Wikipedia

Obat sirop terkontaminasi

keracunan massal obat cair sejak 1990-an
Revisi sejak 23 Oktober 2022 12.11 oleh Efendi Dreya (bicara | kontrib) (perbaikan typo)

Kejadian kontaminasi pada obat sirop telah terjadi beberapa kali di berbagai negara. Umumnya kontaminasi disebabkan adanya dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol. Dietilen glikol dan etilen glikol sudah dilarang digunakan dalam produk obat-obatan sejak tahun 1938 oleh Food and Drugs Administration (FDA).[1] Dua zat pencemar tersebut kemungkinan berasal dari gliserin, sorbitol, propilen glikol, atau polietilen glikol yang merupakan bahan tambahan yang diperbolehkan dan tidak berbahaya. Gliserin, sorbitol, propilen glikol, atau polietilen glikol digunakan sebagai pelarut untuk membantu zat aktif dapat terlarut. DEG dan etilen glikol bersifat nefrotoksik[2] (memiliki efek toksik pada ginjal) dan dapat menyebabkan sindrom disfungsi multiorgan terutama pada anak-anak.

Dampak terhadap kesehatan

Dietilen glikol adalah senyawa organik berbentuk cairan bening, tidak berbau, dan memiliki rasa manis serta sering ditemukan sebagai bahan pelarut dalam minyak rem, pelumas, atau produk perawatan diri.[3]

Menurut pakar farmasi Universitas Gadjah Mada, Zullies Ikawati, adanya kandungan dietilen glikol dan etilen glikol pada obat sirop yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak. Zat tambahan seperti gliserin, sorbitol, propilen glikol, atau polietilen glikol diperlukan sebagai pelarut tambahan karena beberapa obat tidak bisa larut dalam dalam air.[4] Namun, pelarut tambahan tersebut ada kemungkinan terdapat kontaminan berupa oleh dietilen glikol atau etilen glikol.[5] Kadar kontaminan dietilen glikol dan etilien glikol tidak boleh melebihi 0,1% pada propilen glikol dan gliserin serta tidak boleh melebihi 0,25% pada polietilen glikol.[6] Dietilen glikol atau etilen glikol dapat membahayakan jika melebihi ambang batas harian yang aman, yakni sebesar 0,5 mg/berat badan/hari.[5] Jika kandungan dietilen glikol dan etilen glikol dalam sirop obat melebihi batas, maka dapat menyebabkan sakit perut, muntah, diare, sulit buang air kecil, sakit kepala, perubahan kondisi mental, dan cedera ginjal akut yang dapat menyebabkan kematian.[4]

Menurut Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Padjajaran, Muchtaridi, dietilen glikol ataupun etilen glikol dapat dengan mudah mengalami oksidasi oleh enzim pencernaan menjadi glikol aldehid dan kemudian dioksidasi lagi menjadi asam glikolat dan berubah bentuk lagi menjadi asam oksalat yang kemudian membentuk batu ginjal. Hal tersebut kemudian menyebabkan gagal ginjal akut. Etilen glikol atau dietilen glikol dapat disalahgunakan sebagai pengganti propilen glikol atau polietilen glikol.[7]

Kejadian kontaminasi

Indonesia

Rincian kejadian

Lihat pula: Gagal ginjal akut

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada 17 Oktober merilis bahwa obat yang menyebabkan kejadian gagal ginjal akut di Gambia tidak terdaftar di Indonesia. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan, seluruh obat sirop anak dan dewasa pada saat registrasi tidak diperbolehkan menggunakan dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol (EG). Lembaga ini juga menelusuri apakah ada kemungkinan perusahaan farmasi yang memproduksi obat sirop batuk dan pilek menggunakan dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol sebagai zat pelarut tambahan.[8]

Kasus gagal ginjal akut anak juga terjadi di Indonesia. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan bahwa per 21 Oktober 2022, gangguan ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) mencapai 241 orang dengan jumlah yang meninggal mencapai 133 orang.[9]

Direktur Utama Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo, Lies Dina Liastuti mengatakan persentase angka kematian pada kasus gagal ginjal akut mencapai 63 persen dari 49 kasus. Angka tersebut berdasarkan data pasien di rumah sakit tersebut sejak Januari-Oktober 2022.[10] Kasus ini kemudian naik menjadi 206 kasus pada anak-anak, di antaranya 99 anak meninggal dunia. Tingkat kematian 48 persen secara nasional dan 68 persen untuk pasien yang dirawat di Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo.[11]

Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan (Menko PMK) Muhadjir Effendy meminta Polri mengusut dugaan pidana di balik pembuatan obat-obatan yang mengandung etilen glikol melebihi ambang batas tersebut. Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Polri akan berkoordinasi dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sejauh ini, Indonesia menjadi negara dengan jumlah kematian tertinggi di dunia untuk kasus gagal ginjal akut pada anak.[12]

Jumlah kasus per 23 Oktober 2022[13]
No Propinsi Kasus Meninggal Dalam Pengobatan Sembuh
1 DKI Jakarta 86 47[14]
2 Jawa Barat 33 15
3 Aceh 31 21 6 4
4 Jawa Timur 30 14 7 9
5 Sumatera Barat 22 13 5 4
6 Bali 16 10 2 4
7 Sumatera Utara 12 7 2 3
8 Banten 10 5 2 3
9 DI Yogyakarta 6 2 3 1
10 Jawa Tengah 5 3 2
111 Jambi 3 1 1 1
12 Kalimantan Selatan 3 3
13 NTB 2 2
14 NTT 2 2
15 Sulawesi Tenggara 2 1 1
16 Bengkulu 1 1
17 Kalimantan Utara 1 1
18 Kep. Bangka Belitung 1 1
19 Kepulauan Riau 1 1
20 Lampung 1 1
21 Papua 1 1
22 Sumatera Selatan 1 1

Respons Kementerian Kesehatan dan BPOM

Merebaknya kasus gagal ginjal akut direspons oleh Kementerian Kesehatan dengan melarang apotek untuk menjual obat sirop di seluruh Indonesia.[15] Kementerian Kesehatan (Kemenkes) masih mengkaji penetapan status Kejadian Luar Biasa (KLB) terhadap kasus gangguan ginjal akut karena masih belum mendapatkan penyebab utama penyakit tersebut.[16]

Larangan juga ditujukan kepada tenaga kesehatan untuk tidak meresepkan obat-obatan berbentuk sirop. Kementerian Kesehatan juga membuat kriteria penderita, yakni kasus suspek apabila penderita anak usia 0-18 tahun mengalami gelaja anuria atau oliguria secara tiba-tiba dan kasus probable apabila gejala kasus suspek terjadi ditambah sebelumnya tidak ada riwayat kelainan ginjal namun ada gejala prodromal seperti demam, diare, muntah, batuk, dan pilek, kemudian hasil pemeriksaan laboratorium menemukan ureum kreatinin lebih dari 1,5 kali atau naik senilai lebih dari sama dengan 0,3 mg/dL, dan pemeriksaan USG didapatkan bentuk dan ukuran ginjal normal, tidak ada kelainan seperti batu, kista, atau massa.[17]

Menteri Kesehatan Budi Sadikin menyatakan, anak-anak yang menderita gagal ginjal akut disebabkan adanya etilen glikol, dietilen glikol, dan etilen glikol butil eter. Zat ini mencemari polietilen glikol yang digunakan sebagai pelarut pada obat sirop.[18] Kementerian Kesehatan juga menemukan 15 jenis sirop obat tercemar etilen glikol.[19] Pada 20 Oktober 2022, BPOM menemukan lima produk obat sirop yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas yang telah ditetapkan.[5] Menindaklanjuti hal itu, BPOM memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan dan pemusnahan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia.[20][21] Kementerian Kesehatan merilis daftar 91 obat sirop yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien gagal ginjal akut pada anak. Seluruh obat tersebut tengah diuji untuk memastikan apakah terdapat cemaran dietilen glikol dan etilen glikol atau aman.[22]

Daftar obat sirop yang mengandung cemaran etilen glikol melebihi ambang batas berdasarkan BPOM
No Tanggal Produsen Ijin Edar Nama Obat Note
1 20 Oktober 2022[23][24] Konimex DBL7813003537A1 Termorex[a] botol plastik @ 60 ml
2 Yarindo Farmatama DTL0332708637A1 Flurin DMP sirop
3 Universal Pharmaceutical Industries DTL7226303037A1 Unibebi Cough sirop
4 DBL8726301237A1 Unibebi Demam sirop Botol @ 60 ml
5 DBL1926303336A1 Unibebi Demam Drops Botol @ 15 ml
  1. ^ BPOM menyatakan tidak seluruh produk Termorex tercemar. Hanya produksi dengan nomor batch DBL7813003537A1 yang diminta ditarik dari peredaran.[25]

