Wikipedia

Vaksin Covid-19 Pfizer–BioNTech

vaksin mRNA melawan COVID-19 dari BioNTech bekerja sama dengan Pfizer
Revisi sejak 4 Januari 2021 08.26 oleh Johnstad Di Maria (bicara | kontrib) (Johnstad Di Maria memindahkan halaman BNT162b2 ke Tozinameran: Ganti nama generik)

BNT162b2 adalah sebuah vaksin COVID-19 berbentuk suntikan intramuskular, yang dikembangkan oleh perusahaan bioteknologi Jerman BioNTech dan perusahaan obat AS Pfizer. Vaksin ini merupakan vaksin RNA yang berisi mRNA yang telah dimodifikasi, dan menyandikan protein "duri" SARS-CoV-2 yang telah dimutasi, dan dibungkus dalam nanopartikel lipid.[1] BNT162b2 dipilih untuk uji klinis vaksin tahap II dan III, dari dua varian BNT162 yang telah dikembangkan,[2] dan pada akhir 2020 telah mengalami evaluasi interim untuk uji tahap III nya.[3]

Pada 9 November 2020, Pfizer mengumumkan bahwa analisis sementara hasil uji vaksin yang melibatkan lebih dari 40.000 orang menunjukkan bahwa kandidat vaksin ini tampaknya 90% efektif dalam mencegah infeksi COVID-19 di antara peserta yang mendapat vaksin dan sebelumnya belum terkena infeksi.[4][5][6][7] Vaksin ini terdiri dari dua dosis yang diberikan dengan selang tiga minggu.[3][4][5] Dalam analisis awalnya yang berdasar dari 170 kasus, vaksin ini tidak menunjukkan masalah keselamatan yang berarti, dan menunjukkan keampuhan di berbagai kalangan usia dewasa. Hasil analisis ini belum melalui tinjauan sejawat dari ilmuwan pihak luar,[8] ataupun diterbitkan di jurnal kedokteran. Selain itu, kemampuan vaksin ini untuk mencegah infeksi pada anak-anak, ibu hamil, maupun kelompok dengan imunitas rentan belum diketahui, begitu juga dengan durasi efek imunnya.[5][8][9]

BioNTech adalah pengembang vaksin ini, dan Pfizer berperan menyediakan logistik, membiayai dan mengawasi uji klinis yang dilakukan, dan merupakan mitra pabrikan BTN162b2 di seluruh dunia, kecuali di Tiongkok, di mana lisensi vaksin ini dibeli oleh perusahaan lokal, Fosun.[10][11] Pada November 2020, Pfizer menyebut bahwa 50 juta dosis ditargetkan tersedia pada akhir 2020, dan 1,3 miliar dosis ditargetkan untuk pertengahan 2021.[5] Pfizer telah menyetujui penjualan vaksin berlisensi seharga 3 miliar dolar AS (sekitar 40 triliun rupah) di berbagai negara termasuk Amerika Serikat, Uni Eropa, Britania Raya, Jepang, Kanada, dan Peru.[12] Distribusi dan penyimpanan BNT162b2 adalah tantangan besar untuk vaksin ini, karena harus disimpan dalam suhu ultra dingin yaitu −70 °C (jauh dibawah titik beku), sampai beberapa jam sebelum pemakaian.[12] Karena itu, diperkirakan vaksin ini hanya dapat dijangkau negara-negara maju yang memiliki kemampuan logistik untuk transportasi dan penyimpanan ultra dingin. Indonesia telah menyatakan bahwa vaksin ini tidak memungkinkan untuk digunakan di Indonesia, dan India diperkirakan juga tidak memiliki fasilitas untuk distribusi vaksin ini.[13][14]

Izin penggunaan darurat

Pada 10 November 2020, setelah hasil sementara yang positif dari uji klinis tahap III di Amerika Serikat, BoNTech dan Pfizer mengajukan permohonan izin penggunaan darurat (emergency use authorization, EUA) untuk BNT162b2 kepada Food and Drug Administration (FDA), lembaga pengawas obat-obatan di AS. FDA dijadwalkan akan meninjau permohonan ini pada pertengahan Desember.[15][16] EUA adalah mekanisme percepatan izin untuk tindakan-tindakan kedokteran, termasuk vaksin, di tengah krisis kesehatan darurat. Setelah EUA diberikan, pengembang vaksin tetap diharuskan menyelesaikan uji klinis tahap III untuk mendapatkan data akhir mengenai keamanan dan keampuhan vaksin, untuk akhirnya mendapat izin konvensional.[17] Pfizer juga mengajukan permohonan EUA di Kanada pada November 2020.[18]

