Obat sirop terkontaminasi: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
k Perbarui referensi situs berita Indonesia |
k clean up, added orphan tag |
||
Baris 1:
{{Orphan|date=Januari 2023}}
Kejadian '''kontaminasi pada obat sirop''' telah terjadi beberapa kali di berbagai negara. Umumnya kontaminasi disebabkan adanya [[dietilen glikol]] (DEG) dan [[etilena glikol|etilen glikol]]. Dietilen glikol dan etilen glikol sudah dilarang digunakan dalam produk obat-obatan sejak tahun 1938 oleh [[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|Food and Drugs Administration]] (FDA).<ref name=":3">{{Cite web|title=Pakar: Dietilen Glikol dan Etilen Glikol dalam Sirup Parasetamol Sudah Dilarang Sejak 1938|url=https://www.msn.com/id-id/berita/other/pakar-dietilen-glikol-dan-etilen-glikol-dalam-sirup-parasetamol-sudah-dilarang-sejak-1938/ar-AA13ay1U|website=MSN|language=id-ID|access-date=2022-10-20}}</ref> Dua zat pencemar tersebut kemungkinan berasal dari [[Gliserol|gliserin]], [[sorbitol]], [[Propilena glikol|propilen glikol]], atau [[Polietilena glikol|polietilen glikol]] yang merupakan [[Eksipien|bahan tambahan]] yang diperbolehkan dan tidak berbahaya. [[Gliserol|Gliserin]], [[sorbitol]], [[Propilena glikol|propilen glikol]], atau [[Polietilena glikol|polietilen glikol]] digunakan sebagai pelarut untuk membantu zat aktif dapat terlarut. DEG dan etilen glikol bersifat [[Nefrotoksisitas|nefrotoksik]]<ref>{{Cite web|date=2016-03-16|title=Obat Nefrotoksik Mengganggu Fungsi Ginjal|url=https://www.iai.id/news/artikel/obat-nefrotoksik-mengganggu-fungsi-ginjal|website=Ikatan Apoteker Indonesia|access-date=2022-10-22}}</ref> (memiliki efek toksik pada ginjal) dan dapat menyebabkan [[sindrom disfungsi multiorgan]] terutama pada anak-anak. ▼
▲Kejadian '''kontaminasi pada obat sirop''' telah terjadi beberapa kali di berbagai negara. Umumnya kontaminasi disebabkan adanya [[dietilen glikol]] (DEG) dan [[etilena glikol|etilen glikol]]. Dietilen glikol dan etilen glikol sudah dilarang digunakan dalam produk obat-obatan sejak tahun 1938 oleh [[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|Food and Drugs Administration]] (FDA).<ref name=":3">{{Cite web|title=Pakar: Dietilen Glikol dan Etilen Glikol dalam Sirup Parasetamol Sudah Dilarang Sejak 1938|url=https://www.msn.com/id-id/berita/other/pakar-dietilen-glikol-dan-etilen-glikol-dalam-sirup-parasetamol-sudah-dilarang-sejak-1938/ar-AA13ay1U|website=MSN|language=id-ID|access-date=2022-10-20}}</ref> Dua zat pencemar tersebut kemungkinan berasal dari [[Gliserol|gliserin]], [[sorbitol]], [[Propilena glikol|propilen glikol]], atau [[Polietilena glikol|polietilen glikol]] yang merupakan [[Eksipien|bahan tambahan]] yang diperbolehkan dan tidak berbahaya. [[Gliserol|Gliserin]], [[sorbitol]], [[Propilena glikol|propilen glikol]], atau [[Polietilena glikol|polietilen glikol]] digunakan sebagai pelarut untuk membantu zat aktif dapat terlarut. DEG dan etilen glikol bersifat [[Nefrotoksisitas|nefrotoksik]]<ref>{{Cite web|date=2016-03-16|title=Obat Nefrotoksik Mengganggu Fungsi Ginjal|url=https://www.iai.id/news/artikel/obat-nefrotoksik-mengganggu-fungsi-ginjal|website=Ikatan Apoteker Indonesia|access-date=2022-10-22}}</ref> (memiliki efek toksik pada ginjal) dan dapat menyebabkan [[sindrom disfungsi multiorgan]] terutama pada anak-anak.