Dugaan kontaminasi obat sirop tercemar dietilen glikol dan etilen glikol kemungkinan berasal dari perubahan impor negara asal bahan baku obat dari Tiongkok ke India, negara awal yang menjadi penyebab terjadinya pencemaran dietilen glikol dan etilen glikol di Gambia yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak. Hal tersebut disampaikan oleh Pakar Farmasi Universitas Gadjah Mada Prof Dr Zullies Ikawati.[26]

Pada 21 Oktober 2022, Menteri Kesehatan Budi G Sadikin mengatakan, pemerintah mengimpor 200 vial antidot Fomepizol seharga 16 juta rupiah per vial dari Singapura. Fomepizol telah digunakan di Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Dr Cipto Mangunkusumo dengan hasil kondisi anak-anak membaik.[27]

Daftar Obat yang Bebas dari Dietilen Glikol & Etilen Glikol[28][29]
No Nama Obat Produsen Keterangan
1 Alerfed Syrup Guardian Pharmatama
2 Amoxan Sanbe Farma
3 Amoxilin Mersifarma TM
4 Azithromycin Syrup Natura/Quantum Labs
5 Cazetin Ifras Pharmaceutical Laboratories
6 Cefazel Syrup Caprifarmindo Laboratories
7 Cefspan Syrup Kalbe Farma
8 Cetirizin Novapharin
9 Devosix drop Ifras Pharmeceutical Laboratoties 15 ml
10 Domperidon Sirup Afi Farma
11 Etamox Syrup Errita Pharma
12 Interzinc Interbat
13 Nytex Pharos
14 Omemox Mutiara Mukti Farma
15 Rhinos Neo Drop Dexa Medica
16 Vestein (Erdostein) Kalbe Farma
17 Yusimox Ifras Pharmaceutical Laboratories
18 Zinc Syrup Afi Farma
19 Zincpro Syrup Hexpharm Jaya
20 Zibramax Guardian Pharmatama
21 Renalyte Pratapa Nirmala
22 Amoksisilin
23 Eritromisin
24 Ambroxol HCL Kimia Farma obat batuk
25 Anakonidin OBH Konimex
27 Cetirizin Sirup Sampharindo Perdana
28 Paracetamol Sirup Mersifarma TM
29 Paracetamol Sirup Kimia Farma
30 Paracetamol Sirup Afi Farma
31 Paracetamol drops Afi Farma

Gambia

Kejadian gagal ginjal akut anak di Gambia pertama kali dilaporkan pada Juli 2022. Pada Oktober 2022, Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization) mengumumkan adanya keterkaitan antara kematian sebanyak 66 anak dengan penggunaan sirop obat batuk dan pilek produksi Maiden Pharmaceuticals Ltd asal India. Terdapat empat produk obat yang terkontaminasi dietilen glikol (DEG) dan etilena glikol (EG) dalam kadar tinggi, yakni Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup dan Magrip N Cold Syrup.[30] Anak-anak mulai menderita sakit ginjal tiga hingga lima hari kemudian setelah meminum produk obat sirop tersebut. Hingga 15 Oktober 2022, di Gambia tercatat ada 70 anak-anak meninggal karena kasus ini.[3]

Atas temuan WHO tersebut, otoritas kesehatan India menangguhkan seluruh kegiatan produksi Maiden Pharmaceuticals Ltd, setelah menemukan sejumlah pelanggaran aturan.[31] Organisasi Kesehatan Dunia juga memperingatkan bahwa produk-produk Maiden bisa saja terjual di luar Gambia secara informal, sedangkan pihak kepolisian Gambia menyita 50 ribu botol yang tercemar.

