Tes cepat antigen Covid-19

Tes antigen cepat COVID-19, juga sering disebut tes aliran lateral COVID-19, adalah tes antigen cepat yang digunakan untuk mendeteksi infeksi SARS-COV-2 (COVID-19). Mereka cepat diimplementasikan dengan pelatihan minimal, menawarkan keuntungan biaya yang signifikan, menghabiskan sebagian kecil dari bentuk pengujian COVID-19 lainnya, dan memberikan hasil kepada pengguna dalam 5–30 menit. Namun, mereka memiliki tingkat negatif palsu yang tinggi. Tes antigen cepat digunakan di beberapa negara sebagai bagian dari pengujian massal atau pendekatan skrining populasi secara luas. Mereka dianggap berharga untuk mengidentifikasi individu yang tidak menunjukkan gejala dan berpotensi menyebarkan virus ke orang lain, yang tidak akan tahu bahwa mereka terinfeksi. Ini berbeda dari bentuk tes COVID-19 lainnya, seperti PCR, yang umumnya dianggap sebagai tes yang berguna untuk individu yang bergejala, karena mereka memiliki sensitivitas yang lebih tinggi dan dapat mengidentifikasi kasus dengan lebih akurat.

Tes cepat SARS-CoV-2. Tes aliran lateral deteksi antigen virus

Sejarah perkembangan teknologi rapid test COVID-19

Tes cepat untuk COVID-19 muncul dari investasi besar oleh program Moonshot kontroversial Inggris, program senilai £100 miliar untuk menilai, mengembangkan, dan menerapkan teknologi baru secara sistematis untuk pengujian COVID-19. Tes cepat awalnya berada dalam pipa evaluasi sistematis ini bersama banyak teknologi pengujian COVID-19 yang diduga lainnya seperti Lamp, Lampore, PCR titik perawatan, spektrometri massa, dan pengumpulan sampel. Namun, saat evaluasi berlanjut, tes cepat muncul sebagai bentuk pengujian COVID-19 yang paling sukses dalam program ini untuk melengkapi pengujian PCR yang ada.

Panduan internasional untuk penggunaan dan pengembangan teknologi tes cepat COVID-19

Dasar pemikiran ilmiah awal untuk kegunaan potensial tes cepat dan arahan global untuk pengembangan teknologi tes cepat didorong oleh panduan sementara dari WHO yang menandai potensi manfaat. Laporan tersebut mencatat bahwa tes cepat jauh lebih mudah diterapkan, dan memiliki manfaat biaya. WHO merekomendasikan penggunaannya dalam wabah, untuk identifikasi awal kasus dan untuk memantau tren penyakit. Kemudian, dan setelah badan penelitian yang berkembang pesat, rekomendasi ini diperluas oleh Komisi Eropa. Komisi Eropa merekomendasikan penggunaan teknologi tes cepat untuk skrining seluruh populasi di mana proporsi tes positif tinggi atau sangat tinggi. Pada Januari 2021, Komisi Eropa setuju untuk memperkuat posisi mereka, menganjurkan penggunaan tes cepat yang jauh lebih besar, dengan mencatat bahwa "haruskah penelitian membuktikan bahwa tes antigen cepat dapat dilakukan oleh orang yang diuji sendiri.... pengujian sendiri dengan atau tanpa bimbingan profesional juga bisa dipertimbangkan."

Studi awal

Salah satu studi definitif untuk tes cepat diselesaikan oleh Public Health England, University of Oxford dan University of Manchester dan diluncurkan oleh Profesor Richard Body dan Dr Lennard Lee. Studi Falcon-C19 yang diluncurkan dalam tiga hari pada 17 September. Pasien pertama direkrut di tempat parkir stadion Manchester City Etihad di pusat penelitian pengujian COVID-19 yang baru. Studi ini dengan cepat meluas hingga mencakup 14 lokasi penelitian komunitas di seluruh Inggris. Penelitian ditutup pada 23 Oktober, setelah menyelesaikan 878 individu. Studi ini adalah salah satu studi penelitian COVID-19 Inggris yang merekrut tercepat di negara ini. Studi ini memberikan bukti definitif bahwa perangkat tes cepat mampu mengambil hasil positif dengan akurasi tinggi. Sebanyak 4 tes cepat, termasuk Innova dan Orientgene divalidasi dalam penelitian ini menggunakan sampel swab dari individu dengan penyakit simtomatik dan asimtomatik.

Sekitar rilis analisis sementara studi Inggris ini, AS mengkonfirmasi bahwa 100 juta tes cepat akan dibeli dari Abbott dan dikirim ke seluruh negeri untuk memulai studi AS serupa untuk melengkapi studi yang diprakarsai oleh Universitas Oxford.

