Denosumab: Perbedaan antara revisi

Efek samping yang paling umum adalah nyeri sendi dan otot di lengan atau kaki. Terdapat peningkatan risiko infeksi seperti [[selulitis]], hipokalsemia (kalsium darah rendah), reaksi alergi hipersensitivitas, [[osteonekrosis]] rahang, dan [[retak tulang|fraktur]] femur atipikal.<ref name="EMEA" /><ref name="AustriaCodex" /> Uji coba lain menunjukkan peningkatan signifikan angka [[eksim]] dan [[rawat inap]] akibat infeksi kulit.<ref name="Cummings">{{cite journal | vauthors = Cummings SR, San Martin J, McClung MR, Siris ES, Eastell R, Reid IR, Delmas P, Zoog HB, Austin M, Wang A, Kutilek S, Adami S, Zanchetta J, Libanati C, Siddhanti S, Christiansen C | title = Denosumab for prevention of fractures in postmenopausal women with osteoporosis | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 361 | issue = 8 | pages = 756–65 | date = August 2009 | pmid = 19671655 | doi = 10.1056/NEJMoa0809493 | citeseerx = 10.1.1.472.3489 }}</ref> Telah diusulkan bahwa peningkatan infeksi selama pengobatan denosumab mungkin terkait dengan peran RANKL dalam [[sistem imun]].<ref>{{cite journal | vauthors = Khosla S | title = Increasing options for the treatment of osteoporosis | journal = The New England Journal of Medicine | volume = 361 | issue = 8 | pages = 818–20 | date = August 2009 | pmid = 19671654 | pmc = 3901579 | doi = 10.1056/NEJMe0905480 }}</ref> RANKL diekspresikan oleh [[sel T pembantu]], dan diduga terlibat dalam pematangan [[sel dendritik]].<ref>{{EntrezGene|8600}} TNFSF11 tumor necrosis factor (ligand) superfamily, member 11; Homo sapiens {{blockquote|alsojuga knowndikenal assebagai ''RANKL''. ThisProtein proteinini wasterbukti shownmenjadi tofaktor bekelangsungan ahidup dentriticsel celldendritik survivaldan factorterlibat anddalam ispengaturan involvedrespons inimun theyang regulationbergantung ofpada sel T cell-dependent immune response.}}</ref>

Pada bulan Agustus 2009, diadakan pertemuan antara Amgen dan Komite Penasihat Obat Kesehatan Reproduksi (ACRHD) dari [[Badan Pengawas Obat dan Makanan ASAmerika Serikat]] (FDA) untuk meninjau potensi penggunaan denosumab.[25]<ref>{{cite web |title=Amgen Issues Statement on Outcomes of Advisory Committee for Reproductive Health Drugs (ACRHD) Meeting |publisher=PRNewswire/FirstCall |date=13 August 2009 |url=http://www.urotoday.com/3401/browse_categories/prostate_cancer/amgen_issues_statement_on_outcomes_of_advisory_committee_for_reproductive_health_drugs_acrhd_meeting08192009.html |access-date=17 September 2009 |archive-url=https://web.archive.org/web/20131103205109/http://www.urotoday.com/3401/browse_categories/prostate_cancer/amgen_issues_statement_on_outcomes_of_advisory_committee_for_reproductive_health_drugs_acrhd_meeting08192009.html |archive-date=3 November 2013 |url-status=dead }}</ref>

Pada bulan Oktober 2009, FDA menunda persetujuan denosumab, dengan alasan bahwa FDA memerlukan informasi lebih lanjut.<ref>{{cite news|url=https://www.nytimes.com/2009/10/20/business/20amgen.html|work=[26[The New York Times]]|title=F.D.A. Says No to an Amgen Bone Drug|date=19 October 2009|last=Pollack|first=Andrew|access-date=24 February 2017|archive-date=27 January 2018|archive-url=https://web.archive.org/web/20180127135657/http://www.nytimes.com/2009/10/20/business/20amgen.html|url-status=live}}</ref>

Pada bulan Juni 2010, denosumab disetujui oleh FDA untuk digunakan pada wanita pascamenopause dengan risiko osteoporosis[27]<ref name=FDA-deno/> dengan merek dagang Prolia,[28]<ref>{{cite web |url=http://www.biosciencetechnology.com/News/FeedsAP/2010/06/fda-clears-amgens-bone-strengthening-drug-prolia/ |title=FDA clears Amgen's bone-strengthening drug Prolia |author=Matthew Perrone |publisher=BioScience Technology |date=2 June 2010 |access-date=2 June 2010 |archive-url=https://web.archive.org/web/20100827180700/http://www.biosciencetechnology.com/News/FeedsAP/2010/06/fda-clears-amgens-bone-strengthening-drug-prolia/ |archive-date=27 August 2010 |url-status=dead }}</ref> dan pada bulan November 2010 sebagai Xgeva untuk pencegahan kejadian terkait kerangka pada orang dengan metastasis tulang dari [[neoplasma|tumor]] padat.[29]<ref name=Nov2010>{{cite news |url=http://www.genengnews.com/gen-news-highlights/amgen-s-denosumab-cleared-by-fda-for-second-indication/81244270/ |title=Amgen's Denosumab Cleared by FDA for Second Indication |date=19 November 2010 |access-date=27 November 2010 |archive-date=7 April 2018 |archive-url=https://web.archive.org/web/20180407054018/https://www.genengnews.com/gen-news-highlights/amgen-s-denosumab-cleared-by-fda-for-second-indication/81244270/ |url-status=dead }}</ref> Denosumab adalah inhibitorpenghambat RANKL pertama yang disetujui oleh FDA.[<ref name=FDA-deno>{{cite news |url=http://www.medpagetoday.com/Endocrinology/Osteoporosis/20432 |title=FDA Approves Denosumab for Osteoporosis |date=2 June 2010 |access-date=27] November 2010 |archive-date=13 June 2018 |archive-url=https://web.archive.org/web/20180613015439/https://www.medpagetoday.com/endocrinology/osteoporosis/20432 |url-status=live }}</ref>

