Obat sirop terkontaminasi
Gagal ginjal akut anak pertama kali ditemukan di Gambia pada Juli 2022 yang mengakibatkan kematian 66 anak karena disebabkan obat batuk dan pilek produksi Maiden Pharmaceuticals Ltd, asal India, yang terkontaminasi. Empat produk obat yang terkontaminasi dietilen glikol (DEG) dan etilena glikol (EG) dalam kadar tinggi adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup dan Magrip N Cold Syrup.[1] Anak-anak mulai menderita sakit ginjal tiga hingga lima hari kemudian setelah meminum sirup parasetamol. Hingga 15 Oktober 2022, di Gambia tercatat ada 70 anak-anak meninggal karena kasus ini.[2]
Atas temuan Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization) tersebut, otoritas kesehatan India menangguhkan seluruh kegiatan produksi Maiden Pharmaceuticals Ltd, setelah menemukan sejumlah pelanggaran aturan.[3] Organisasi Kesehatan Dunia juga memperingatkan bahwa produk-produk Maiden bisa saja terjual di luar Gambia secara informal, sedangkan pihak kepolisian Gambia menyita 50 ribu botol yang tercemar.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 17 Oktober merilis bahwa keempat produk obat Maiden Pharmaceuticals Ltd tidak terdaftar di Indonesia. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan, seluruh obat sirup anak dan dewasa pada saat registrasi tidak diperbolehkan menggunakan dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG). Lembaga ini juga menelusuri apakah ada kemungkinan perusahaan farmasi yang memproduksi obat sirup batuk dan pilek menggunakan dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol sebagai zat pelarut tambahan.[4]
Kasus gagal ginjal akut di Indonesia
Kasus gagal ginjal akut anak juga terjadi di Indonesia. Menurut Ikatan Dokter Anak Indonesia, hingga 14 Oktober 2022 telah terdata 152 anak berusia 1-5 tahun menderita gangguan ginjal akut (AKI). Kasus gagal ginjal akut anak terbanyak di DKI Jakarta 49 kasus, Jawa Barat 24 kasus, Sumatera Barat 21 kasus, Aceh 18 kasus, Bali 15 kasus, dan Yogyakarta 11 kasus. Dari sisi rentang usia, terbanyak berusia 1-5 tahun yakni 75 kasus, 0-1 tahun sebanyak 35 kasus, 5-10 tahun sebanyak 24 kasus, dan di atas 18 tahun sebanyak 18 kasus.[5]
Direktur Utama Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, Lies Dina Liastuti mengatakan persentase angka kematian pada kasus gagal ginjal akut mencapai 63 persen dari 49 kasus. Angka tersebut berdasarkan data pasien ri rumah sakit tersebut sejak Januari-Oktober 2022.[6]
Kasus ini kemudian naik menjadi 206 kasus pada anak-anak, di antaranya 99 anak meninggal dunia. Tingkat kematian 48 persen secara nasional dan 68 persen untuk pasien yang dirawat di Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo.[7] Kasusnya juga telah meluas hingga 20 provinsi, yakni DKI Jakarta (40 kasus), Jawa Barat (40 kasus), Jawa Timur (25 kasus), Sumatera Barat (21 kasus), Aceh (18 kasus), Bali (17 kasus), Banten (11 kasus), DIY (11 kasus), Sumatera Utara (8 kasus), Sumatera Selatan (1 kasus), Jambi (3 kasus), Kepulauan Riau (3 kasus), Jawa Tengah (1 kasus), Kalimantan Barat (1 kasus), Kalimantan Timur (1 kasus), Kalimantan Selatan (1 kasus), Nusa Tenggara Timur (1 kasus), Papua (1 kasus), dan Papua Barat (1 kasus).[8]
Bahaya dietilen glikol
Menurut pakar farmasi Universitas Gadjah Mada Prof Dr Zullies Ikawati, bukan parasetamol yang menyebabkan terjadinya gagal ginjal akut pada anak melainkan kandungan dietilen glikol dan etilen glikol pada obat sirup. Zat tambahan yang mengandung dietilen glikol dan etilen glikol diperlukan sebagai pelarut karena parasetamol tidak bisa larut dalam sirup. Tingginya kandungan dietilen glikol dan etilen glikol dalam sirup obat dapat menyebabkan sakit perut, muntah, diare, sulit buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental, dan cedera ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian.[9]
Obat sirup batuk dan pilek yang tercemar dietilen glikol dan etilen glikol berasal dari gliserin glikol atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan pada obat sirup. [9] Dietilen glikol adalah senyawa organik berbentuk cairan bening, tidak berbau, dan memiliki rasa manis serta sering ditemukan sebagai bahan pelarut dalam minyak rem, pelumas, produk perawatan pribadi lotion maupun deodoran.[2]
