Vaksin Covid-19 Pfizer–BioNTech: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
Hanamanteo (bicara | kontrib) |
pemutakhiran |
||
Baris 1:
'''BNT162b2''' adalah sebuah [[vaksin COVID-19]] berbentuk [[suntikan intramuskular]], yang dikembangkan oleh perusahaan [[bioteknologi]] Jerman [[BioNTech]] dan perusahaan obat AS [[Pfizer]]. Vaksin ini merupakan [[vaksin RNA]] yang berisi [[mRNA]] yang telah dimodifikasi, dan menyandikan protein "duri" [[SARS-CoV-2]] yang telah dimutasi, dan dibungkus dalam [[nanopartikel]] [[lipid]].<ref name=":0">{{cite journal | vauthors = Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Türeci Ö, Tompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Şahin U, Gruber WC | display-authors = 6 | title = Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates | journal = The New England Journal of Medicine | page = NEJMoa2027906 | date = October 2020 | pmid = 33053279 | pmc = 7583697 | doi = 10.1056/NEJMoa2027906 }}</ref> BNT162b2 dipilih untuk [[Uji vaksin|uji klinis vaksin]] tahap II dan III, dari dua varian BNT162 yang telah dikembangkan,<ref name=":1">{{cite journal | vauthors = Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Neuzil K, Mulligan MJ, Bailey R, Swanson KA, Li P, Koury K, Kalina W, Cooper D, Fontes-Garfias C, Shi PY, Türeci Ö, Thompkins KR, Lyke KE, Raabe V, Dormitzer PR, Jansen KU, Sahin U, Gruber WC | display-authors = 6 | title = RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study | journal = medRxiv | pages = 2020.08.17.20176651 | date = August 2020 | pmid = 32839784 | doi = 10.1101/2020.08.17.20176651 }}</ref> dan pada akhir 2020 telah mengalami evaluasi interim untuk uji tahap III nya.<ref name="NCT04368728">{{ClinicalTrialsGov|NCT04368728|NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals}}</ref>
Pada 9 November 2020, Pfizer mengumumkan bahwa analisis sementara hasil uji vaksin yang melibatkan lebih dari 40.000 orang menunjukkan bahwa kandidat vaksin ini tampaknya 90% efektif dalam mencegah infeksi [[COVID-19]] di antara peserta yang mendapat vaksin dan sebelumnya belum terkena infeksi.<ref name="palca">{{cite web | vauthors = Palca J |title=Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective |url=https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/11/09/933006651/pfizer-says-experimental-covid-19-vaccine-is-more-than-90-effective |work=NPR |date=9 November 2020}}</ref><ref name="herper">{{cite web | vauthors = Herper M |title=Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate |url=https://www.statnews.com/2020/11/09/covid-19-vaccine-from-pfizer-and-biontech-is-strongly-effective-early-data-from-large-trial-indicate/ |publisher=STAT |access-date=9 November 2020 |date=9 November 2020}}</ref><ref name="cnbc">{{cite news|url=https://www.cnbc.com/2020/11/09/covid-vaccine-pfizer-drug-is-more-than-90percent-effective-in-preventing-infection.html| vauthors = Meredith S |title=Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'|work=CNBC|date=9 November 2020}}</ref><ref name="NYT-20201120">{{cite news | vauthors = Zimmer C |author-link=Carl Zimmer |title=2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that’s not how the math works. |url=https://www.nytimes.com/2020/11/20/health/covid-vaccine-95-effective.html |date=20 November 2020 |work=The New York Times |access-date=21 November 2020 }}</ref> Vaksin ini terdiri dari dua dosis yang diberikan dengan selang tiga minggu.