Badan Pengawas Obat dan Makanan: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
Binks Naboo (bicara | kontrib) Membalikkan revisi 21239459 oleh 2404:C0:7540:0:0:0:6C6B:648D (bicara) Revert suntingan vandalisme LTA Casmo Tag: Pembatalan |
k Hapus "Halaman all" dari judul di Kompas + genfixes |
||
Baris 141:
==== Ranitidin ====
[[Berkas:Ranitidine.JPG|jmpl|Ranitidin]]
Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H<sub>2</sub> yang dapat menurunkan sekresi [[asam lambung]] sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan [[esofagus]] seperti [[tukak lambung]], tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, [[dispepsia]] episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri ''H. pylori''.<ref>{{Cite web|title=Ranitidine Monograph for Professionals|url=https://www.drugs.com/monograph/ranitidine.html|website=Drugs.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD|url=https://www.webmd.com/drugs/2/drug-4090-7033/zantac-oral/ranitidine-tablet-oral/details|website=www.webmd.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=RANITIDIN {{!}} PIO Nas|url=http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|website=pionas.pom.go.id|access-date=2022-01-10}}</ref>Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.<ref>{{Cite web|last=Kurniawan|first=Galih|date=2019-10-11|title=Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik {{!}} Kabar24|url=https://kabar24.bisnis.com/read/20191011/15/1158107/penarikan-obat-ranitidin-bpom-minta-masyarakat-tak-panik|website=Bisnis.com|language=id|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|last=Arnani|first=Mela|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM
''[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|US Food and Drug Administration]]'' (US FDA) dan ''[[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicine Agency]]'' (EMA) mengeluarkan peringatan pada 13 September 2019 mengenai ditemukannya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada sampel produk yang mengandung bahan aktif [[ranitidin]] dalam jumlah yang relatif kecil.<ref>{{Cite web|last=Commissioner|first=Office of the|date=2020-04-02|title=FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market|url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market|website=FDA|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref><ref>{{Cite web|last=European Medicines Agency|date=2020|title=Ranitidine-containing medicinal products|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products|website=EMA|access-date=2022-01-29}}</ref> Nilai ambang batas dari cemaran dalam studi global yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (batas harian yang diperbolehkan).<ref>{{Cite journal|last=Johnson|first=George E.|last2=Dobo|first2=Krista|last3=Gollapudi|first3=Bhaskar|last4=Harvey|first4=Jim|last5=Kenny|first5=Julia|last6=Kenyon|first6=Michelle|last7=Lynch|first7=Anthony|last8=Minocherhomji|first8=Sheroy|last9=Nicolette|first9=John|date=2021-06|title=Permitted daily exposure limits for noteworthy N‐nitrosamines|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/em.22446|journal=Environmental and Molecular Mutagenesis|language=en|volume=62|issue=5|pages=293–305|doi=10.1002/em.22446|issn=0893-6692}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Wagner|first=Jennifer A.|last2=Dinh|first2=Jean C.|last3=Lightdale|first3=Jennifer R.|last4=Gold|first4=Benjamin D.|last5=Colombo|first5=Jennifer M.|date=2021-07|title=Is this the end for ranitidine? NDMA presence continues to confound|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.12995|journal=Clinical and Translational Science|language=en|volume=14|issue=4|pages=1197–1200|doi=10.1111/cts.12995|issn=1752-8054|pmc=PMC8301580|pmid=33934515}}</ref> Cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) ini bersifat [[Karsinogen|karsinogenik]] jika dikonsumsi di atas ambang batas yang telah ditentukan secara rutin.<ref>{{Cite journal|last=White|first=C. Michael|date=2019-11-26|title=Understanding and Preventing (N-Nitrosodimethylamine) NDMA Contamination of Medications|url=https://doi.org/10.1177/1060028019892222|journal=Annals of Pharmacotherapy|volume=54|issue=6|pages=611–614|doi=10.1177/1060028019892222|issn=1060-0280}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Adamson|first=Richard H.|last2=Chabner|first2=Bruce A.|date=2020-06-01|title=The Finding of N-Nitrosodimethylamine in Common Medicines|url=https://academic.oup.com/oncolo/article/25/6/460/6443526|journal=The Oncologist|language=en|volume=25|issue=6|pages=460–462|doi=10.1634/theoncologist.2020-0142|issn=1083-7159|pmc=PMC7288647|pmid=32267983}}</ref> Kebijakan yang dikeluarkan ''US Food and Drug Administration'' (US FDA) dan ''European Medicine Agency'' (EMA) mengenai adanya temuan cemaran dalam sampel produk ranitidin tersebut dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengatur peredaran ranitidin di Indonesia.<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
