Badan Pengawas Obat dan Makanan: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
k fix |
Tidak ada ringkasan suntingan Tag: Penambahan gelar ( ? ) [ * ] VisualEditor |
||
| (19 revisi perantara oleh 11 pengguna tidak ditampilkan) | |||
Baris 1:
{{Infobox lembaga nonkementerian
|nama = Badan Pengawas
|singkatan = BPOM
|gambar =
|dasar = Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
|alamat = Jl. Percetakan Negara No.23, RT.23/RW.7, [[Johar Baru, Johar Baru, Jakarta Pusat|Johar Baru]], Kec. [[Johar Baru, Jakarta Pusat|Johar Baru]], <br>[[Kota Administrasi Jakarta Pusat|Kota Jakarta Pusat]], [[Daerah Khusus Ibukota Jakarta]] 10560
|kepala = [[Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan|Kepala Badan]]
|nama_kepala =
|sekretaris_utama =
|deputi1 =
|nama_deputi1 =
|deputi2 =
|nama_deputi2 =
|deputi3 =
|nama_deputi3 =
|deputi4 =
|nama_deputi4 =
|deputi5 =
|nama_deputi5 =
Baris 29:
|nama_deputi10 =
|inspektur =Inspektur Utama
|nama_inspektur =
|situs web = [http://www.pom.go.id/ www.pom.go.id]
|catatan =
|ukuran_gambar=250px}}
'''Badan Pengawas Obat dan Makanan'''
== Struktur organisasi ==
Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, susunan organisasi Badan POM terdiri atas:<ref>{{Cite web|date=09-08-2017|title=Peraturan Presiden (PERPRES) tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan|url=https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/73132/perpres-no-80-tahun-2017|website=Database Peraturan|access-date=17-01-2022}}</ref><ref>{{Cite web|last=POM|first=Badan|title=Struktur Organisasi Badan POM|url=https://www.pom.go.id/new/view/direct/structure|website=Badan POM|access-date=2022-01-18}}</ref>
* Kepala;
Baris 54:
BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.
Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan Perpres Nomor 80 Tahun 2017,<ref>{{Cite web|title=Perpres Nomor 80 Tahun 2017|url=https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/73132/perpres-no-80-tahun-2017|website=Database Peraturan BPK RI|access-date=2023-01-27}}</ref>
# penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
# pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
Baris 68:
=== Periode zaman penjajahan sampai perang kemerdekaan ===
Sekolah asisten apoteker pada pemerintahan kolonial Hindia Belanda dianggap sebagai tonggak sejarah kefarmasiaan di Indonesia. Siswa sekolah asisten apoteker biasanya menempuh pendidikan di tempat-tempat pelayanan kefarmasian dan digurui oleh seorang apoteker yang mengelola dan memimpin suatu apotek. Ujian kompetensi akan dilakukan oleh pemerintah Hindia Belanda bagi calon apoteker yang dianggap telah memenuhi syarat setelah bekerja dalam beberapa periode tertentu. Dikutip dari buku Verzameling Voorschriften tahun 1936
Peraturan ujian asisten apoteker dan persyaratan ijin kerja diatur dalam Surat Keputusan Kepala DVG No. 8512/ F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian diubah dengan Surat Keputusan No. 27817/ F tanggal 8 September 1936 dan No. 11161/ F tanggal 6 April 1939. Syarat yang harus dimiliki oleh seorang calon apoteker agar dapat mengikuti ujian kompetensi apoteker adalah memiliki ijazah MULO bagian B, calon apoteker bekerja di pelayanan kefarmasian secara kontinyu selama 20 bulan di bawah pengawasan apoteker di Indonesia yang memimpin apotek, atau telah mengikuti sekolah asisten apoteker di Jakarta.