<ref name="NCT04368728"/><ref name="palca" /><ref name="herper" /> Dalam analisis awalnya yang berdasar dari 170 kasus, vaksin ini tidak menunjukkan masalah keselamatan yang berarti, dan menunjukkan keampuhan di berbagai kalangan usia dewasa. Hasil analisis ini belum melalui [[Penelaahan sejawat|tinjauan sejawat]] dari ilmuwan pihak luar,<ref name="edwards">{{cite news| vauthors = Edwards E |date=9 November 2020|title=Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain|work=NBC News|url=https://www.nbcnews.com/health/health-news/pfizer-s-covid-19-vaccine-promising-many-questions-remain-n1247102|access-date=12 November 2020}}</ref> ataupun diterbitkan di [[jurnal kedokteran]]. Selain itu, kemampuan vaksin ini untuk mencegah infeksi pada anak-anak, ibu hamil, maupun kelompok dengan imunitas rentan belum diketahui, begitu juga dengan durasi [[efek imun]]<nowiki/>nya.<ref name=herper/><ref name=edwards/><ref name=bbc>{{cite news|url=https://www.bbc.com/news/health-54873105|title=Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection| vauthors = Gallagher J |work=BBC News|date=9 November 2020|access-date=9 November 2020}}</ref>
BioNTech adalah pengembang vaksin ini, dan Pfizer berperan menyediakan logistik, membiayai dan mengawasi uji klinis yang dilakukan, dan merupakan mitra pabrikan BTN162b2 di seluruh dunia, kecuali di Tiongkok, di mana lisensi vaksin ini dibeli oleh perusahaan lokal, [[Fosun Pharmaceutical|Fosun]].<ref name="nytimes-2020-11-09"/><ref name="fosun" /> Pada November 2020, Pfizer menyebut bahwa 50 juta dosis ditargetkan tersedia pada akhir 2020, dan 1,3 miliar dosis ditargetkan untuk pertengahan 2021.<ref name=herper/> Pfizer telah menyetujui penjualan vaksin berlisensi seharga 3 miliar [[Dolar Amerika Serikat|dolar AS]] (sekitar 40 triliun rupah) di berbagai negara termasuk Amerika Serikat, Uni Eropa, Britania Raya, Jepang, Kanada, dan Peru.<ref name="bloom11-10">{{cite news |title=Deep-freeze hurdle makes Pfizer’s vaccine one for the rich |url=https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-10/deep-freeze-challenge-makes-pfizer-s-shot-a-vaccine-for-the-rich |access-date=12 November 2020 |work=Bloomberg |date=10 November 2020 |quote=Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure}}</ref> Distribusi dan penyimpanan BNT162b2 adalah tantangan besar untuk vaksin ini, karena harus disimpan dalam suhu ultra dingin yaitu −70 °C (jauh dibawah [[Titik lebur|titik beku]]), sampai beberapa jam sebelum pemakaian.<ref name=bloom11-10/> Karena itu, diperkirakan vaksin ini hanya dapat dijangkau negara-negara maju yang memiliki kemampuan logistik untuk transportasi dan penyimpanan [[Pendingin suhu ultra rendah|ultra dingin]]. Indonesia telah menyatakan vaksin ini tidak memungkinkan untuk digunakan di Indonesia, dan India diperkirakan juga tidak memiliki fasilitas untuk distribusi vaksin ini.<ref>{{cite news|url=https://fortune.com/2020/12/05/china-covid-19-vaccines-approval-sinovac-sinopharm/|title=How China’s COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca|work=Fortune|date=5 December 2020}}</ref><ref>{{cite news|url=https://jakartaglobe.id/business/pfizers-vaccine-is-out-of-the-question-as-indonesia-lacks-refrigerators-state-pharma-boss|title=Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss|work=Jakarta Globe|date=22 November 2020}}</ref>
== Izin penggunaan darurat ==
Pada 10 November 2020, setelah hasil sementara yang positif dari uji klinis tahap III di Amerika Serikat, BoNTech dan Pfizer mengajukan permohonan [[izin penggunaan darurat]] (''emergency use authorization'', EUA) untuk BNT162b2 kepada [[Food and Drug Administration]] (FDA), lembaga regulasi obat-obatan di AS. FDA dijadwalkan akan meninjau permohonan ini pada pertengahan Desember.