Baris 151:
Badan POM memberikan tenggat waktu 80 hari kerja dimulai sejak konferensi pers resmi oleh Badan POM pada tanggal 11 Oktober 2019 kepada industri farmasi dan pedagang besar farmasi untuk melakukan penarikan ranitidin di sarana pelayanan kefarmasian ([[apotek]], [[klinik]], dan [[rumah sakit]]).<ref>{{Cite web|last=POM|first=Badan|title=Mengatasi Isu Keamanan Ranitidin|url=https://www.pom.go.id/new/view/direct/hotissue-ranitidin|website=Badan POM|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|last=DB Hana|first=Oktaviano|date=2019-10-11|title=Cemaran NDMA Membahayakan, Produsen Ditenggat 80 Hari Tarik Obat Ranitidin|url=https://ekonomi.bisnis.com/read/20191011/257/1158093/cemaran-ndma-membahayakan-produsen-ditenggat-80-hari-tarik-obat-ranitidin|website=Bisnis.com|access-date=2022-01-10}}</ref>
Sebagaimana yang tercantum pada lampiran resmi, per 21 November 2019, Badan POM menginformasikan jika produk ranitidin sudah dapat diedarkan kembali di pasaran.<ref>{{Cite web|last=Kartika Dewi|first=Retia|date=2019-11-21|title=Berikut 37 Produk Ranitidin yang Diperbolehkan Beredar Kembali
=== Pencabutan persetujuan penggunaan darurat (''Emergency Use Authorization'') ===
Baris 159:
Klorokuin disintesis dari suatu senyawa aktif golongan [[alkaloid]] yang ditemukan di kulit pohon Cinchona.<ref>{{Cite journal|last=Maldonado|first=Carla|last2=Barnes|first2=Christopher J.|last3=Cornett|first3=Claus|last4=Holmfred|first4=Else|last5=Hansen|first5=Steen H.|last6=Persson|first6=Claes|last7=Antonelli|first7=Alexandre|last8=Rønsted|first8=Nina|date=2017-03-22|title=Phylogeny Predicts the Quantity of Antimalarial Alkaloids within the Iconic Yellow Cinchona Bark (Rubiaceae: Cinchona calisaya)|url=http://journal.frontiersin.org/article/10.3389/fpls.2017.00391/full|journal=Frontiers in Plant Science|volume=8|doi=10.3389/fpls.2017.00391|issn=1664-462X|pmc=PMC5360753|pmid=28382048}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Eyal|first=Sara|date=2018-12|title=The Fever Tree: from Malaria to Neurological Diseases|url=https://www.mdpi.com/2072-6651/10/12/491|journal=Toxins|language=en|volume=10|issue=12|pages=491|doi=10.3390/toxins10120491|pmc=PMC6316520|pmid=30477182}}</ref> Dua puluh tahun setelah penemuan sintesis klorokuin, hidroksiklorokuinon yang juga merupakan turunan dari klorokuin berhasil disintesis.<ref>{{Cite journal|last=Pastick|first=Katelyn A|last2=Okafor|first2=Elizabeth C|last3=Wang|first3=Fan|last4=Lofgren|first4=Sarah M|last5=Skipper|first5=Caleb P|last6=Nicol|first6=Melanie R|last7=Pullen|first7=Matthew F|last8=Rajasingham|first8=Radha|last9=McDonald|first9=Emily G|date=2020-04-01|title=Review: Hydroxychloroquine and Chloroquine for Treatment of SARS-CoV-2 (COVID-19)|url=https://academic.oup.com/ofid/article/doi/10.1093/ofid/ofaa130/5820538|journal=Open Forum Infectious Diseases|language=en|volume=7|issue=4|pages=ofaa130|doi=10.1093/ofid/ofaa130|issn=2328-8957|pmc=PMC7184359|pmid=32363212}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Tönnesmann|first=Ernst|last2=Kandolf|first2=Reinhard|last3=Lewalter|first3=Thorsten|date=2013-06|title=Chloroquine cardiomyopathy – a review of the literature|url=http://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/08923973.2013.780078|journal=Immunopharmacology and Immunotoxicology|language=en|volume=35|issue=3|pages=434–442|doi=10.3109/08923973.2013.780078|issn=0892-3973}}</ref> Hidroksiklorokuinon memiliki struktur kimia yang mirip dengan klorokuin, namun diketahui lebih aman dibandingkan dengan klorokuin.