Daftar referensi

  1. ^ "Pakar: Dietilen Glikol dan Etilen Glikol dalam Sirup Parasetamol Sudah Dilarang Sejak 1938". MSN. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  2. ^ "Obat Nefrotoksik Mengganggu Fungsi Ginjal". Ikatan Apoteker Indonesia. 2016-03-16. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  3. ^ a b "Anak Meninggal Gagal ginjal Akut Gegara Obat Batuk Naik Jadi 70 Kasus". Detik. 2022-10-15. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  4. ^ a b "Pakar Farmasi UGM Sebutkan Alasan Cemaran Etilen Glikol di Obat Sirup". detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  5. ^ a b c "INFORMASI KEEMPAT HASIL PENGAWASAN BPOM TERHADAP SIRUP OBAT YANG DIDUGA MENGANDUNG CEMARAN ETILEN GLIKOL (EG) DAN DIETILEN GLIKOL (DEG)". www.pom.go.id. Badan Pengawas Obat dan Makanan - Republik Indonesia. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  6. ^ "Apoteker: Senyawa Etilen dan Dietelen Glikol Tidak Digunakan dalam Formulasi Obat". Republika. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  7. ^ "Apa Itu Etilen Glikol? Ditemukan pada Obat Sirup yang Sebabkan Gagal Ginjal Akut". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  8. ^ "Obat dari India Diduga Sebabkan Gagal Ginjal Akut di Gambia, Apakah Beredar di Indonesia?". Kompas Cyber Media. 2022-10-17. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  9. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-21). "Menkes: Gangguan Ginjal Akut Capai 241 Kasus, Meninggal 133 Orang". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  10. ^ Febriyan (2022-10-20). "Kasus Gagal Ginjal Akut di RSCM, Dari 49 Kasus 63 Persen Meninggal". Tempo (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2022-10-20. 
  11. ^ "Tingkat Kematian Anak Akibat Gagagal Ginjal Akut di Indonesia Capai 48 Persen!". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  12. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-23). "Polri Bentuk Tim Usut Produksi Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-23. 
  13. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-22). "Kasus Gangguan Ginjal Akut Misterius Capai 241 Kasus, Ini Sebarannya Per Provinsi". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  14. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-22). "UPDATE: 86 Anak di Jakarta Alami Gagal Ginjal Akut, 47 di Antaranya Meninggal Dunia Halaman all". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-23. 
  15. ^ "Kemenkes Tak Cuma Sirup Parasetamol, Semua Obat Cair Disetop Sementara". Detik. 2022-10-15. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  16. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-21). "Gangguan Ginjal Akut: Kematian Dekati 50 Persen, Dikaji Jadi KLB". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  17. ^ "Kasus Ginjal Gagal Akut Bertambah, Kemenkes Larang Apotek Jual Obat Sirup!". Detik. 2022-10-19. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  18. ^ "Menkes Beberkan 3 Zat Berbahaya Cemari Obat Sirup Anak Gagal Ginjal Akut RI". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  19. ^ "15 Sirup Obat RI Tercemar Etile Glikol Bahan Berbahaya Terkait Gagal Ginjal". Detik. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  20. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-20). "BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  21. ^ "BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". Kompas Cyber Media. 2022-10-20. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  22. ^ Febriyan (2022-10-21). "Breaking News, Ini 91 Daftar Obat Sirup yang Dikonsumsi Korban Gagal Ginjal Akut". Tempo (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2022-10-21. 
  23. ^ Media, Kompas Cyber (2022-10-20). "BPOM Perintahkan Tarik 5 Obat Sirup dengan Etilen Glikol Lebihi Ambang Batas". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  24. ^ Noviansah, Wildan. "Polri Pantau Peredaran Obat Sirup yang Ditarik BPOM". detiknews. Diakses tanggal 2022-10-21. 
  25. ^ "BPOM RI Sirup Termorex Tak Ditarik Semua Hanya Bets Tertentu yang Tercemar". Detik. 2022-10-25. Diakses tanggal 2022-10-25. 
  26. ^ "Dulu Aman, Kok Obat Sirop Mendadak Tercemar? Profesor Farmasi Bilang Gini". Detik. 2022-10-22. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  27. ^ "RI Beli Obat Gagal Ginjal Fomepizole dari Singapura Rp 16 Juta per Vial". CNNIndonesia. 2022-10-22. Diakses tanggal 2022-10-22. 
  28. ^ "BPOM Rilis 23 Obat Aman dari Temuan 102 Sirup di Rumah Pasien Gagal Ginjal". Detik. 2022-10-25. Diakses tanggal 2022-10-25. 
  29. ^ "Obat Sirup yang Sudah Teruji Bebas Etilen Glikol Ini Daftarnya". Detik. 2022-10-25. Diakses tanggal 2022-10-25. 
  30. ^ "Sirup Obat Batuk Buatan India Diduga Picu Kematian 66 Anak di Gambia". Kompas Cyber Media. 2022-10-06. Diakses tanggal 2022-10-20. 
  31. ^ "Perusahaan India Setop Produksi Sirup Obat Batuk Setelah Kematian Puluhan Anak di Gambia". Kompas Cyber Media. 2022-10-18. Diakses tanggal 2022-10-20. 
Diperoleh dari "https://wiki-indonesia.club/w/index.php?title=Obat_sirop_terkontaminasi&oldid=21830192"