<ref name="FDA PR 20201120">{{cite press release | title=Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate | website=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA) | url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-announces-advisory-committee-meeting-discuss-covid-19-vaccine | access-date=20 November 2020}} {{PD-notice}}</ref><ref name="stat11-20">{{cite web | vauthors = Branswell H |title=Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine |url=https://www.statnews.com/2020/11/20/pfizer-biontech-submit-formal-application-to-fda-to-authorize-covid-19-vaccine/ |publisher=STAT |access-date=25 November 2020 |date=20 November 2020}}</ref> EUA adalah mekanisme percepatan izin untuk tindakan-tindakan kedokteran, termasuk vaksin, di tengah krisis kesehatan darurat. Setelah EUA diberikan, pengembang vaksin tetap diharuskan menyelesaikan uji klinis tahap III untuk mendapatkan data akhir mengenai keamanan dan keampuhan vaksin, untuk akhirnya mendapat izin konvensional.<ref name="fda-eua">{{cite web | title=Emergency Use Authorization for vaccines explained | website=U.S. [[Food and Drug Administration]] | date=20 November 2020 | url=https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained | access-date=20 November 2020}} {{PD-notice}}</ref> Pfizer juga mengajukan permohonan EUA di Kanada pada November 2020.<ref name="dangerfield">{{cite news | vauthors = Dangerfield K |title=Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada? |url=https://globalnews.ca/news/7474273/pfizer-emergency-use-coronavirus-vaccine-canada/ |access-date=2020-11-25 |work=Global News |date=2020-11-20}}</ref>
Pada 2 Desember 2020, lembaga regulasi Britania (Inggris) MHRA memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin ini, sesuai dengan aturan yang ada.<ref>{{cite web |title=UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine |url=https://www.gov.uk/government/news/uk-medicines-regulator-gives-approval-for-first-uk-covid-19-vaccine |date=2 December 2020 |website=GOV.UK |access-date=2 December 2020 |language=en}}</ref> Dengan ini, BNT162b2 menjadi vaksin COVID-19 pertama yang mendapat izin untuk penggunaan nasional setelah melewati pengujian skala besar, dan juga merupakan vaksin mRNA pertama yang mendapakan izin tersebut..<ref>{{cite news|url=https://apnews.com/article/uk-authorizes-vaccine-emergency-use-ea0170c978eb281a905866e5bd78bbdf |title=Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days|title=Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days|work=AP | date=2020-12-02|vauthors=Neergaard L, Kirka D }}</ref><ref name=bbc_eua>{{cite news |date=2 December 2020 |title=Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK | vauthors = Roberts M |language=en-GB |work=[[BBC]] |url=https://www.bbc.com/news/health-55145696 |access-date=2 December 2020}}</ref> Britania menjadi negara Barat pertama yang memberikan izin pengunaan vaksin secara nasional.<ref name=bbc_eua/> Pada 4 Desember, [[Bahrain]] menjadi negara kedua yang memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin ini, berdasarkan keputusan Lembaga Regulasi Kesehatan Nasional negara tersebut. Jumlah vaksin yang dibeli, maupun jadwal vaksinasi di Bahrain masih belum diketahui.<ref>{{cite news |title=Bahrain becomes second nation to grant emergency use for Pfizer, BioNTech vaccine |url=https://www.9news.com.au/world/coronavirus-news-bahrain-grants-emergency-use-for-pfizer-biontech-vaccine/7b3a0765-b872-4786-960f-b5bcb2aacef6 |date=5 December 2020 |access-date=5 December 2020 |language=en}}</ref><ref>{{cite news|url=https://www.aljazeera.com/news/2020/12/4/bahrain-becomes-second-country-to-approve-pfizer-covid-19-vaccine|title=Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine|date=2020-12-04|work=Al Jazeera}}</ref> Pada saat yang sama, beberapa negara lain tengah mengevaluasi status izin penggunaan darurat untuk vaksin ini.<ref name="mueller">{{cite news | vauthors = Mueller B |title=U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West |url=https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html |access-date=2020-12-02 |work=The New York Times |date=2020-12-02}}</ref>
== Referensi ==
| |||