== Dampak terhadap kesehatan ==
Dietilen glikol adalah senyawa organik berbentuk cairan bening, tidak berbau, dan memiliki rasa manis serta sering ditemukan sebagai bahan pelarut dalam minyak rem, pelumas, atau produk perawatan diri.<ref name=":0">{{Cite news|date=2022-10-15|title=Anak Meninggal Gagal Ginjal Akut gegara Obat Batuk Naik Jadi 70 Kasus|url=https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6349048/anak-meninggal-gagal-ginjal-akut-gegara-obat-batuk-naik-jadi-70-kasus|work=[[Detik.com|detikcom]]|access-date=2022-10-20|last=K|first=Nafilah Sri Sagita}}</ref>
Menurut pakar farmasi [[Universitas Gadjah Mada]], Zullies Ikawati, adanya kandungan dietilen glikol dan etilen glikol pada obat sirop yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak. Zat tambahan seperti gliserin, sorbitol, propilen glikol, atau polietilen glikol diperlukan sebagai pelarut tambahan karena beberapa obat tidak bisa larut dalam dalam air.<ref name=":1" /> Namun, pelarut tambahan tersebut ada kemungkinan terdapat kontaminan berupa oleh dietilen glikol atau etilen glikol.<ref name=":2">{{Cite web|title=INFORMASI KEEMPAT HASIL PENGAWASAN BPOM TERHADAP SIRUP OBAT YANG DIDUGA MENGANDUNG CEMARAN ETILEN GLIKOL (EG) DAN DIETILEN GLIKOL (DEG)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/158/INFORMASI-KEEMPAT-HASIL-PENGAWASAN-BPOM-TERHADAP-SIRUP-OBAT-YANG-DIDUGA-MENGANDUNG-CEMARAN-ETILEN-GLIKOL--EG--DAN-DIETILEN-GLIKOL--DEG-.html|website=www.pom.go.id|publisher=Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia|access-date=2022-10-21}}</ref> Kadar kontaminan dietilen glikol dan etilien glikol tidak boleh melebihi 0,1% pada propilen glikol dan gliserin serta tidak boleh melebihi 0,25% pada polietilen glikol.<ref>{{Cite news|date=2022-10-20|title=Apoteker: Senyawa Etilen dan Dietelen Glikol Tidak Digunakan dalam Formulasi Obat|url=https://www.republika.co.id/berita/rk1eh8463/apoteker-senyawa-etilen-dan-dietilen-glikol-tidak-digunakan-dalam-formulasi-obat|work=Republika|access-date=2022-10-22}}</ref> Dietilen glikol atau etilen glikol dapat membahayakan jika melebihi ambang batas harian yang aman, yakni sebesar 0,5
Menurut Guru Besar Fakultas Farmasi [[Universitas Padjadjaran|Universitas Padjajaran]], Muchtaridi, dietilen glikol ataupun etilen glikol dapat dengan mudah mengalami oksidasi oleh enzim pencernaan menjadi glikol aldehid dan kemudian dioksidasi lagi menjadi [[asam glikolat]] dan berubah bentuk lagi menjadi [[asam oksalat]] yang kemudian membentuk batu ginjal. Hal tersebut kemudian menyebabkan [[gagal ginjal akut]]. Etilen glikol atau dietilen glikol dapat disalahgunakan sebagai pengganti propilen glikol atau polietilen glikol.<ref>{{Cite news|date=2022-10-20|title=Apa Itu Etilen Glikol? Ditemukan pada Obat Sirup yang Sebabkan Gagal Ginjal Akut|url=https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6358547/apa-itu-etilen-glikol-ditemukan-pada-obat-sirup-yang-sebabkan-gagal-ginjal-akut|work=[[Detik.com|detikcom]]|access-date=2022-10-20|last=Rahmadania|first=Suci Risanti}}</ref>
Baris 190 ⟶ 192:
Merebaknya kasus gagal ginjal akut direspons oleh Kementerian Kesehatan dengan melarang apotek untuk menjual obat sirop di seluruh Indonesia.<ref>{{Cite news|date=2022-10-15|title=Kemenkes: Tak Cuma Sirup Parasetamol, Semua Obat Cair Disetop Sementara!|url=https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6357243/kemenkes-tak-cuma-sirup-parasetamol-semua-obat-cair-disetop-sementara|work=[[Detik.com|detikcom]]|access-date=2022-10-20|last=Pinandhita|first=Vidya}}</ref> Kementerian Kesehatan (Kemenkes) masih mengkaji penetapan status [[Kejadian luar biasa|Kejadian Luar Biasa]] (KLB) terhadap kasus gangguan ginjal akut karena masih belum mendapatkan penyebab utama penyakit tersebut.<ref>{{Cite news|date=2022-10-21|title=Gangguan Ginjal Akut: Kematian Dekati 50 Persen, Dikaji Jadi KLB|url=https://nasional.kompas.com/read/2022/10/21/09045921/gangguan-ginjal-akut-kematian-dekati-50-persen-dikaji-jadi-klb|work=[[Kompas.com]]|language=id|access-date=2022-10-21|editor-last=Asril|editor-first=Sabrina|first=Fika Nurul|last=Ulya}}</ref>
Larangan juga ditujukan kepada tenaga kesehatan untuk tidak meresepkan obat-obatan berbentuk sirop. Kementerian Kesehatan juga membuat kriteria penderita, yakni kasus suspek apabila penderita anak usia 0-18 tahun mengalami gelaja anuria atau oliguria secara tiba-tiba dan kasus ''probable'' apabila gejala kasus suspek terjadi ditambah sebelumnya tidak ada riwayat kelainan ginjal namun ada gejala prodromal seperti demam, diare, muntah, batuk, dan pilek, kemudian hasil pemeriksaan laboratorium menemukan ureum kreatinin lebih dari 1,5 kali atau naik senilai lebih dari sama dengan 0,3
Menteri Kesehatan [[Budi Gunadi Sadikin|Budi Sadikin]] menyatakan, anak-anak yang menderita gagal ginjal akut disebabkan adanya etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butil eter. Zat ini mencemari polietilen glikol yang digunakan sebagai pelarut pada obat sirop.<ref>{{Cite news|date=2022-10-20|title=Menkes Beberkan 3 Zat Berbahaya Cemari Obat Sirup Anak Gagal Ginjal Akut RI|url=https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6358472/menkes-beberkan-3-zat-berbahaya-cemari-obat-sirup-anak-gagal-ginjal-akut-ri|work=[[Detik.com|detikcom]]|access-date=2022-10-20|last=Alam|first=Sarah Oktaviani}}</ref> Kementerian Kesehatan juga menemukan 15 jenis sirop obat tercemar etilen glikol.<ref>{{Cite news|date=2022-10-20|title=15 Sirup Obat RI Tercemar Etilen Glikol, Bahan Berbahaya Terkait Gagal Ginjal|url=https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6358331/15-sirup-obat-ri-tercemar-etilen-glikol-bahan-berbahaya-terkait-gagal-ginjal|work=[[Detik.com|detikcom]]|access-date=2022-10-20|last=Pramudiarja|first=AN Uyung}}</ref> Pada 20 Oktober 2022, BPOM menemukan lima produk obat sirop yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang telah ditetapkan.<ref name=":2" /> Menindaklanjuti hal itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia.<ref>{{Cite news|date=2022-10-20|title=BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas|url=https://nasional.kompas.com/read/2022/10/20/17481021/bpom-perintahkan-tarik-5-obat-sirup-dengan-etilen-glikol-lebihi-ambang-batas|work=[[Kompas.com]]|language=id|access-date=2022-10-20|editor-last=Santosa|editor-first=Bagus|first=Fika Nurul|last=Ulya}}</ref><ref>{{Cite news|date=2022-10-20|title=BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas|url=https://nasional.kompas.com/read/2022/10/20/17481021/bpom-perintahkan-tarik-5-obat-sirup-dengan-etilen-glikol-lebihi-ambang-batas|work=[[Kompas.com]]|access-date=2022-10-21|editor-last=Santosa|editor-first=Bagus|first=Fika Nurul|last=Ulya}}</ref> Kementerian Kesehatan merilis daftar 91 obat sirop yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien gagal ginjal akut pada anak. Seluruh obat tersebut tengah diuji untuk memastikan apakah terdapat cemaran dietilen glikol dan etilen glikol atau aman.