Studi penilaian di seluruh dunia

Pada 2 November, Slovakia menjadi negara pertama di dunia yang memulai pengujian massal di seluruh negeri menggunakan tes cepat. Lima juta tes cepat dilakukan oleh 60.000 staf yang menggunakan tes antigen SD Biosensor dan melakukan swabbing pada populasi. Ini kemudian mendorong Komisi Eropa untuk merekomendasikan agar tes cepat digunakan sebagai bagian dari skrining populasi secara luas. Dua studi penelitian yang diterbitkan pada awal 2021, satu oleh profesor Martin Kahanec dari Universitas Eropa Tengah dan rekan penulisnya dan satu lagi oleh Martin Pavelka dari London School of Hygiene & Tropical Medicine dan timnya menunjukkan bahwa efek gelombang Autumn dari massa antigen cepat pengujian di Slovakia membantu menekan pandemi di negara itu, meskipun menurut penelitian sebelumnya efek pengujian massal pada pandemi bersifat sementara dan mulai menghilang setelah sekitar dua minggu.

Inggris melanjutkan program pengembangan tes cepat yang sedang berlangsung menggunakan tes cepat Innova, dengan urgensi yang semakin meningkat seiring meningkatnya kasus COVID-19 di seluruh Eropa. Pada 6 November, Perdana Menteri, Boris Johnson memulai penyaringan Liverpool di seluruh kota sebagai bagian dari evaluasi teknologi yang dipercepat. Perluasan lebih lanjut dari uji coba uji cepat juga diluncurkan untuk banyak sektor di mana pengujian sebelumnya tidak tersedia. Ini termasuk mahasiswa di Universitas yang sangat terkena wabah. Ini awalnya dimulai di Universitas Durham yang memiliki infrastruktur dan keahlian untuk mengelola program tes cepat, tetapi diperluas ke sebagian besar Universitas Inggris dan memungkinkan rencana gaya evakuasi nasional untuk membuat siswa pulang dengan selamat untuk Natal. Tes cepat juga dilaksanakan di dalam Layanan Kesehatan Nasional bagi staf untuk mengurangi kemungkinan penularan ke pasien, otoritas setempat, dan panti jompo untuk memungkinkan kunjungan mengunjungi penduduk. Pada 18 November, Wales menyelesaikan pengujian seluruh wilayah pertama di Merthyr Tydfil. Pada saat ini, pengujian juga diterapkan di seluruh sekolah di AS untuk siswa dengan gejala dan di seluruh panti asuhan dan sekolah Portugis.

Upaya global untuk meningkatkan evaluasi tes cepat diprakarsai oleh Departemen Darurat Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang meluncurkan proyek implementasi tes diagnostik cepat besar pada 10 November, dibantu oleh kesepakatan dari Bill and Melinda Gates Foundation yang membatasi biaya untuk Negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Austria memulai pengujian massal di seluruh negeri pada 5 Desember dan memesan tujuh juta pengujian yang terdiri dari uji SD Biosensor dan Siemens Clinitest (alias Orientgene).

Pada pertengahan Desember, ada banyak penelitian yang mengkonfirmasi kemanjuran dan keberhasilan penggunaan tes cepat untuk mengidentifikasi individu dengan COVID-19 termasuk penelitian di Belanda, Inggris, dan AS. Semua studi ini memungkinkan tes cepat untuk memasuki strategi pengujian COVID-19 nasional standar. Uji coba global tes cepat sekarang menjadi tempat umum di sekolah-sekolah di Kanada, pusat perjalanan di Indonesia, dan di seluruh India.

Kekhawatiran tentang penggunaan

Banyak pihak yang mengkhawatirkan bahwa akurasi tes cepat tidak sebaik bentuk PCR tes COVID-19 yang ada. Data yang dirilis dari layar lebar Kota Inggris di Liverpool menggambarkan bahwa operator tentara dari tes tersebut memang memperoleh kinerja tes dari ilmuwan laboratorium terlatih, mengikuti pilot lain di India. Hal ini menyebabkan masalah kecil dalam komunitas ilmiah-psikologis di mana ada perdebatan tentang apakah tes cepat dapat menyebabkan jaminan palsu dan perubahan perilaku. Namun, pergeseran pemikiran tentang penggunaan tes cepat dikonfirmasi menyusul publikasi dari AS. Profesor Michael Mina berteori bahwa tes cepat masih akan berguna karena mengidentifikasi individu yang menular, dan manfaat potensial yang diamati dari mengulangi tes cepat dan mendapatkan hasil lebih cepat daripada bentuk pengujian lainnya. Kepala medis klinis Inggris, Dr Susan Hopkins, juga mencatat bahwa tes cepat menyediakan sarana untuk menemukan "orang-orang yang...tidak dapat kita temukan".

