Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat
Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat adalah badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, piranti medis, piranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di Amerika Serikat.
Organisasi
FDA adalah badan yang berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat (United States Department of Health and Human Services) dan memiliki sejumlah kantor dan pusat layanan yang masing-masing mengkhususkan diri pada bidang tertentu.
Divisi dalam FDA:
- Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)
- Pusat Riset dan Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)
- Pusat Riset dan Evaluasi Biologi (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)
- Pusat Piranti dan Kesehatan Radiologi (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)
- Pusat Kedokteran Hewan (Center for Veterinary Medicine, CVM)
- Pusat Nasional Riset Toksikologi (National Center for Toxicological Research, NCTR)
- Kantor Urusan Peraturan (Office of Regulatory Affairs)
- Kantor Komisaris (Office of the Commissioner)
Kepala
FDA dipimpin Komisaris bernama Andrew von Eschenbach yang disahkan Senat AS pada 7 Desember 2006 setelah bertugas sebagai Penjabat Komisaris selama 14 bulan. Von Eschenbach menggantikan Lester Crawford yang ditunjuk Presiden George W. Bush untuk memimpin FDA, namun mengundurkan diri 23 September 2005, dua bulan sesudah jabatannya sebagai Komisaris FDA disahkan oleh Senat.
Tugas
Sebagai badan administratif di bawah lembaga eksekutif pemerintah Amerika Serikat, kekuasaan dan yurisdiksi FDA didasarkan pada undang-undang yang dibuat Kongres Amerika Serikat. Sebagian besar mandat FDA didasarkan pada Undang-undang Makanan, Obat, Kosmetik Federal (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) yang dibuat Kongres AS. Undang-undang tersebut memberi berbagai tanggung jawab kepada FDA, termasuk tanggung jawab untuk memastikan perdagangan antarnegara bagian bebas dari makanan, obat-obatan, dan piranti medis yang tercemar atau salah label.[1]
FDA memiliki wewenang untuk mengatur berbagai produk untuk menjamin keamanan publik AS dan memastikan produk makanan, kedokteran, dan kosmetika yang dipasarkan kepada konsumen sesuai dengan janji yang diberikan produsen. Peraturan Pemerintah yang dibuat FDA dapat terdiri dari berbagai bentuk, termasuk dan tidak terbatas pada pelarangan, pengawasan peredaran, dan pemasaran yang terkendali. Selain itu, FDA menetapkan standar yang memberi wewenang kepada perorangan untuk meresepkan obat atau piranti medis lain. Penegakan peraturan pemerintah yang dikeluarkan FDA dilakukan oleh Consumer Safety Officers (perwira keselamatan konsumen) yang bertugas di bawah naungan Office of Regulatory Affairs (Kantor Urusan Peraturan), sedangkan kasus kriminal ditangani agen khusus dari Office of Criminal Investigations (Kantor Investigasi Kriminal) atau disingkat OCI yang juga merupakan salah satu bagian dari FDA.
Anggaran
Anggaran federal
Anggaran federal yang diajukan FDA untuk tahun fiskal 2008 sebesar $2,1 miliar. Jumlah tersebut merupakan peningkatan sebesar $105,8 juta dibandingkan tahun fiskal 2007.[2]
Biaya dari pemakai jasa
Sebelum dekade 1990-an, FDA semata-mata beroperasi dari dana yang diberikan pemerintah federal. Sejumlah undang-undang dibuat Kongres pada tahun 1990-an yang membolehkan FDA menarik biaya dari perusahaan yang mendaftarkan produknya untuk memperoleh izin FDA.
Daftar pustaka
- Michael Givel (December 2005) Philip Morris’ FDA Gambit: Good for Public Health? Journal of Public Health Policy (26): pp. 450-468.
- Philip J. Hilts, Protecting America's Health: The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation, ISBN 0-375-40466-X
Referensi
Pranala luar
- Situs web FDA
- (Inggris) Situs web Food and Drug Administration
- (Inggris) Biologics Centennial: 100 Years of Biologics Regulation
- (Inggris) Situs Pusat Riset dan Evaluasi Obat (CDER)
- (Inggris) Situs Pusat Riset dan Evaluasi Biologis (CBER)
- (Inggris) Daftar nama Komisaris FDA