Farmasi industri: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
Persetujuan produk di berbagai negara |
Tidak ada ringkasan suntingan Tag: Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan |
||
| (2 revisi perantara oleh 2 pengguna tidak ditampilkan) | |||
Baris 42:
Di Amerika Serikat, obat-obatan baru harus disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) sebagai obat yang aman dan efektif.<ref>{{cite web|title=The U.S. Drug Approval Process: A Primer|url=https://www.everycrsreport.com/reports/RL30989.html|accessdate=2024-09-08|work=www.everycrsreport.com}}</ref><ref>{{cite web|title=The FDA's New Drug Approval Process: Development & Premarket Applications|url=https://drug-dev.com/fda-update-the-fdas-new-drug-approval-process-development-premarket-applications/|accessdate=2024-09-08|work=drug-dev.com}}</ref> Proses ini biasanya melibatkan pengajuan Permohonan Obat Baru dengan data praklinis yang memadai untuk melanjutkan ke uji coba pada manusia. Setelah persetujuan IND, tiga fase perluasan uji klinis pada manusia secara bertahap dapat dilakukan. Fase I biasanya mempelajari toksisitas menggunakan sukarelawan sehat.<ref>{{cite web|title=Clinical Trials: The IND & NDA - Evaluation in Humans|url=https://www.brainkart.com/article/Clinical-Trials--The-IND---NDA---Evaluation-in-Humans_24447|accessdate=2024-09-08|work=www.brainkart.com}}</ref>
Fase pengawasan pasca-otorisasi sering kali diperlukan karena fakta bahwa uji klinis terbesar sekalipun tidak dapat secara efektif memprediksi prevalensi efek samping yang jarang terjadi.<ref>{{cite web|title=A Look at Post-Approval Activities in Pharmaceutical Regulatory Affairs|url=https://www.aaps.ca/blog/a-look-at-post-approval-activities-in-pharmaceutical-regulatory-affairs|accessdate=2024-10-16|work=www.aaps.ca}}</ref><ref>{{cite web|title=FDA-Approved Prescription Drugs Later Pulled from the Market by the FDA|url=https://prescriptiondrugs.procon.org/fda-approved-prescription-drugs-later-pulled-from-the-market/|accessdate=2024-10-16|work=prescriptiondrugs.procon.org}}</ref> Pengawasan pasca-pemasaran memastikan bahwa keamanan obat diawasi secara ketat setelah obat tersebut sampai di pasar. Dalam kasus tertentu, indikasinya mungkin harus dibatasi pada kelompok pasien tertentu, dan dalam kasus lain, zat tersebut ditarik dari pasar sepenuhnya.
Di Inggris, Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan menyetujui dan mengevaluasi obat-obatan untuk digunakan.<ref>{{cite web|title=Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency|url=https://clinregs.niaid.nih.gov/country/united-kingdom|accessdate=2024-09-08|work=clinregs.niaid.nih.gov}}</ref><ref>{{cite web|title=Insights on the UK's MHRA International Recognition Procedure|url=https://www.pharmacytimes.com/view/insights-on-mhra-s-international-recognition-procedure|accessdate=2024-10-16|work=www.pharmacytimes.com}}</ref> Selanjutnya, tergantung pada National Institute for Health and Care Excellence (NICE) di Inggris dan Wales untuk memutuskan apakah dan bagaimana National Health Service (NHS) akan mengesahkan (dalam hal pembayaran) penggunaannya. Formularium Nasional Inggris adalah panduan utama bagi para apoteker dan dokter.
Di banyak negara Barat selain AS, "rintangan keempat" dalam analisis biaya-manfaat telah muncul sebelum teknologi baru dapat diimplementasikan. Fokusnya adalah pada "label harga efisiensi" (dalam hal, misalnya, biaya per QALY) dari teknologi yang sedang dipertimbangkan.
== Obat-obat
Ada aturan khusus untuk penyakit langka tertentu ("penyakit
'''Paten dan generik'''
Bergantung pada sejumlah pertimbangan, sebuah perusahaan dapat mengajukan dan diberikan paten untuk obat tersebut, atau proses pembuatan obat, memberikan hak eksklusivitas biasanya selama sekitar 20 tahun. Namun, hanya setelah studi dan pengujian yang ketat, yang membutuhkan rata-rata 10 hingga 15 tahun, otoritas pemerintah akan memberikan izin bagi perusahaan untuk memasarkan dan menjual obat. Perlindungan paten memungkinkan pemilik paten untuk memulihkan biaya penelitian dan pengembangan melalui margin keuntungan tinggi untuk obat bermerek . Ketika perlindungan paten untuk obat berakhir, obat generikbiasanya dikembangkan dan dijual oleh perusahaan pesaing. Pengembangan dan persetujuan obat generik lebih murah, memungkinkan mereka dijual dengan harga lebih murah. Seringkali pemilik obat bermerek akan memperkenalkan versi generik sebelum paten berakhir untuk mendapatkan awal di pasar generik.
== Program amal ==
Pada tahun 2011, empat dari 20 sumbangan amal perusahaan teratas dan delapan dari 30 sumbangan amal perusahaan teratas diberikan oleh perusahaan farmasi.
Program amal dan penelitian dan pengembangan obat oleh perusahaan farmasi meliputi:
*"The Merck Gift", yang telah menyumbangkan miliaran obat untuk penyakit kebutaan sungai di Afrika
*Pemberian flukonazol gratis/diskon oleh Pfizer dan obat AIDS lainnya di Afrika Selatan
*GSK berkomitmen untuk menyediakan tablet albendazole secara gratis kepada WHO untuk mengeliminasi filariasis limfatik di seluruh dunia dan sampai filariasis tersebut tereliminasi.
*Pada tahun 2006, Novartis memberikan komitmen sebesar $755 juta untuk inisiatif tanggung jawab sosial perusahaan di seluruh dunia, dengan fokus pada peningkatan akses terhadap obat-obatan di negara-negara berkembang.
== Tautan Referensi ==
{{
[[Kategori:Farmasi]]
{{farmasi-stub}}
| |||