<ref>{{Cite journal|last=Liu|first=Jia|last2=Cao|first2=Ruiyuan|last3=Xu|first3=Mingyue|last4=Wang|first4=Xi|last5=Zhang|first5=Huanyu|last6=Hu|first6=Hengrui|last7=Li|first7=Yufeng|last8=Hu|first8=Zhihong|last9=Zhong|first9=Wu|date=2020-03-18|title=Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro|url=https://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0|journal=Cell Discovery|language=en|volume=6|issue=1|pages=1–4|doi=10.1038/s41421-020-0156-0|issn=2056-5968|pmc=PMC7078228|pmid=32194981}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Sahraei|first=Zahra|last2=Shabani|first2=Minoosh|last3=Shokouhi|first3=Shervin|last4=Saffaei|first4=Ali|date=2020-04-01|title=Aminoquinolines against coronavirus disease 2019 (COVID-19): chloroquine or hydroxychloroquine|url=https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0924857920300959|journal=International Journal of Antimicrobial Agents|language=en|volume=55|issue=4|pages=105945|doi=10.1016/j.ijantimicag.2020.105945|issn=0924-8579|pmc=PMC7156117|pmid=32194152}}</ref>Selain dikenal sebagai obat antimalaria, hidroksinklorokuinon dan klorokuinon juga digunakan untuk pengobatan pada ''rheumatoid arthritis'', ''systematic lupus erythematosus'', dan penyakit inflamasi lainnya.<ref>{{Cite journal|last=Liu|first=Jia|last2=Cao|first2=Ruiyuan|last3=Xu|first3=Mingyue|last4=Wang|first4=Xi|last5=Zhang|first5=Huanyu|last6=Hu|first6=Hengrui|last7=Li|first7=Yufeng|last8=Hu|first8=Zhihong|last9=Zhong|first9=Wu|date=2020-12|title=Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro|url=http://www.nature.com/articles/s41421-020-0156-0|journal=Cell Discovery|language=en|volume=6|issue=1|pages=16|doi=10.1038/s41421-020-0156-0|issn=2056-5968|pmc=PMC7078228|pmid=32194981}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Nugrahaningsih|first=Dwi Aris Agung|last2=Purnomo|first2=Eko|date=2020|title=Chloroquine and hydroxychloroquine for COVID-19 treatment|url=https://jurnal.ugm.ac.id/bik/article/view/55841|journal=Journal of the Medical Sciences (Berkala Ilmu Kedokteran)|language=en|volume=52|issue=3|doi=10.19106/JMedSciSI005203202002|issn=2356-3931}}</ref> Klorokuin sebagai obat [[malaria]], izin edarnya pernah ditarik karena masalah resistensi.<ref>{{Cite web|last=Maryati|first=Maryati|date=2020-04-17|title=BPOM tegaskan penggunaan klorokuin harus dengan pengawasan dokter|url=https://www.antaranews.com/berita/1426909/bpom-tegaskan-penggunaan-klorokuin-harus-dengan-pengawasan-dokter|website=Antara News|access-date=2022-01-18}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Wellems|first=Thomas E.|last2=Plowe|first2=Christopher V.|date=2001|title=Chloroquine‐Resistant Malaria|url=https://academic.oup.com/jid/article-lookup/doi/10.1086/322858|journal=The Journal of Infectious Diseases|language=en|volume=184|issue=6|pages=770–776|doi=10.1086/322858|issn=0022-1899}}</ref>
Klorokuin dan hidroksiklorokuin derivatnya terbukti secara [[in vitro]] memiliki aktivitas sebagai antivirus dalam melawan sindrom pernapasan akut berat coronavirus-2 ([[Koronavirus sindrom pernapasan akut berat 2|SARS-CoV-2]]). Hasil studi in vitro tersebut menjadi dasar penggunaan klorokuin dan hidroksiklorokuin untuk terapi COVID-19.<ref>{{Cite journal|last=Hernandez|first=Adrian V.|last2=Roman|first2=Yuani M.|last3=Pasupuleti|first3=Vinay|last4=Barboza|first4=Joshuan J.|last5=White|first5=C. Michael|date=2020-08-18|title=Hydroxychloroquine or Chloroquine for Treatment or Prophylaxis of COVID-19|url=https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M20-2496|journal=Annals of Internal Medicine|volume=173|issue=4|pages=287–296|doi=10.7326/M20-2496|issn=0003-4819}}</ref><ref>{{Cite web|last=Fitriatus Shalihah|first=Nur|date=2020-04-01|title=FDA Keluarkan Izin Terbatas Penggunaan Klorokuin untuk Pengobatan Covid-19 di AS
Hidroksiklorokuin dan klorokuin merupakan dua obat yang pernah digunakan sebagai terapi Covid-19 di Indonesia. Pada akhir Oktober 2020, Badan POM menerima laporan yang menunjukkan bahwa penggunaan terapi hidroksiklorokuinon atau klorokuinon pada 213 pasien Covid-19 menyebabkan terjadinya gangguan jantung berupa perpanjangan interval QT sebesar 28,2%. Nilai tersebut diperoleh dari hasil penelitian observasional selama 4 bulan di 7 rumah sakit di Indonesia.<ref name=":6">{{Cite web|last=POM|first=Badan|date=2020-11-19|title=PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG Pencabutan Emergency Use Authorization Hidroksiklorokuin dan Klorokuin untuk Pengobatan COVID-19|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/121/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG-Pencabutan-Emergency-Use-Authorization-Hidroksiklorokuin-dan-Klorokuin-untuk-Pengobatan-COVID-19.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-18}}</ref><ref name=":7">{{Cite web|last=Prihantoro|first=Anom|date=2020-11-19|title=BPOM cabut penggunaan klorokuin untuk obat COVID-19|url=https://www.antaranews.com/berita/1848872/bpom-cabut-penggunaan-klorokuin-untuk-obat-covid-19|website=Antara News|access-date=2022-01-18}}</ref>
| |||