi dalam uji coba.<ref name=solidarity >{{Cite web\|url=https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-clinical-trial-for-covid-19-treatments\|title='Solidarity' clinical trial for COVID-19 treatment\|website=www.who.int\|publisher=World Health Organization\|language=en\|url-status=live\|access-date=2020-04-22}}</ref> Pada bulan Mei, WHO mengumumkan koalisi internasional untuk secara bersamaan mengembangkan beberapa kandidat [[vaksin]] untuk mencegah penyakit COVID-19, menyebut upaya ini sebagai '''uji ~~coba Solidaritas~~Solidarity untuk vaksin'''.<ref name="who-accel">{{Cite web\|title=Update on WHO Solidarity Trial – Accelerating a safe and effective COVID-19 vaccine \|url=https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/solidarity-trial-accelerating-a-safe-and-effective-covid-19-vaccine\|publisher=World Health Organization\|date=2020-04-27\|access-date=2020-05-02\|quote=It is vital that we evaluate as many vaccines as possible as we cannot predict how many will turn out to be viable. To increase the chances of success (given the high level of attrition during vaccine development), we must test all candidate vaccines until they fail. WHO is working to ensure that all of them have the chance of being tested at the initial stage of development. The results for the efficacy of each vaccine are expected within three to six months and this evidence, combined with data on safety, will inform decisions about whether it can be used on a wider scale}}</ref> == Uji ~~coba solidaritas~~Solidarity untuk calon pengobatan == Percobaan ini bermaksud untuk menilai dengan cepat pada ribuan orang yang terinfeksi COVID-19 potensi kemanjuran dari agen antivirus dan [[~~anti-inflamasi~~antiinflamasi]] yang ada yang belum dievaluasi secara khusus untuk penyakit COVID-19, sebuah proses yang disebut "repurposing" atau "reposisi" dan obat yang sudah disetujui untuk penyakit lain.<ref name="kai" /><ref name="stat3-18">{{cite web\|url=https://www.statnews.com/2020/03/18/who-to-launch-multinational-trial-to-jumpstart-search-for-coronavirus-drugs/\|title=WHO to launch multinational trial to jumpstart search for coronavirus drugs\| first = Helen \| last = Branswell \| name-list-style = vanc \|date=18 March 2020\|publisher=STAT\|access-date=28 March 2020}}</ref> Proyek Solidarity dirancang untuk memberikan wawasan cepat terhadap pertanyaan klinis utama:<ref name="kai" /><ref name="stat3-18" /> Baris 10: * Apakah ada obat yang mengurangi waktu pasien dirawat di rumah sakit? * Apakah perawatan memengaruhi kebutuhan orang dengan pneumonia yang disebabkan COVID-19 untuk berventilasi atau dirawat di [[Pengobatan perawatan intensif\|perawatan intensif]]? * Apakah obat-obatan tersebut dapat digunakan untuk meminimalkan penyakit infeksi COVID-19 pada [[Tenaga kesehatan \| staf perawatan kesehatan]] dan orang-orang yang berisiko tinggi terkena penyakit parah? Mendaftarkan orang dengan infeksi COVID-19 disederhanakan dengan menggunakan entri data, termasuk [[~~informed~~persetujuan ~~consent~~yang diinformasikan]], di situs WHO.<ref name="kai" /> Setelah staf uji coba menentukan obat yang tersedia di rumah sakit, situs web WHO [[Uji ~~coba~~acak ~~terkontrol secara acak~~terkendali\|mengacak]] subjek yang dirawat di rumah sakit dengan salah satu obat uji coba atau standar perawatan rumah sakit untuk mengobati COVID-19. Dokter uji coba mencatat dan mengirimkan informasi tindak lanjut tentang status subjek dan pengobatan, melengkapi input data melalui situs Solidaritas WHO.<ref name="kai" /> Rancangan uji coba Solidaritas bukanlah [[Eksperimen buta#Terminologi\|buta ganda]] -– yang biasanya merupakan standar dalam uji klinis berkualitas tinggi -– tetapi WHO membutuhkan kecepatan dengan kualitas untuk uji coba di banyak rumah sakit dan negara.<ref name="kai" /> [[Pemantauan dalam uji klinis#Pemantauan keamanan\|Dewan pemantauan keamanan global dokter WHO]] memeriksa [[Uji klinis#Jenis\|hasil sementara]] untuk membantu keputusan tentang keamanan dan efektivitas obat uji coba, dan mengubah desain uji coba atau merekomendasikan terapi yang efektif.