Denosumab: Perbedaan antara revisi
Konten dihapus Konten ditambahkan
Tidak ada ringkasan suntingan Tag: Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan |
Tidak ada ringkasan suntingan Tag: kemungkinan perlu dirapikan Suntingan perangkat seluler Suntingan peramban seluler Suntingan seluler lanjutan |
||
Baris 118:
==Status hukum==
===Amerika Serikat===
Pada bulan Agustus 2009, diadakan pertemuan antara Amgen dan Komite Penasihat Obat Kesehatan Reproduksi (ACRHD) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk meninjau potensi penggunaan denosumab.[25]
Pada bulan Oktober 2009, FDA menunda persetujuan denosumab, dengan alasan bahwa FDA memerlukan informasi lebih lanjut.[26]
Pada bulan Juni 2010, denosumab disetujui oleh FDA untuk digunakan pada wanita pascamenopause dengan risiko osteoporosis[27] dengan merek dagang Prolia,[28] dan pada bulan November 2010 sebagai Xgeva untuk pencegahan kejadian terkait kerangka pada orang dengan metastasis tulang dari tumor padat.[29] Denosumab adalah inhibitor RANKL pertama yang disetujui oleh FDA.[27]
Pada bulan Juni 2013, FDA menyetujui denosumab untuk pengobatan orang dewasa dan remaja yang sudah matang secara skeletal dengan tumor sel raksasa tulang yang tidak dapat direseksi atau yang reseksinya akan mengakibatkan morbiditas yang signifikan.[30]
Pada bulan Januari 2024, FDA menambahkan peringatan kotak hitam untuk Prolia karena risiko hipokalsemia parah pada mereka yang memiliki penyakit ginjal lanjut. Tinjauan FDA menemukan bahwa Prolia telah mengakibatkan "rawat inap, kejadian yang mengancam jiwa, dan kematian" pada populasi tersebut.[31]
Pada bulan Maret 2024, FDA menyetujui aplikasi dari Sandoz untuk Jubbonti (denosumab-bbdz), biosimilar untuk Prolia; dan Wyost (denosumab-bbdz), biosimilar untuk Xgeva.[32][33]
===Uni Eropa===
Pada bulan Desember 2009, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa mengeluarkan opini positif untuk denosumab dalam pengobatan osteoporosis pascamenopause pada wanita dan pengobatan pengeroposan tulang pada pria dengan terapi ablasi hormon untuk kanker prostat.[11] Denosumab, sebagai Prolia, disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2010,[7][34] dan sebagai Xgeva pada bulan Juli 2011.[8][35]
Pada bulan Maret 2024, CHMP mengeluarkan opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Jubbonti, yang ditujukan untuk pengobatan osteoporosis pada wanita yang telah mengalami menopause dan pada pria yang berisiko tinggi mengalami patah tulang yang pengeroposan tulangnya terkait dengan ablasi hormon atau pengobatan jangka panjang dengan glukokortikoid sistemik.[2][36] Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.[2] Pada bulan Maret 2024, CHMP mengadopsi opini positif, merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk produk obat Wyost, yang ditujukan untuk pencegahan komplikasi tulang pada orang dewasa dengan kanker tulang stadium lanjut dan untuk pengobatan orang dewasa dan remaja dengan kerangka matang dengan tumor sel raksasa tulang.[37] Pemohon untuk produk obat ini adalah Sandoz GmbH.[37] Denosumab, sebagai Wyost, biosimilar, disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Xgeva.[38] Denosumab, sebagai Jubbonti, biosimilar, disetujui untuk penggunaan medis di Uni Eropa pada bulan Mei 2024 untuk semua indikasi denosumab yang diobati oleh Prolia.[38]
===Kanada===
Health Canada menyetujui Jubbonti, biosimilar untuk Prolia, pada bulan Februari 2024;[1] dan menyetujui Wyost, biosimilar untuk Xgeva, pada bulan Maret 2024.[3]
==Referensi==
{{Reflist}}
| |||