Kedua senyawa ini, baik etilen glikol ataupun dietilen glikol, seringkali digunakan sebagai pengganti propilen glikol atau polietilen glikol. Menurut Guru Besar Fakultas Farmasi Unpad Prof apt Muchtaridi PhD, dietilen glikol ataupun etilen glikol dapat dengan mudah mengalami oksidasi oleh enzim pencernaan menjadi glikol aldehid dan kemudian dioksidasi lagi menjadi asam glikol dan berubah bentuk lagi menjadi asam oksalat yang membentuk batu ginjal. Asam oksalat jika sudah mengkristal akan berbentuk jarum tajam. Efek sampingnya selain merusak ginjal juga bisa mempercepat kematian, karena kondisi dehidrasi dapat mempercepat pembentukan asam oksalat.[10]
Dietilen glikol dan etilen glikol sudah dilarang digunakan dalam produk obat-obatan sejak tahun 1938 oleh Food and Drugs Administration (FDA).[11]
Respons Kementerian Kesehatan
Merebaknya kasus gagal ginjal akut direspons oleh Kementerian Kesehatan dengan melarang apotek untuk menjual obat sirup batuk dan pilek di seluruh Indonesia. Larangan untuk tidak menjual obat berbentuk sirup, tidak hanya obat sirup yang mengandung parasetamol.[12]
Larangan juga ditujukan kepada tenaga kesehatan untuk tidak tidak meresepkan obat-obatan berbentuk sirup. Kementerian Kesehatan juga membuat kriteria penderita, yakni kasus suspek apabila penderita anak usia 0-18 tahun mengalami gelaja anuria atau oliguria secara tiba-tiba dan kasus probable apabila gelaja kasus suspek terjadi ditambah tidak ada riwayat kelainan ginjal sebelumnya namun ada gejala prodromal seperti demam, diare, muntah, batuk, dan pilek, kemudian hasil pemeriksaan laboratorium menemukan ureum kreatinin lebih dari 1,5 kali atau naik senilai lebih dari sama dengan 0,3 mg/dL/, dan pemeriksaan USG didapatkan bentuk dan ukuran ginjal normal, tidak ada kelainan seperti batu, kista, atau massa.[13]
Menteri Kesehatan Budi G Sadikin menyatakan, anak-anak yang menderita gagal ginjal akut disebabkan adanya tiga zat berbahaya, yakni ethylene glycol-EG, diethylene glycol-DEG, dan ethylene glycol butyl ether-EGBE. Zat ini mencemari polyethylene glycol yang digunakan sebagai pengencer untuk membuat obat sirup.[14]
Kementerian Kesehatan juga menemukan 15 jenis sirup obat tercemar etilen glikol.[15] pada 20 oktober 2022, BPOM menemukan lima produk obat sirup yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas yang sudah ditentukan. Menindaklanjuti hal itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia.[16]
Daftar referensi
- ^ "Sirup Obat Batuk Buatan India Diduga Picu Kematian 66 Anak di Gambia". Kompas Cyber Media. 2022-10-06. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ a b "Anak Meninggal Gagal ginjal Akut Gegara Obat Batuk Naik Jadi 70 Kasus". Detik. 2022-10-15. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Perusahaan India Setop Produksi Sirup Obat Batuk Setelah Kematian Puluhan Anak di Gambia". Kompas Cyber Media. 2022-10-18. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Obat dari India Diduga Sebabkan Gagal Ginjal Akut di Gambia, Apakah Beredar di Indonesia?". Kompas Cyber Media. 2022-10-17. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "BPOM Pastikan Sirup Obat Batuk Penyebab Gagal Ginjal di Gambia Tak Terdaftar di Indonesia". Kompas Cyber Media. 2022-10-17. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ Febriyan (2022-10-20). "Kasus Gagal Ginjal Akut di RSCM, Dari 49 Kasus 63 Persen Meninggal". Tempo (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Tingkat Kematian Anak Akibat Gagagal Ginjal Akut di Indonesia Capai 48 Persen!". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Sebaran 206 Kasus Gagal Ginjal Misterius Akut, DKI Catat 40 Pasien". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ a b "Pakar Farmasi UGM Sebutkan Alasan Cemaran Etilen Glikol di Obat Sirup". detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Apa Itu Etilen Glikol? Ditemukan pada Obat Sirup yang Sebabkan Gagal Ginjal Akut". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Pakar: Dietilen Glikol dan Etilen Glikol dalam Sirup Parasetamol Sudah Dilarang Sejak 1938". MSN. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Kemenkes Tak Cuma Sirup Parasetamol, Semua Obat Cair Disetop Sementara". Detik. 2022-10-15. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Kasus Ginjal Gagal Akut Bertambah, Kemenkes Larang Apotek Jual Obat Sirup!". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "Menkes Beberkan 3 Zat Berbahaya Cemari Obat Sirup Anak Gagal Ginjal Akut RI". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ "15 Sirup Obat RI Tercemar Etile Glikol Bahan Berbahaya Terkait Gagal Ginjal". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20.
- ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-20). "BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-20.