<ref name="kai" /><ref name="stat3-18" /> Sebuah studi berbasis web yang mirip dengan Solidaritas, yang disebut "Discovery", dimulai pada bulan Maret di tujuh negara oleh [[Institut national de la santé et de la recherche médicale\|INSERM]] ([[Paris]], [[Prancis]]).<ref name="kai" /><ref name="inserm-disc">{{cite web \|title=Launch of a European clinical trial against COVID-19 \|url=https://presse.inserm.fr/en/launch-of-a-european-clinical-trial-against-covid-19/38737/ \|publisher=INSERM \|access-date=5 April 2020 \|date=22 March 2020\|quote=The great strength of this trial is its 'adaptive' nature. This means that ineffective experimental treatments can very quickly be dropped and replaced by other molecules that emerge from research efforts. We will therefore be able to make changes in real time, in line with the most recent scientific data, in order to find the best treatment for our patients}}</ref> Uji coba Solidarity berupaya menerapkan koordinasi di ratusan lokasi rumah sakit di berbagai negara -– termasuk yang infrastrukturnya kurang berkembang untuk uji klinis -– namun perlu dilakukan dengan cepat. Menurut [[John-Arne Røttingen]], kepala eksekutif [[Dewan Riset Norwegia]] dan ketua uji coba Solidaritas internasional [[Komite\|komite pengarah]], uji coba tersebut akan dianggap efektif jika terapi ditentukan untuk "kurangi proporsi pasien yang membutuhkan ventilator, katakanlah, 20%, yang dapat berdampak besar pada sistem perawatan kesehatan nasional kita."<ref name="mullard">{{Cite journal\|last=Mullard\|first=Asher\|date=2020-04-18\|title=Flooded by the torrent: the COVID-19 drug pipeline\|journal=The Lancet\|language=en\|volume=395\|issue=10232\|pages=1245–1246\|doi=10.1016/S0140-6736(20)30894-1\|pmc=7162641\|pmid=32305088}}</ref> === Desain adaptif === Menurut Direktur Jenderal WHO, tujuan dari uji coba ini adalah untuk "secara dramatis mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan bukti kuat tentang obat apa yang bekerja",<ref name="oslo">{{cite news \|last1=Miller \|first1=Anna Medaris \|title=A patient in Norway is the first to enroll in a global 'solidarity trial' testing 4 coronavirus treatments \|url=https://www.businessinsider.com/first-patient-is-enrolled-in-who-solidarity-trial-for-coronavirus-2020-3?r=US&IR=T \|accessdate=2 April 2020 \|work=Business Insider}}</ref> proses menggunakan "desain adaptif".<ref name="fda">{{cite web \|title=Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry \|url=https://www.fda.gov/media/78495/download \|publisher=US Food and Drug Administration \|access-date=3 April 2020 \|date=1 November 2019}}</ref><ref name="pallmann">{{cite journal \| vauthors = Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JM, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T \| display-authors = 6 \| title = Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them \| journal = BMC Medicine \| volume = 16 \| issue = 1 \| pages = 29 \| date = February 2018 \| pmid = 29490655 \| pmc = 5830330 \| doi = 10.1186/s12916-018-1017-7 }}</ref> Uji coba Solidaritas dan Penemuan Eropa menerapkan desain adaptif untuk mengubah parameter uji coba dengan cepat saat hasil dari empat strategi terapi eksperimental muncul.<ref name="inserm-disc" /><ref name="miller">{{cite news \|first1=Alan \|last1=Kotok \| name-list-style = vanc \|title=WHO beginning Covid-19 therapy trial \|url=https://sciencebusiness.technewslit.com/?p=38676 \|work=Technology News: Science and Enterprise \|access-date=7 April 2020 \|date=19 March 2020}}</ref> Desain adaptif dalam uji klinis Fase III-IV yang sedang berlangsung -– seperti proyek Solidaritas dan Penemuan -– dapat mempersingkat durasi uji coba dan menggunakan lebih sedikit subjek, kemungkinan mempercepat keputusan penghentian lebih awal untuk menghemat biaya jika hasil sementara negatif.