Baris 118:
Untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan mengadakan perubahan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, yang mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Departemen Kesehatan namun sekarang setelah terjadinya perubahan maka Badan Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan Pengawas Obat dan Makanan sekarang merupakan [[Lembaga Pemerintah Non Departemen|Lembaga Pemerintah Non-Departemen]] berdasarkan Keputusan Presiden No. 103 tahun 2000 dan telah mengalami perubahan melalui Keputusan Presiden No. 166 tahun 2003.
== Kepala Badan
Sejarah Kepala Badan POM dari masa ke masa adalah sebagai berikut:
* [[Sampurno|Dr. apt. Sampurno]], M.B.A. (2001–2006)
Baris 125:
* apt. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc. (2012–2013)
* Dr. Ir. Roy Alexander Sparringa, M.App.Sc. (2013–2016)<ref>http://health.detik.com/read/2013/12/06/151316/2434643/763/mengenal-sosok-roy-sparringa-bos-baru-badan-pom</ref>
* [[Penny Kusumastuti Lukito|Dr. Ir. Penny Kusumastuti Lukito, M.C.P.]] (
* Dr. Dra. L. Rizka Andalusia, Apt., M.Pharm., MARS. ([[Pelaksana tugas|Plt.]]) (2023-2024)
* Prof. dr. [[Taruna Ikrar]], M.Biomed., Ph.D. (2024-Sekarang)<ref>https://www.antaranews.com/berita/4270511/presiden-jokowi-lantik-taruna-ikrar-sebagai-kepala-bpom</ref>
== Regulasi ==
Baris 138 ⟶ 140:
==== Ranitidin ====
[[Berkas:Ranitidine.JPG|jmpl|Ranitidin]]
Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H<sub>2</sub> yang dapat menurunkan sekresi [[asam lambung]] sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan [[esofagus]] seperti [[tukak lambung]], tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, [[dispepsia]] episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri ''H. pylori''.<ref>{{Cite web|title=Ranitidine Monograph for Professionals|url=https://www.drugs.com/monograph/ranitidine.html|website=Drugs.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD|url=https://www.webmd.com/drugs/2/drug-4090-7033/zantac-oral/ranitidine-tablet-oral/details|website=www.webmd.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=RANITIDIN {{!}} PIO Nas|url=http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|website=pionas.pom.go.id|access-date=2022-01-10|archive-date=2022-01-10|archive-url=https://web.archive.org/web/20220110100412/http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|dead-url=yes}}</ref> Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.<ref>{{Cite news|last=Kurniawan|first=Galih|date=2019-10-11|title=Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik|url=https://kabar24.bisnis.com/read/20191011/15/1158107/penarikan-obat-ranitidin-bpom-minta-masyarakat-tak-panik|work=[[Bisnis Indonesia|Bisnis.com]]|language=id|access-date=2022-01-10|editor-last=Hana|editor-first=Oktaviano DB}}</ref><ref>{{Cite news|last=Arnani|first=Mela|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/210000065/5-fakta-penarikan-ranitidin-oleh-bpom|work=[[Kompas.com]]|language=id|access-date=2022-01-10|editor-last=Sartika|editor-first=Resa Eka Ayu}}</ref> Ranitidin secara resmi telah beredar di Indonesia sejak tahun 1989.
