Revisi per 7 Maret 2023 04.47 sunting Putri Ameera (bicara \| kontrib) 7 suntingan menambah ISO 13485 Tag: tanpa kategori [ * ] VisualEditor		Revisi per 7 Maret 2023 04.56 sunting balikkan Putri Ameera (bicara \| kontrib) 7 suntingan k →1. Definisi ISO 13485 Tag: VisualEditor Revisi selanjutnya →
Baris 1: === '''1. Definisi ISO 13485''' === * [https://trustmandiri.com/iso-13485-perangkat-medis/ ISO 13485] adalah standar [[Sistem Manajemen Mutu]] (QMS) sektor di seluruh dunia untuk organisasi perangkat medis * Mengambil persyaratan sistem kualitas umum untuk semua organisasi yang ingin menyediakan produk dan layanan kepada pelanggan dan memodifikasinya untuk aplikasi dalam industri perangkat medis yang sangat diatur * Cara yang disepakati secara internasional untuk menerapkan konsep peraturan umum (anggapan kesesuaian) yang mendukung dan memaksimalkan potensi manfaat dari pengambilan keputusan strategis untuk menerapkan sistem manajemen mutu === '''2. Manfaat ISO 13485''' === * Meningkatkan kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan dan untuk pelanggan * Membantu kemampuan organisasi untuk menangani keamanan dan efektivitas produk * Memungkinkan organisasi untuk mendapatkan pengakuan eksternal atas kesesuaian sistem manajemen mutu dengan persyaratan yang diterima (sertifikasi) === '''3. Perubahan dalam ISO 13485 2016 yang Baru''' === * Mengintegrasikan risiko di seluruh QMS dan pengambilan keputusan berbasis risiko siklus-hidup-produk * Tautan tambahan ke dokumentasi yang diperlukan untuk tujuan regulasi Baris 22 ⟶ 19: * Merencanakan dan mendokumentasikan tindakan perbaikan (tanpa penundaan yang tidak semestinya) dan tindakan pencegahan === '''4. Daftar klausul yang Terkena Dampak''' === 1 Ruang lingkup

ISO 13485: Perbedaan antara revisi