Revisi per 12 Januari 2022 11.06 sunting Fareleadsm (bicara \| kontrib) 153 suntingan Penambahan subjudul "Bacaan lebih lanjut" dan subsubsubjudul "Suplemen makanan" Tag: VisualEditor ← Revisi sebelumnya		Revisi per 12 Januari 2022 14.12 sunting balikkan Fareleadsm (bicara \| kontrib) 153 suntingan Penambahan subjudul "Persetujuan Penggunaan Darurat" dan "Vaksin Covid-19 di Indonesia" dan 3 gambar Tag: VisualEditor Revisi selanjutnya →
Baris 136: Pada tanggal 21 November 2019, Badan POM menginformasikan jika produk ranitidin sudah dapat diedarkan kembali di pasaran sebagaimana yang sudah tercantum pada lampiran resmi.<ref name=":1">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2019-11-21\|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/104/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PRODUK-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web\|last=Media\|first=Kompas Cyber\|date=2019-11-21\|title=Berikut 37 Produk Ranitidin yang Diperbolehkan Beredar Kembali Halaman all\|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/11/21/213843965/berikut-37-produk-ranitidin-yang-diperbolehkan-beredar-kembali\|website=KOMPAS.com\|language=id\|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web\|last=JawaPos.com\|date=2019-11-23\|title=37 Produk Ranitidin Kantongi Lagi Izin Edar\|url=https://www.jawapos.com/kesehatan/23/11/2019/37-produk-ranitidin-kantongi-lagi-izin-edar/\|website=JawaPos.com\|language=id\|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web\|date=2019-11-22\|title=Tujuh Produk Ranitidin Boleh Beredar Kembali\|url=https://republika.co.id/share/q1cy5j414\|website=Republika Online\|language=id\|access-date=2022-01-10}}</ref> Produk ranitidin yang tidak tercantum dalam lampiran resmi, dinyatakan ditarik (''recall'') dari peredaran serta dilakukan pemusnahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.<ref name=":1">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2019-11-21\|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/104/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PRODUK-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-10}}</ref> Industri farmasi dapat memproduksi kembali dan mengedarkan produknya setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA (N-Nitrosodimetillamin) melebihi ambang batas yang diperbolehkan.<ref name=":1">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2019-11-21\|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/104/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PRODUK-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-10}}</ref> == Persetujuan penggunaan darurat == Dengan adanya Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA), lembaga pengawas obat dan makanan di suatu negara dapat mengizinkan penggunaan produk medis untuk membantu memperkuat perlindungan kesehatan masyarakatnya terhadap ancaman kimia, biologi, radiologi, dan nuklir termasuk penyakit menular dengan memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan tindakan pencegahan medis yang diperlukan selama keadaan darurat kesehatan. <ref>{{Cite journal\|last=Commissioner\|first=Office of the\|date=2022-01-11\|title=Emergency Use Authorization\|url=https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization\|journal=FDA\|language=en}}</ref><ref>{{Cite journal\|last=Research\|first=Center for Biologics Evaluation and\|date=2020-12-14\|title=Emergency Use Authorization for Vaccines Explained\|url=https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained\|journal=FDA\|language=en}}</ref> Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria yaitu:<ref name=":3">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-01-11\|title=Penerbitan Persetujuan Penggunaan Dalam Kondisi Darurat Atau Emergency Use Authorization (EUA) Pertama Untuk Vaksin COVID-19\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/584/Penerbitan-Persetujuan-Penggunaan-Dalam-Kondisi-Darurat-Atau-Emergency-Use-Authorization--EUA--Pertama-Untuk-Vaksin-COVID-19.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> * Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah * Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait. * Obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). * Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (''risk-benefit analysis'') didasarkan pada kajian data nonklinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan, atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat. == Vaksin Covid-19 di Indonesia == Beberapa [[Vaksin Covid-19]] yang telah mendapatkan Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) dari Badan POM yaitu: === Sinovac === Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (''Emergency Use Authorization''/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada [[Vaksin\|vaksi]]<nowiki/>n CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma.<ref name=":3">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-01-11\|title=Penerbitan Persetujuan Penggunaan Dalam Kondisi Darurat Atau Emergency Use Authorization (EUA) Pertama Untuk Vaksin COVID-19\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/584/Penerbitan-Persetujuan-Penggunaan-Dalam-Kondisi-Darurat-Atau-Emergency-Use-Authorization--EUA--Pertama-Untuk-Vaksin-COVID-19.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> === Vaksin Bio Farma === Pada Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak 3 juta dosis dan telah diberikan izin penggunaan dalam masa darurat (''Emergency Use Authorization''/EUA) dari Badan POM pada tanggal 11 Januari 2021. Di samping itu, PT. Bio Farma juga mendatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-''filling'' dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.<ref name=":4">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-02-16\|title=Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin COVID-19 Produksi PT. Bio Farma\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/589/Penerbitan-Emergency-Use-Authorization-Vaksin-COVID-19--Produksi-PT--Bio-Farma.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> Vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma memiliki kandungan, profil khasiat, dan keamanan yang sama dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing. Namun, karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA. <ref name=":4">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-02-16\|title=Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin COVID-19 Produksi PT. Bio Farma\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/589/Penerbitan-Emergency-Use-Authorization-Vaksin-COVID-19--Produksi-PT--Bio-Farma.