''[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|US Food and Drug Administration]]'' (US FDA) dan ''[[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicine Agency]]'' (EMA) mengeluarkan peringatan pada 13 September 2019 mengenai ditemukannya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada sampel produk yang mengandung bahan aktif [[ranitidin]] dalam jumlah yang relatif kecil.<ref>{{Cite web|last=Commissioner|first=Office of the|date=2020-04-02|title=FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market|url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market|website=FDA|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref><ref>{{Cite web|last=European Medicines Agency|date=2020|title=Ranitidine-containing medicinal products|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products|website=EMA|access-date=2022-01-29}}</ref> Nilai ambang batas dari cemaran dalam studi global yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (batas harian yang diperbolehkan).<ref>{{Cite journal|last=Johnson|first=George E.|last2=Dobo|first2=Krista|last3=Gollapudi|first3=Bhaskar|last4=Harvey|first4=Jim|last5=Kenny|first5=Julia|last6=Kenyon|first6=Michelle|last7=Lynch|first7=Anthony|last8=Minocherhomji|first8=Sheroy|last9=Nicolette|first9=John|date=2021-06|title=Permitted daily exposure limits for noteworthy N‐nitrosamines|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/em.22446|journal=Environmental and Molecular Mutagenesis|language=en|volume=62|issue=5|pages=293–305|doi=10.1002/em.22446|issn=0893-6692}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Wagner|first=Jennifer A.|last2=Dinh|first2=Jean C.|last3=Lightdale|first3=Jennifer R.|last4=Gold|first4=Benjamin D.|last5=Colombo|first5=Jennifer M.|date=2021-07|title=Is this the end for ranitidine? NDMA presence continues to confound|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.12995|journal=Clinical and Translational Science|language=en|volume=14|issue=4|pages=1197–1200|doi=10.1111/cts.12995|issn=1752-8054|pmc=PMC8301580|pmid=33934515}}</ref> Cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) ini bersifat [[karsinogen]]ik jika dikonsumsi di atas ambang batas yang telah ditentukan secara rutin.<ref>{{Cite journal|last=White|first=C. Michael|date=2019-11-26|title=Understanding and Preventing (N-Nitrosodimethylamine) NDMA Contamination of Medications|url=https://doi.org/10.1177/1060028019892222|journal=Annals of Pharmacotherapy|volume=54|issue=6|pages=611–614|doi=10.1177/1060028019892222|issn=1060-0280}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Adamson|first=Richard H.|last2=Chabner|first2=Bruce A.|date=2020-06-01|title=The Finding of N-Nitrosodimethylamine in Common Medicines|url=https://academic.oup.com/oncolo/article/25/6/460/6443526|journal=The Oncologist|language=en|volume=25|issue=6|pages=460–462|doi=10.1634/theoncologist.2020-0142|issn=1083-7159|pmc=PMC7288647|pmid=32267983}}</ref> Kebijakan yang dikeluarkan ''US Food and Drug Administration'' (US FDA) dan ''European Medicine Agency'' (EMA) mengenai adanya temuan cemaran dalam sampel produk ranitidin tersebut dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengatur peredaran ranitidin di Indonesia.<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
Baris 215 ⟶ 217:
=== Laboratorium Obat- Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) ===
Laboratorium Obat-Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN) adalah salah satu laboratorium di Badan POM yang menyediakan jasa pengujian analisis dan baku pembanding yang dikualifikasi oleh WHO telah memenuhi ketentuan yang berpedoman pada ''WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratory'', WHO TRS 957, Annex 1, 2010. Berikut Ruang Lingkup pengujian yang telah terkualifikasi:<ref>{{Cite web|title=Profil Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN)|url=https://www.pom.go.id/pppomn/home/profil#|website=Badan POM|access-date=2022-01-17}}</ref><ref>{{Cite web|title=Pengujian Obat Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN)|url=https://www.pom.go.id/pppomn/pengujian_obat#|website=Badan POM|access-date=2022-01-17}}</ref>
{| class="wikitable"
|+
Baris 232 ⟶ 234:
== Cara Mendapatkan Izin Edar BPOM ==
Pemilik usaha dapat mendaftarkan produknya untuk mendapatkan izin edar BPOM dengan dua cara.<ref>{{Cite web|title=Aman dari Sidak! Ini Cara Mendapatkan Izin Edar BPOM|url=https://ekosistem.inaproduct.com/izin-edar-bpom/|website=Ekosistem Inaproduct|access-date=2023-01-27}}</ref>
Persyaratan umum yang harus dipenuhi adalah:
Baris 263 ⟶ 265:
[[Kategori:Lembaga pemerintahan Indonesia]]
[[Kategori:Organisasi kedokteran dan kesehatan di Indonesia]]
[[Kategori:Pendirian tahun 1936 di Hindia Belanda]]
| |||