Badan Pengawas Obat dan Makanan: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
k fix |
Rescuing 1 sources and tagging 0 as dead.) #IABot (v2.0.9.5 |
||
Baris 138:
==== Ranitidin ====
[[Berkas:Ranitidine.JPG|jmpl|Ranitidin]]
Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H<sub>2</sub> yang dapat menurunkan sekresi [[asam lambung]] sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan [[esofagus]] seperti [[tukak lambung]], tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, [[dispepsia]] episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri ''H. pylori''.<ref>{{Cite web|title=Ranitidine Monograph for Professionals|url=https://www.drugs.com/monograph/ranitidine.html|website=Drugs.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD|url=https://www.webmd.com/drugs/2/drug-4090-7033/zantac-oral/ranitidine-tablet-oral/details|website=www.webmd.com|language=en|access-date=2022-01-10}}</ref><ref>{{Cite web|title=RANITIDIN {{!}} PIO Nas|url=http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|website=pionas.pom.go.id|access-date=2022-01-10|archive-date=2022-01-10|archive-url=https://web.archive.org/web/20220110100412/http://pionas.pom.go.id/monografi/ranitidin|dead-url=yes}}</ref> Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.<ref>{{Cite news|last=Kurniawan|first=Galih|date=2019-10-11|title=Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik|url=https://kabar24.bisnis.com/read/20191011/15/1158107/penarikan-obat-ranitidin-bpom-minta-masyarakat-tak-panik|work=[[Bisnis Indonesia|Bisnis.com]]|language=id|access-date=2022-01-10|editor-last=Hana|editor-first=Oktaviano DB}}</ref><ref>{{Cite news|last=Arnani|first=Mela|date=2019-10-07|title=5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM|url=https://www.kompas.com/tren/read/2019/10/07/210000065/5-fakta-penarikan-ranitidin-oleh-bpom|work=[[Kompas.com]]|language=id|access-date=2022-01-10|editor-last=Sartika|editor-first=Resa Eka Ayu}}</ref> Ranitidin secara resmi telah beredar di Indonesia sejak tahun 1989.
''[[Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat|US Food and Drug Administration]]'' (US FDA) dan ''[[Badan Pengawas Obat Eropa|European Medicine Agency]]'' (EMA) mengeluarkan peringatan pada 13 September 2019 mengenai ditemukannya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada sampel produk yang mengandung bahan aktif [[ranitidin]] dalam jumlah yang relatif kecil.<ref>{{Cite web|last=Commissioner|first=Office of the|date=2020-04-02|title=FDA Requests Removal of All Ranitidine Products (Zantac) from the Market|url=https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market|website=FDA|language=en|access-date=2022-01-29}}</ref><ref>{{Cite web|last=European Medicines Agency|date=2020|title=Ranitidine-containing medicinal products|url=https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products|website=EMA|access-date=2022-01-29}}</ref> Nilai ambang batas dari cemaran dalam studi global yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (batas harian yang diperbolehkan).<ref>{{Cite journal|last=Johnson|first=George E.|last2=Dobo|first2=Krista|last3=Gollapudi|first3=Bhaskar|last4=Harvey|first4=Jim|last5=Kenny|first5=Julia|last6=Kenyon|first6=Michelle|last7=Lynch|first7=Anthony|last8=Minocherhomji|first8=Sheroy|last9=Nicolette|first9=John|date=2021-06|title=Permitted daily exposure limits for noteworthy N‐nitrosamines|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/em.22446|journal=Environmental and Molecular Mutagenesis|language=en|volume=62|issue=5|pages=293–305|doi=10.1002/em.22446|issn=0893-6692}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Wagner|first=Jennifer A.|last2=Dinh|first2=Jean C.|last3=Lightdale|first3=Jennifer R.|last4=Gold|first4=Benjamin D.|last5=Colombo|first5=Jennifer M.|date=2021-07|title=Is this the end for ranitidine? NDMA presence continues to confound|url=https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cts.12995|journal=Clinical and Translational Science|language=en|volume=14|issue=4|pages=1197–1200|doi=10.1111/cts.12995|issn=1752-8054|pmc=PMC8301580|pmid=33934515}}</ref> Cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) ini bersifat [[karsinogen]]ik jika dikonsumsi di atas ambang batas yang telah ditentukan secara rutin.<ref>{{Cite journal|last=White|first=C. Michael|date=2019-11-26|title=Understanding and Preventing (N-Nitrosodimethylamine) NDMA Contamination of Medications|url=https://doi.org/10.1177/1060028019892222|journal=Annals of Pharmacotherapy|volume=54|issue=6|pages=611–614|doi=10.1177/1060028019892222|issn=1060-0280}}</ref><ref>{{Cite journal|last=Adamson|first=Richard H.|last2=Chabner|first2=Bruce A.|date=2020-06-01|title=The Finding of N-Nitrosodimethylamine in Common Medicines|url=https://academic.oup.com/oncolo/article/25/6/460/6443526|journal=The Oncologist|language=en|volume=25|issue=6|pages=460–462|doi=10.1634/theoncologist.2020-0142|issn=1083-7159|pmc=PMC7288647|pmid=32267983}}</ref> Kebijakan yang dikeluarkan ''US Food and Drug Administration'' (US FDA) dan ''European Medicine Agency'' (EMA) mengenai adanya temuan cemaran dalam sampel produk ranitidin tersebut dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengatur peredaran ranitidin di Indonesia.<ref name=":2">{{Cite web|last=Badan POM|first=Kerjasama dan Humas|date=2019-10-11|title=Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)|url=https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/103/PENJELASAN-BADAN-POM-RI--TENTANG-PERKEMBANGAN-LEBIH-LANJUT-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN--YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE--NDMA-.html|website=Badan POM|access-date=2022-01-12}}</ref>
| |||