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi, dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka pada hari Selasa, 16 Februari 2021, Badan POM memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.<ref name=":4">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-02-16\|title=Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin COVID-19 Produksi PT. Bio Farma\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/589/Penerbitan-Emergency-Use-Authorization-Vaksin-COVID-19--Produksi-PT--Bio-Farma.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> === Astrazeneca === [[Berkas:Oxford AstraZeneca COVID-19 vaccine AZD1222 - 4.jpg\|jmpl\|183x183px\|Vaksin Covid-19 Astrazeneca]] Vaksin AstraZeneca merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan ''platform Non-Replicating Viral Vector'' (ChAdOx 1). Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX ''facility'' yang didaftarkan oleh PT. Bio Farma. Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX ''facility'' diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO ''Emergency Use Listing''. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand.<ref>{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-02-22\|title=Badan POM Terbitkan Emergency Use Authorization Vaksin AstraZeneca\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/594/Badan-POM-Terbitkan-Emergency-Use-Authorization-Vaksin-AstraZeneca.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> [[Berkas:Covid-Vaccine-41 (50753217957) (cropped).jpg\|jmpl\|249x249px\|Vaksin Covid-19 Moderna]] === Moderna === Moderna COVID-19 ''Vaccine'' merupakan vaksin yang dikembangkan dengan platform mRNA. Vaksin ini diperoleh melalui COVAX ''facility'' yang merupakan jalur multilateral dan diproduksi oleh Moderna TX., Inc USA. Moderna COVID-19 Vaccine merupakan vaksin mRNA yang memerlukan teknologi penyimpanan berbeda dari jenis vaksin dari p''latform inactivated virus'' yang sebelumnya telah memperoleh EUA. Vaksin ini perlu sarana penyimpanan pada suhu -20<sup>o</sup> C. Karena kebutuhan teknologi khusus tersebut, vaksin ini akan diserahkan ke Indonesia bersamaan dengan teknologi penyimpanan dan distribusinya.<ref>{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-0702\|title=Badan POM Terbitkan EUA Moderna COVID-19 Vaccine Sebagai Vaksin Pertama dari Platform mRNA\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/615/Badan-POM-Terbitkan-EUA-Moderna-COVID-19-Vaccine-Sebagai-Vaksin-Pertama-dari-Platform-mRNA.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> === Pfizer === Pada hari Rabu, 14 Juli 2021, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech. Vaksin dengan platform mRNA yang memiliki spesifikasi penyimpanan khusus dengan menggunakan ''ultra low temperature'' (suhu -90° sampai -60° C).<ref>{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-07-15\|title=Badan POM Terbitkan EUA Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer) Sebagai Vaksin Kedua Platform mRNA\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/618/Badan-POM-Terbitkan-EUA-Comirnaty--Vaksin-COVID-19-Pfizer---Sebagai-Vaksin-Kedua-Platform-mRNA.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> === Sputnik-V === [[Berkas:Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (2021) G.jpg\|jmpl\|249x249px\|Vaksin Covid-19 Pfizer]] Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dik''embangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector'' (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan oleh PT. Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.<ref>{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-08-25\|title=Badan POM Kembali Terbitkan EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/620/Badan-POM-Kembali-Terbitkan-EUA-untuk-Vaksin-COVID-19-Sputnik-V.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> === Janssen dan Convidecia === Selasa, 7 September 2021, Badan POM menerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia. Janssen COVID-19 ''Vaccine'' adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan ''platform Non-Replicating Viral Vector'' menggunakan vektor Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT. Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.<ref name=":5">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-09-17\|title=SIARAN PERS Tambah Pilihan Jenis Vaksin COVID-19 di Indonesia, Badan POM Terbitkan EUA untuk Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/622/SIARAN-PERS-Tambah-Pilihan-Jenis-Vaksin-COVID-19-di-Indonesia--Badan-POM-Terbitkan-EUA-untuk-Janssen-COVID-19-Vaccine-dan-Vaksin-Convidecia.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan ''platform Non-Replicating Viral Vector'' namun menggunakan vektor Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT. Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.<ref name=":5">{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-09-17\|title=SIARAN PERS Tambah Pilihan Jenis Vaksin COVID-19 di Indonesia, Badan POM Terbitkan EUA untuk Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/622/SIARAN-PERS-Tambah-Pilihan-Jenis-Vaksin-COVID-19-di-Indonesia--Badan-POM-Terbitkan-EUA-untuk-Janssen-COVID-19-Vaccine-dan-Vaksin-Convidecia.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> === Zififax === Kamis, 7 Oktober 2021, Badan POM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/''Emergency Use Authorization'' (EUA) untuk produk vaksin COVID-19 dengan nama dagang Zifivax. Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.<ref>{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-10-7\|title=Badan POM Terbitkan EUA untuk Vaksin Zifivax sebagai Jenis Vaksin COVID-19 Kesepuluh di Indonesia\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/624/Badan-POM-Terbitkan-EUA-untuk-Vaksin-Zifivax-sebagai-Jenis-Vaksin-COVID-19-Kesepuluh-di-Indonesia.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> === Covovax === Pada 17 November 2021, Badan POM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/''Emergency Use Authorization'' (EUA) untuk vaksin Covid-19, vaksin Covovax. Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein ''spike'' menggunakan vaksin adjuvan Matrix-M1. Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).<ref>{{Cite web\|last=Badan POM\|first=Kerjasama dan Humas\|date=2021-11-17\|title=Badan POM Terbitkan EUA Vaksin Covovax Sebagai Vaksin Alternatif Ke-11 dalam Penanganan Pandemi\|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/629/Badan-POM-Terbitkan-EUA-Vaksin-Covovax-Sebagai-Vaksin-Alternatif-Ke-11-dalam-Penanganan-Pandemi.html\|website=Badan POM\|access-date=2022-01-12}}</ref> == Referensi ==

Badan Pengawas Obat dan Makanan: Perbedaan antara revisi