Memperhatikan kemampuan untuk mengidentifikasi kasus lebih cepat, dan mempertimbangkan eskalasi berikutnya dalam kasus-kasus di Eropa, komisi Eropa bertemu pada 11 Desember dan mengembangkan kerangka kerja umum Eropa untuk "penggunaan, validasi, dan saling pengakuan tes cepat", berkomitmen 100 juta euro untuk pembelian tes dari Roche dan Abbott. Stella Kyriakides, komisaris untuk Kesehatan dan Keamanan Pangan mengatakan "Tes antigen cepat memberi kami kecepatan, keandalan, dan respons cepat untuk mengisolasi kasus COVID. Ini sangat penting untuk memperlambat penyebaran pandemi."

Orang lain telah menyuarakan keprihatinan tentang lambatnya pengambilan dan penyebaran tes cepat dan potensi hilangnya nyawa yang mungkin terjadi sebagai akibatnya. Sebuah kelompok akademis dari Kanada mencatat bahwa setengah dari kematian di panti jompo di bagian awal pandemi dapat dicegah dengan tes cepat.

Persetujuan peraturan global untuk digunakan untuk pengujian COVID-19

Menyusul keberhasilan berbagai penelitian di seluruh dunia untuk menganalisis tes cepat mulai Agustus 2020, tes cepat disetujui oleh badan pengatur di seluruh dunia sebagai bagian dari strategi untuk menggunakan pengujian sebagai “pendekatan baru untuk memerangi pandemi”. Pada 16 Desember, FDA menjadi otoritas pertama yang menyetujui tes cepat Abbott. Persetujuan selanjutnya diberikan untuk tes rumah Ellume COVID-19.

Tes cepat juga disetujui oleh Health Canada dengan penasihat mereka, Profesor David Juncter mencatat "tes cepat terbaik sangat akurat dalam mendeteksi individu yang menular" dan spesialis penyakit menular Jean Longtin mencatat "Ini akan memungkinkan kita untuk bergerak lebih cepat daripada virus dan menemukan kontak seseorang dalam satu atau dua jam, bukannya menunggu 24 jam".

MHRA Inggris mengkonfirmasi persetujuan mereka terhadap tes cepat Innova untuk pengujian penggunaan sendiri pada 23 Desember. Menyusul keberhasilan global yang jelas dari pengembangan tes cepat global ini, Sir John Bell, profesor kedokteran Regius di Universitas Oxford mengatakan, “Tes cepat adalah pertahanan utama yang baik terhadap virus corona karena cepat, murah, dan tersedia untuk penggunaan berulang. ”.

Tes cepat sebagai "kembali normal"

Spanyol menjadi negara pertama yang menggunakan tes cepat untuk memfasilitasi kembali normal dengan tes cepat yang tersedia secara luas di apotek, dan konser musik gratis diadakan di Barcelona untuk individu yang mengambil tes cepat. Pendekatan serupa diambil di Albania untuk memungkinkan festival musik. Namun, banyak ahli tidak yakin dengan pendekatan ini karena percaya bahwa “tes cepat bukanlah solusi untuk memulai kembali kehidupan normal” tetapi dapat digunakan dalam kombinasi dengan langkah-langkah pengendalian pencegahan infeksi penting lainnya seperti mengenakan APD yang sesuai, mencuci tangan secara teratur, dan menjaga jarak untuk memungkinkan orang untuk memiliki waktu penting dengan orang yang mereka cintai sambil membantu menjaga mereka lebih aman.

Strain COVID-19 baru

Pada 22 Desember 2020, jenis baru SARS-CoV-2 yang lebih menular diidentifikasi di Inggris, VOC-202012/01. Ketegangan dengan cepat menyebar ke seluruh dunia. Dengan penggunaan global yang luas dari bentuk pengujian COVID-19 ini, ada kekhawatiran bahwa varian ini akan membuat pengujian cepat menjadi usang. Sebagai bagian dari evaluasi teknologi aliran lateral yang dipercepat di Inggris, dalam waktu 24 jam, laboratorium Kesehatan Masyarakat Inggris dapat memastikan bahwa uji cepat dalam perkembangan global tidak terpengaruh dan mereka dapat mengidentifikasi varian baru. Hal ini karena rapid test umumnya menargetkan protein nukleokapsid dan bukan protein spike. Namun, beberapa strain baru-baru ini telah diidentifikasi yang mempengaruhi sensitivitas beberapa tes cepat hingga 1000 kali lipat. Untungnya, frekuensi mutasi nukleokapsid ini (khususnya D399N) masih relatif rendah secara global pada ~0,02%.