<ref>{{Cite news|last=Magang_Merdeka|date=2022-10-21|title=Breaking News, Ini 91 Daftar Obat Sirup yang Dikonsumsi Korban Gagal Ginjal Akut|url=https://nasional.tempo.co/read/1647975/breaking-news-ini-91-daftar-obat-sirup-yang-dikonsumsi-korban-gagal-ginjal-akut|work=[[Tempo.co]]|access-date=2022-10-21|editor-last=Febriyan}}</ref>
Baris 270 ⟶ 272:
|}
</center>
Dugaan kontaminasi obat sirop tercemar dietilen glikol dan etilen glikol kemungkinan berasal dari perubahan impor negara asal bahan baku obat dari Tiongkok ke India, negara awal yang menjadi penyebab terjadinya pencemaran dietilen glikol dan etilen glikol di Gambia yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak. Hal tersebut disampaikan oleh Pakar Farmasi Universitas Gadjah Mada Prof Dr Zullies Ikawati.<ref>{{Cite news|date=2022-10-22|title=Dulu Aman, Kok Obat Sirup Mendadak Tercemar? Profesor Farmasi Bilang Gini|url=https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6362479/dulu-aman-kok-obat-sirup-mendadak-tercemar-profesor-farmasi-bilang-gini|work=[[Detik.com|detikcom]]|access-date=2022-10-22|last=K|first=Nafilah Sri Sagita}}</ref>
Pada 21 Oktober 2022, Menteri Kesehatan Budi G Sadikin mengatakan, pemerintah mengimpor 200 vial [[antidot]] [[Fomepizol]] seharga 16 juta rupiah per vial dari Singapura. Fomepizol telah digunakan di [[Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr. Cipto Mangunkusumo|Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo]] dengan hasil kondisi anak-anak membaik.<ref>{{Cite news|date=2022-10-22|title=RI Beli Obat Gagal Ginjal Fomepizole dari Singapura Rp16 Juta Per Vial|url=https://www.cnnindonesia.com/nasional/20221021205208-20-863881/ri-beli-obat-gagal-ginjal-fomepizole-dari-singapura-rp16-juta-per-vial|work=[[CNN Indonesia]]|access-date=2022-10-22}}</ref> Pemerintah kemudian mengimpor dua ribu lagi Fomepizol dari Amerika Serikat dan Jepang.<ref>{{Cite news|title=Pemerintah Impor 2 Ribu Obat Ginjal Akut dari AS dan Jepang|url=https://www.cnnindonesia.com/nasional/20221024170704-20-864713/pemerintah-impor-2-ribu-obat-ginjal-akut-dari-as-dan-jepang|work=[[CNN Indonesia]]|language=id-ID|access-date=2022-10-24|date=2022-10-25}}</ref>
Pada 7 November 2022, BPOM mencabut izin peredaran 69 obat sirop yang diproduksi oleh 3 perusahaan farmasi, yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma, karena menggunakan bahan baku pelarut yang tercemar EG di atas ambang batas ketentuan. Empat bahan baku yang dimaksud adalah Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.<ref>{{Cite news|last=Pramudiarja|first=AN Uyung|title=BPOM Cabut Izin Edar 69 Obat Sirup 3 Perusahaan Farmasi! Ini Daftar Lengkapnya|url=https://health.detik.com/berita-detikhealth/d-6393476/bpom-cabut-izin-edar-69-obat-sirup-3-perusahaan-farmasi-ini-daftar-lengkapnya|work=[[Detik.com|detikcom]]|language=id|access-date=2022-11-08|date=2022-11-08}}</ref><center>
| |||