Pada 2 Desember 2020, lembaga pengawas obat Britania (Inggris) MHRA memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin ini, sesuai dengan aturan yang ada.[19] Dengan ini, BNT162b2 menjadi vaksin COVID-19 pertama yang mendapat izin untuk penggunaan nasional setelah melewati pengujian skala besar, dan juga merupakan vaksin mRNA pertama yang mendapakan izin tersebut..[20][21] Britania menjadi negara Barat pertama yang memberikan izin pengunaan vaksin secara nasional.[21] Pada 4 Desember, Bahrain menjadi negara kedua yang memberikan izin penggunaan darurat untuk vaksin ini, berdasarkan keputusan Lembaga Pengawas Kesehatan Nasional negara tersebut. Jumlah vaksin yang dibeli, maupun jadwal vaksinasi di Bahrain masih belum diketahui.[22][23] Pada saat yang sama, beberapa negara lain tengah mengevaluasi status izin penggunaan darurat untuk vaksin ini.[24]

Referensi

  1. ^ Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. (October 2020). "Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates". The New England Journal of Medicine: NEJMoa2027906. doi:10.1056/NEJMoa2027906. PMC 7583697  . PMID 33053279 Periksa nilai |pmid= (bantuan). 
  2. ^ Walsh EE, Frenck R, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. (August 2020). "RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study". medRxiv: 2020.08.17.20176651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. PMID 32839784. 
  3. ^ a b Nomor uji klinis NCT04368728 for "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" di ClinicalTrials.gov
  4. ^ a b Palca J (9 November 2020). "Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective". NPR. 
  5. ^ a b c d Herper M (9 November 2020). "Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate". STAT. Diakses tanggal 9 November 2020. 
  6. ^ Meredith S (9 November 2020). "Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'". CNBC. 
  7. ^ Zimmer C (20 November 2020). "2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works". The New York Times. Diakses tanggal 21 November 2020. 
  8. ^ a b Edwards E (9 November 2020). "Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain". NBC News. Diakses tanggal 12 November 2020. 
  9. ^ Gallagher J (9 November 2020). "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection". BBC News. Diakses tanggal 9 November 2020. 
  10. ^ Kesalahan pengutipan: Tag <ref> tidak sah; tidak ditemukan teks untuk ref bernama nytimes-2020-11-09
  11. ^ Kesalahan pengutipan: Tag <ref> tidak sah; tidak ditemukan teks untuk ref bernama fosun
  12. ^ a b "Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich". Bloomberg. 10 November 2020. Diakses tanggal 12 November 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure 
  13. ^ "How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca". Fortune. 5 December 2020. 
  14. ^ "Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss". Jakarta Globe. 22 November 2020. 
  15. ^ "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Siaran pers). Diakses tanggal 20 November 2020.    Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  16. ^ Branswell H (20 November 2020). "Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine". STAT. Diakses tanggal 25 November 2020. 
  17. ^ "Emergency Use Authorization for vaccines explained". U.S. Food and Drug Administration. 20 November 2020. Diakses tanggal 20 November 2020.    Artikel ini memuat teks dari sumber tersebut, yang berada dalam ranah publik.
  18. ^ Dangerfield K (2020-11-20). "Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?". Global News. Diakses tanggal 2020-11-25. 
  19. ^ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". GOV.UK (dalam bahasa Inggris). 2 December 2020. Diakses tanggal 2 December 2020. 
  20. ^ Neergaard L, Kirka D (2020-12-02). "Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days". AP. 
  21. ^ a b Roberts M (2 December 2020). "Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK". BBC (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2 December 2020. 
  22. ^ "Bahrain becomes second nation to grant emergency use for Pfizer, BioNTech vaccine" (dalam bahasa Inggris). 5 December 2020. Diakses tanggal 5 December 2020. 
  23. ^ "Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine". Al Jazeera. 2020-12-04. 
  24. ^ Mueller B (2020-12-02). "U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West". The New York Times. Diakses tanggal 2020-12-02. 

Pranala luar

 
Scholia memiliki profil tentang Tozinameran (Q97154240).
Diperoleh dari "https://wiki-indonesia.club/w/index.php?title=Vaksin_Covid-19_Pfizer–BioNTech&oldid=17787745"