Badan Pengawas Obat dan Makanan: Perbedaan antara revisi

 

==== Ranitidin ====

Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H₂ yang dapat menurunkan sekresi [[asam lambung]] sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan [[esofagus]] seperti [[tukak lambung]], tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, [[dispepsia]] episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri ''H. pylori''.<ref>{{Cite web|title=RaNITIdine Monograph for Professionals|url=https://www.drugs.com/monograph/ranitidine.html|website=Drugs.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD|url=https://www.webmd.com/drugs/2/drug-4090-7033/zantac-oral/ranitidine-tablet-oral/details|website=www.webmd.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=RANITIDIN {{!}} PIO Nas|url=http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|website=pionas.pom.go.id|access-date=2022-01-10}}</ref>Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.<ref>{{Cite web|date=2019-10-11|title=Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik {{!}} Kabar24|url=https://kabar24.bisnis.com/read/20191011/15/1158107/penarikan-obat-ranitidin-bpom-minta-masyarakat-tak-panik|website=Bisnis.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|last=Media|first=Kompas Cyber|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM Halaman all|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/210000065/5-fakta-penarikan-ranitidin-oleh-bpom|website=KOMPAS.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref>Ranitidin secara resmi telah beredar di Indonesia sejak tahun 1989.<ref>{{Cite web|last=Media|first=Kompas Cyber|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM Halaman all|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/210000065/5-fakta-penarikan-ranitidin-oleh-bpom|website=KOMPAS.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref>

 

Pada tanggal 13 September 2019, ''[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|US Food and Drug Administration]]'' (US FDA) dan ''[[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicine Agency]]'' (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (batas harian yang diperbolehkan), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>

Pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM. Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) yang melebihi batas ambang untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (''recall'') seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin).<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>

 

 

=== Zififax ===

Kamis, 7 Oktober 2021, Badan POM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/''Emergency Use Authorization'' (EUA) untuk produk vaksin COVID-19 dengan nama dagang Zifivax. Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.<ref>{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2021-10-7|title=Badan POM Terbitkan EUA untuk Vaksin Zifivax sebagai Jenis Vaksin COVID-19 Kesepuluh di Indonesia|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/pers/624/Badan-POM-Terbitkan-EUA-untuk-Vaksin-Zifivax-sebagai-Jenis-Vaksin-COVID-19-Kesepuluh-di-Indonesia.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>