Pada bulan Juni 2013, FDA menyetujui denosumab untuk pengobatan orang dewasa dan remaja yang sudah matang secara skeletal dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat direseksi atau yang reseksinya akan mengakibatkan morbiditas yang signifikan.[30]<ref>{{cite web|url=http://www.cancer.gov/cancertopics/druginfo/fda-denosumab|title=FDA Approval for Denosumab|access-date=31 August 2013|archive-date=6 April 2015|archive-url=https://web.archive.org/web/20150406011426/http://www.cancer.gov/cancertopics/druginfo/fda-denosumab|url-status=dead}}</ref>

Pada bulan Januari 2024, FDA menambahkan peringatan kotak hitam untuk Prolia karena risiko hipokalsemia parah pada mereka yang memiliki penyakit ginjal lanjut. Tinjauan FDA menemukan bahwa Prolia telah mengakibatkan "rawat inap, kejadian yang mengancam jiwa, dan kematian" pada populasi tersebut.<ref>"[31https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/prolia-denosumab-drug-safety-communication-fda-adds-boxed-warning-increased-risk-severe-hypocalcemia Prolia (denosumab): Drug Safety Communication - FDA Adds Boxed Warning for Increased Risk of Severe Hypocalcemia in Patients with Advanced Chronic Kidney Disease] {{Webarchive|url=https://web.archive.org/web/20240406170114/https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/prolia-denosumab-drug-safety-communication-fda-adds-boxed-warning-increased-risk-severe-hypocalcemia |date=6 April 2024 }}". U.S. Food and Drug Administration, 19 January 2024.</ref>

Pada bulan Maret 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Jubbonti, yang ditujukan untuk pengobatan osteoporosis pada wanita yang telah mengalami menopause dan pada pria yang berisiko tinggi mengalami patah tulang yang pengeroposan tulangnya terkait dengan ablasi hormon atau pengobatan jangka panjang dengan [[glukokortikoid]] sistemik.[2][36]<ref name="Jubbonti EPAR" /><ref>{{cite press release | title=Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 March 2024 | website=European Medicines Agency | date=22 March 2024 | url=https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-march-2024 | access-date=13 June 2024}}</ref> Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.[2]<ref name="Jubbonti EPAR">{{cite web | title=Jubbonti EPAR | website=European Medicines Agency | date=21 March 2024 | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti | access-date=23 March 2024 | archive-date=23 March 2024 | archive-url=https://web.archive.org/web/20240323162213/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti | url-status=live }} Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.</ref> Pada bulan Maret 2024, CHMP mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Wyost, yang ditujukan untuk pencegahan komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanker tulang stadium lanjut, dan untuk pengobatan orang dewasa dan remaja dengan kerangka matang dengan tumor sel raksasa tulang.[37] Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.[37]<ref name="Wyost EPAR">{{cite web | title=Wyost EPAR | website=European Medicines Agency | date=21 March 2024 | url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost | access-date=23 March 2024 | archive-date=23 March 2024 | archive-url=https://web.archive.org/web/20240323162040/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost | url-status=live }} Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.</ref> Denosumab, sebagai Wyost, (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Xgeva.[38] Denosumab, sebagai Jubbonti, (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Prolia.[38]<ref name=":0">{{Cite web |date=22 May 2024 |title=Sandoz receives European Commission approval for Wyost® and Jubbonti®, the first and only biosimilars of denosumab in Europe |url=https://finance.yahoo.com/news/sandoz-receives-european-commission-approval-050000909.html |access-date=23 May 2024 |website=Yahoo Finance |language=de-DE}}</ref>

''Health Canada'' menyetujui Jubbonti, biosimilar untuk Prolia, pada bulan Februari 2024;<ref name="Jubbonti CA">{{cite web | title=Regulatory Decision Summary for Jubbonti | website=Drug and Health Products Portal | date=16 February 2024 | url=https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710165579186 | access-date=1 April 2024 | archive-date=1 April 2024 | archive-url=https://web.archive.org/web/20240401064821/https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710165579186 | url-status=live }}</ref> dan menyetujui Wyost, biosimilar untuk Xgeva, pada bulan Maret 2024.<ref name="Wyost CA">{{cite web | title=Regulatory Decision Summary for Wyost | website=Drug and Health Products Portal | date=1 March 2024 | url=https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710769045419 | access-date=1 April 2024 | archive-date=1 April 2024 | archive-url=https://web.archive.org/web/20240401064821/https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/RDS1710769045419 | url-status=live }}</ref>