Revisi per 10 November 2024 06.27 sunting Muhammad Anas Sidik (bicara \| kontrib) 24.777 suntingan Tidak ada ringkasan suntingan Tag: halaman dengan galat kutipan Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan ← Revisi sebelumnya		Revisi per 10 November 2024 06.27 sunting balikkan Muhammad Anas Sidik (bicara \| kontrib) 24.777 suntingan →Uni Eropa Tag: halaman dengan galat kutipan Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan Revisi selanjutnya →
Baris 132: ===Uni Eropa=== Pada bulan Desember 2009, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari [[Badan ~~Pemgawas~~Pengawas Obat Eropa]] mengeluarkan opini positif untuk denosumab dalam pengobatan osteoporosis pascamenopause pada wanita dan pengobatan pengeroposan tulang pada pria dengan terapi ablasi hormon untuk [[kanker prostat]].<ref name="EMEA">{{cite web \| publisher = [[European Medicines Agency]] (EMA) \| title = European Public Assessment Report (EPAR) for Prolia. \| date = 16 October 2014 \| url = http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001120/WC500093527.pdf \| access-date = 13 April 2015 \| archive-date = 4 March 2016 \| archive-url = https://web.archive.org/web/20160304191819/http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/001120/WC500093527.pdf \| url-status = dead }}</ref> Denosumab (sebagai Prolia) disetujui untuk penggunaan medis di [[Uni Eropa]] pada bulan Mei 2010,<ref name="Prolia EPAR">{{cite web \| title=Prolia EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=26 May 2010 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prolia \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=16 September 2021 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20210916120807/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/prolia \| url-status=live }}</ref><ref>{{cite web \| title=Prolia PI \| website=Union Register of medicinal products \| date=28 May 2010 \| url=https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h618.htm \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=21 January 2022 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20220121045940/https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h618.htm \| url-status=live }}</ref> dan sebagai Xgeva pada bulan Juli 2011.<ref name="Xgeva EPAR">{{cite web \| title=Xgeva EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=13 July 2011 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xgeva \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=21 September 2023 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20230921135101/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/xgeva \| url-status=live }}</ref><ref>{{cite web \| title=Xgeva PI \| website=Union Register of medicinal products \| date=15 July 2011 \| url=https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h703.htm \| access-date=6 March 2024 \| archive-date=19 August 2018 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20180819160038/http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h703.htm \| url-status=live }}</ref> Pada bulan Maret 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Jubbonti, yang ditujukan untuk pengobatan osteoporosis pada wanita yang telah mengalami menopause dan pada pria yang berisiko tinggi mengalami patah tulang yang pengeroposan tulangnya terkait dengan ablasi hormon atau pengobatan jangka panjang dengan [[glukokortikoid]] sistemik.<ref name="Jubbonti EPAR" /><ref>{{cite press release \| title=Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 March 2024 \| website=European Medicines Agency \| date=22 March 2024 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-march-2024 \| access-date=13 June 2024}}</ref> Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.<ref name="Jubbonti EPAR">{{cite web \| title=Jubbonti EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=21 March 2024 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti \| access-date=23 March 2024 \| archive-date=23 March 2024 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20240323162213/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jubbonti \| url-status=live }} Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.</ref> Pada bulan Maret 2024, CHMP mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Wyost, yang ditujukan untuk pencegahan komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanker tulang stadium lanjut, dan untuk pengobatan orang dewasa dan remaja dengan kerangka matang dengan tumor sel raksasa tulang. Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.<ref name="Wyost EPAR">{{cite web \| title=Wyost EPAR \| website=European Medicines Agency \| date=21 March 2024 \| url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost \| access-date=23 March 2024 \| archive-date=23 March 2024 \| archive-url=https://web.archive.org/web/20240323162040/https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/wyost \| url-status=live }} Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.</ref> Denosumab, sebagai Wyost (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Xgeva. Denosumab, sebagai Jubbonti (biosimilar), disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Prolia.<ref name=":0">{{Cite web \|date=22 May 2024 \|title=Sandoz receives European Commission approval for Wyost® and Jubbonti®, the first and only biosimilars of denosumab in Europe \|url=https://finance.yahoo.com/news/sandoz-receives-european-commission-approval-050000909.html \|access-date=23 May 2024 \|website=Yahoo Finance \|language=de-DE}}</ref>

Denosumab: Perbedaan antara revisi