|
Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H<sub>2</sub> yang dapat menurunkan sekresi [[asam lambung]] sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan [[esofagus]] seperti [[tukak lambung]], tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, [[dispepsia]] episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri ''H. pylori''.<ref>{{Cite web|title=RaNITIdine Monograph for Professionals|url=https://www.drugs.com/monograph/ranitidine.html|website=Drugs.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD|url=https://www.webmd.com/drugs/2/drug-4090-7033/zantac-oral/ranitidine-tablet-oral/details|website=www.webmd.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=RANITIDIN {{!}} PIO Nas|url=http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|website=pionas.pom.go.id|access-date=2022-01-10}}</ref>Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.<ref>{{Cite web|date=2019-10-11|title=Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik {{!}} Kabar24|url=https://kabar24.bisnis.com/read/20191011/15/1158107/penarikan-obat-ranitidin-bpom-minta-masyarakat-tak-panik|website=Bisnis.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|last=Media|first=Kompas Cyber|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM Halaman all|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/210000065/5-fakta-penarikan-ranitidin-oleh-bpom|website=KOMPAS.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref>Ranitidin secara resmi telah beredar di Indonesia sejak tahun 1989.<ref>{{Cite web|last=Media|first=Kompas Cyber|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM Halaman all|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/210000065/5-fakta-penarikan-ranitidin-oleh-bpom|website=KOMPAS.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref>
Pada tanggal 13 September 2019, ''[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|US Food and Drug Administration]]'' (US FDA) dan ''[[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicine Agency]]'' (EMA) mengeluarkan peringatan tentangpada adanya13 temuanSeptember 2009 mengenai ditemukannya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif [[ranitidin.]] Studidalam globaljumlah memutuskanyang nilairelatif kecil. Nilai ambang batas dari cemaran NDMAdalam (N-Nitrosodimetillamin)studi global yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (batas harian yang diperbolehkan),. Cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) ini bersifat [[Karsinogen|karsinogenik]] jika dikonsumsi di atas ambang batas secarayang terustelah menerusditentukan dalamsecara jangkarutin. waktuK''ebijakan yang lama.dikeluarkan HalUS iniFood and Drug Administration'' (US FDA) dan ''European Medicine Agency'' (EMA) mengenai adanya temuan cemaran dalam sampel produk ranitidin tersebut dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawalmengatur keamananperedaran obat yang beredarranitidin di Indonesia.<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
[[Berkas:Ranitidine Structural Formulae.png|jmpl|292x292px|Struktur kimia ranitidin]]
PadaBadan tanggalPOM 4pertama Oktober 2019, Badan POMkali menerbitkan penjelasan terkait jenissampel produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) dipada atas4 ambangOktober batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM2019. Badan POM telah memerintahkanTerhadap industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) yangdi melebihiatas ambang batas, ambangBadan POM memerintahkan industri farmasi tersebut untuk melakukan penghentianpenghetian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (''recall'') terhadap seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin).<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
BerdasarkanSebagai kajianupaya terhadapdalam hasilmelindungi pengujianmasyarakat, yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan tanggalper 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya.<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
[[IndustriBadan farmasi]]POM dan pedagang besar farmasi diberikanmemberikan tenggat waktu 80 hari kerja dimulai sejak konferensi pers resmi oleh Badan POM pada tanggal 11 Oktober 2019 kepada industri farmasi dan pedagang besar farmasi untuk melakukan pernarikanpenarikan ranitidin di sarana pelayanan kefarmasian ([[apotek]], [[klinik]], dan [[rumah sakit]]).<ref>{{Cite web|last=POM|first=Badan|title=Mengatasi Isu Keamanan Ranitidin|url=https://www.pom.go.id/new/view/direct/hotissue-ranitidin|website=Badan POM|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|last=DB Hana|first=Oktaviano|date=2019-10-11|title=Cemaran NDMA Membahayakan, Produsen Ditenggat 80 Hari Tarik Obat Ranitidin|url=https://ekonomi.bisnis.com/read/20191011/257/1158093/cemaran-ndma-membahayakan-produsen-ditenggat-80-hari-tarik-obat-ranitidin|website=Bisnis.com|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|last=Media|first=Kompas Cyber|date=2019-10-07|title=BPOM Tarik Ranitidin dari Peredaran Halaman all|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/142706565/bpom-tarik-ranitidin-dari-peredaran|website=KOMPAS.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref>
PadaSebagaimana tanggalyang tercantum pada lampiran resmi, per 21 November 2019, Badan POM menginformasikan jika produk ranitidin sudah dapat diedarkan kembali di pasaran sebagaimana yang sudah tercantum pada lampiran resmi.<ref name=":1">{{Cite web|last=Badan POMMedia|first=KerjasamaKompas dan HumasCyber|date=2019-11-21|title=PenjelasanBerikut Badan POM RI tentang37 Produk Ranitidin yang DapatDiperbolehkan DiedarkanBeredar Kembali Halaman all|url=https://www.pomkompas.go.idcom/newtren/viewread/more2019/klarifikasi11/10421/PENJELASAN213843965/berikut-BADAN37-POMproduk-RIranitidin-yang-TENTANGdiperbolehkan-PRODUKberedar-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.htmlkembali|website=Badan POMKOMPAS.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref><ref name=":1">{{Cite web|last=MediaBadan POM|first=KompasKerjasama Cyberdan Humas|date=2019-11-21|title=BerikutPenjelasan 37Badan POM RI tentang Produk Ranitidin yang DiperbolehkanDapat BeredarDiedarkan Kembali Halaman all|url=https://www.kompaspom.comgo.id/trennew/readview/2019more/11klarifikasi/21104/213843965/berikutPENJELASAN-37BADAN-produkPOM-ranitidinRI-yang-diperbolehkanTENTANG-beredarPRODUK-kembaliRANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html|website=KOMPAS.com|language=idBadan POM|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|last=JawaPos.com|date=2019-11-23|title=37 Produk Ranitidin Kantongi Lagi Izin Edar|url=https://www.jawapos.com/kesehatan/23/11/2019/37-produk-ranitidin-kantongi-lagi-izin-edar/|website=JawaPos.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|date=2019-11-22|title=Tujuh Produk Ranitidin Boleh Beredar Kembali|url=https://republika.co.id/share/q1cy5j414|website=Republika Online|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref> ProdukPengecualian terhadap produk ranitidin yang tidak tercantum dalam lampiran resmi, produk tersebut dinyatakan ditarik (''recall'') dari peredaran serta dilakukanakan dilakuakn pemusnahan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.<ref name=":1">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-11-21|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/104/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PRODUK-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-10}}</ref> Industri farmasi dapat memproduksi kembali dan mengedarkan produknyaproduk ranitidin setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA (N-Nitrosodimetillamin) melebihi ambang batas yang diperbolehkan.<ref name=":1">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-11-21|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/104/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PRODUK-RANITIDIN-YANG-DAPAT-DIEDARKAN-KEMBALI.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-10}}</ref>
=== Pencabutan persetujuan penggunaan darurat (''Emergency Use Authorization'') ===
| 