<ref name="inserm-disc" /><ref name="fda" /><ref name="pallmann" /> Jika proyek Solidaritas menunjukkan bukti awal keberhasilan, perubahan desain di seluruh lokasi internasional proyek dapat dilakukan dengan cepat untuk meningkatkan hasil keseluruhan yang terkena dampak orang dan mempercepat penggunaan obat terapeutik.<ref name="who" /><ref name="inserm-disc" /> == Kandidat pengobatan yang diteliti == Obat individu atau gabungan yang dipelajari dalam proyek Solidarity dan Discovery telah disetujui untuk penyakit lain.<ref name="kai" /> They are:<ref name="kai" /><ref name="inserm-disc" /> * [[Remdesivir]] * [[Lopinavir / ritonavir]] digabungkan * Lopinavir / ritonavir dikombinasikan dengan [[Interferon tipe I # IFN-β \| interferon-beta]] * [[Hydroxychloroquine]] atau [[chloroquine]] (dihentikan karena tidak bermanfaat, Juni 2020) <ref name = mulier /> Baris 35: Selama bulan Maret, pendanaan untuk uji coba Solidaritas mencapai {{US$\|108}} juta dari 203.000 donasi individu, [[organisasi amal]] dan pemerintah, dengan 45 negara terlibat dalam pendanaan atau manajemen uji coba.<ref name="who"/><ref>{{cite web \|title=WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 27 March 2020 \|url=https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---27-march-2020\|publisher=United Nations, World Health Organization \|accessdate=2 April 2020 \|language=en}}</ref> Mulai 1 Juli 2020, hampir 5.500 pasien di 21 negara dari 39 negara yang telah disetujui untuk direkrut telah direkrut untuk berpartisipasi dalam uji coba. Lebih dari 100 negara di 6 wilayah WHO telah menyatakan minatnya untuk berpartisipasi.<ref name=solidarity /> == Uji ~~coba solidaritas~~Solidarity calon vaksin == {{Utama\|Vaksin COVID-19}} WHO telah mengembangkan koalisi multinasional ilmuwan vaksin yang mendefinisikan ''Profil Produk Target Global'' (TPP) untuk COVID-19, mengidentifikasi atribut yang menguntungkan dari vaksin yang aman dan efektif di bawah dua kategori besar: "vaksin untuk perlindungan jangka panjang orang berisiko tinggi COVID-19, seperti petugas kesehatan", dan vaksin lain untuk memberikan kekebalan respons cepat terhadap wabah baru.<ref name=who-accel/> Tim TPP internasional dibentuk untuk 1) menilai perkembangan calon vaksin yang paling menjanjikan; 2) memetakan kandidat vaksin dan uji klinisnya di seluruh dunia, menerbitkan "lanskap" vaksin yang sering diperbarui dalam pengembangan;<ref name="who-tracker">{{Cite web\|title=Draft landscape of COVID 19 candidate vaccines\|url=https://www.who.int/who-documents-detail/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines\|publisher=World Health Organization\|date=2020-05-05\|access-date=2020-05-09}}</ref> 3) dengan cepat mengevaluasi dan menyaring calon vaksin yang paling menjanjikan secara bersamaan sebelum diuji pada manusia; dan 4) merancang dan mengoordinasikan beberapa situs, [[uji coba terkontrol secara acak]] internasional {{snd}} uji coba Solidarity untuk vaksin<ref name="solidarity-vacc">{{Cite web\|title=An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19\|url=https://www.who.int/publications-detail/an-international-randomised-trial-of-candidate-vaccines-against-covid-19\|publisher=World Health Organization\|date=2020-04-19\|access-date=2020-05-09}}</ref> {{snd}} untuk memungkinkan evaluasi simultan dari manfaat dan risiko dari kandidat vaksin yang berbeda dalam uji klinis di negara-negara dengan jumlah yang tinggi tingkat penyakit COVID-19, memastikan interpretasi yang cepat dan pembagian hasil di seluruh dunia.<ref name=who-accel/> Koalisi vaksin WHO akan memprioritaskan vaksin mana yang harus menjalani uji klinis Fase II dan III, dan menentukan Fase III yang selaras protokol untuk semua vaksin yang mencapai tahap [[uji coba penting]].<ref name=who-accel/> Baris 60: {{Portal bar\|Coronavirus disease 2019\|Medicine\|Viruses\|border=no}} [[~~Category~~Kategori:~~COVID~~Covid-19]] [[Kategori:Industri farmasi]]