Kegunaan kemanusiaan untuk tes cepat

Selain digunakan secara rutin oleh masyarakat, rapid test juga telah dimanfaatkan sebagai bagian dari upaya kemanusiaan di masa pandemi. Menyusul banjir di Jakarta di Indonesia pada 2 Desember, tes cepat dilakukan di tempat penampungan banjir. Selanjutnya, menyusul penutupan perbatasan nasional di Eropa menyusul darurat strain Inggris baru sebelum Natal, hampir 6.000 pengemudi truk terdampar tanpa makanan, secara efektif menghentikan pengiriman makanan Natal. Tes cepat dikerahkan oleh petugas pemadam kebakaran Prancis dalam waktu 24 jam di Channel. Tes cepat memungkinkan truk untuk pergi ke jalan dan menyelesaikan pengiriman mereka dan kembali ke keluarga mereka untuk Natal, menunjukkan potensi utilitas global memiliki tes COVID-19 yang mudah diterapkan. Médecins Sans Frontières sangat mendukung penggunaan tes cepat di negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah dengan catatan "tes antigen COVID-19 dapat memberikan hasil yang cepat dan dapat ditindaklanjuti, memastikan identifikasi tepat waktu dari orang yang terinfeksi virus di tingkat komunitas".

Amerika dan tes cepat

Setelah awalnya banyak berinvestasi dalam pengembangan teknologi tes cepat bersama dengan Inggris, evaluasi lebih lanjut dari tes cepat sebagai bagian dari pendekatan pengujian massal di AS terhenti karena kebuntuan sekitar $900 miliar dalam bantuan COVID-19 yang terkandung dalam Konsolidasi 2020 Appropriations Act, 2021. RUU itu dikritik karena tidak secara khusus memagari investasi dalam tes cepat sebagai bentuk pengujian di seluruh populasi yang hemat biaya dan efektif. Para ilmuwan di AS, seperti Profesor Michael Mina dari Universitas Harvard mencatat bahwa tes adalah "tambahan yang sangat kuat untuk semua hal lain yang sudah dilakukan orang" dan bahwa "tes rumah untuk COVID-19 Dapat Menurunkan Tingkat Infeksi". Pandangan ini diperkuat oleh Profesor William A. Haseltine juga dari Harvard dalam sebuah artikel di majalah Forbes yang mengusulkan "pengujian yang dilakukan sendiri dan cepat dapat membendung gelombang penyakit dan kematian yang terus meningkat" dan sebuah artikel oleh Profesor Annie Sparrow dari Gunung Sinai, New York mengusulkan "Pengujian Massal Murah Sangat Penting untuk Kemenangan Pandemi" mengingat "darurat jenis B117 yang sangat menular dan menyebar cepat di Inggris, dan jenis serupa dari Afrika Selatan". Namun demikian, tes rumah cepat untuk COVID-19 tersedia untuk umum bagi individu pada Januari 2021 setelah persetujuan FDA sebelumnya.

Tes ini diganti oleh asuransi kesehatan AS untuk orang dengan gejala covid-19, atau mereka yang memiliki kontak dekat dengan orang yang terinfeksi atau dengan seseorang yang menunjukkan gejala. Sebuah artikel di Washington Post mengusulkan bahwa manfaat maksimal dari tes cepat di AS mungkin tidak akan terwujud sampai "pemerintah federal menutup pengujian untuk orang tanpa gejala karena penularan oleh orang-orang itu adalah bagian besar dari wabah" karena pengujian orang-orang ini tidak ditanggung oleh asuransi kesehatan. Setelah pemilihan presiden baru pada Januari 2021, AS mulai memulai kembali investasi dalam pengembangan teknologi uji cepat dengan diterbitkannya perintah eksekutif presiden.

Nilai pasar global

Mengikuti meluasnya penggunaan tes cepat di seluruh dunia, tes cepat memiliki nilai pasar $15 miliar, namun pasar diperkirakan akan berhenti dari 2024 karena vaksinasi populasi global pada akhir 2023. Di AS, pasar untuk tes cepat adalah US$3,9 miliar dengan tingkat pertumbuhan >20% di rumah sakit, klinik, Asia Pasifik, tetapi juga sebagai tes pengguna akhir. Analis pasar internasional telah memperkirakan bahwa produsen tes cepat akan menghadapi permintaan yang terus meningkat karena semakin banyak individu dan negara mulai menggunakan tes cepat untuk mengidentifikasi individu dengan gejala yang lebih ringan. Sejumlah komentator dan ilmuwan dari AS telah menyuarakan keprihatinan apakah jaringan manufaktur global mampu memenuhi permintaan global dan memproduksi ratusan juta pengujian yang akan diperlukan untuk pengujian cepat yang sering.

Pranala luar

• Data on COVID-19 testing at Our World in Data (31 March 2020)
• COVID-19 Testing (at least) – now Free for all? (CDC; US Congress; CSPAN video/6:00; March 12, 2020)
• Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR; NCBI-PMC, DOI (23 January 2020)