Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat

Food and Drug Administration, disingkat FDA (nama dalam Bahasa Indonesia: Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat) adalah badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, peranti medis, peranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di Amerika Serikat.

Logo FDA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat United States federal agency (en) food safety organization (en)
Food and Drug Administration (en)
Tempat
Negara berdaulat	Amerika Serikat
Negara bagian di Amerika Serikat	Maryland
County of Maryland (en)	Montgomery County
Negara	Amerika Serikat
Penduduk
Bahasa resmi	bahasa Inggris
Geografi
Bagian dari	Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat Amerika Serikat
Sejarah
Pendiri	Harvey Washington Wiley (en)
Pembuatan	30 Juni 1906
Organisasi politik
Anggota dari	ORCID
Ekonomi
Anggaran	6.500.000.000 $  (2022 )
Lain-lain
Situs web	Laman resmi

Organisasi

FDA adalah badan yang berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat (United States Department of Health and Human Services) dan memiliki sejumlah kantor dan pusat layanan yang masing-masing mengkhususkan diri pada bidang tertentu.

Divisi dalam FDA:

• Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)
• Pusat Riset dan Evaluasi Obat (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)
• Pusat Riset dan Evaluasi Biologi (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)
• Pusat Peranti dan Kesehatan Radiologi (Center for Devices and Radiological Health, CDRH)
• Pusat Kedokteran Hewan (Center for Veterinary Medicine, CVM)
• Pusat Nasional Riset Toksikologi (National Center for Toxicological Research, NCTR)
• Kantor Urusan Peraturan (Office of Regulatory Affairs)
• Kantor Komisaris (Office of the Commissioner)

Kepala

FDA dipimpin Komisaris bernama Andrew von Eschenbach yang disahkan Senat AS pada 7 Desember 2006 setelah bertugas sebagai Penjabat Komisaris selama 14 bulan. Von Eschenbach menggantikan Lester Crawford yang ditunjuk Presiden George W. Bush untuk memimpin FDA, namun mengundurkan diri 23 September 2005, dua bulan sesudah jabatannya sebagai Komisaris FDA disahkan oleh Senat.

Tugas

Sebagai badan administratif di bawah lembaga eksekutif pemerintah Amerika Serikat, kekuasaan dan yurisdiksi FDA didasarkan pada undang-undang yang dibuat Kongres Amerika Serikat. Sebagian besar mandat FDA didasarkan pada Undang-undang Makanan, Obat, Kosmetik Federal (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) yang dibuat Kongres AS. Undang-undang tersebut memberi berbagai tanggung jawab kepada FDA, termasuk tanggung jawab untuk memastikan perdagangan antarnegara bagian bebas dari makanan, obat-obatan, dan peranti medis yang tercemar atau salah label.

FDA memiliki wewenang untuk mengatur berbagai produk untuk menjamin keamanan publik AS dan memastikan produk makanan, kedokteran, dan kosmetika yang dipasarkan kepada konsumen sesuai dengan janji yang diberikan produsen. Peraturan Pemerintah yang dibuat FDA dapat terdiri dari berbagai bentuk, termasuk dan tidak terbatas pada pelarangan, pengawasan peredaran, dan pemasaran yang terkendali. Selain itu, FDA menetapkan standar yang memberi wewenang kepada perorangan untuk meresepkan obat atau peranti medis lain. Penegakan peraturan pemerintah yang dikeluarkan FDA dilakukan oleh Consumer Safety Officers (perwira keselamatan konsumen) yang bertugas di bawah naungan Office of Regulatory Affairs (Kantor Urusan Peraturan), sedangkan kasus kriminal ditangani agen khusus dari Office of Criminal Investigations (Kantor Investigasi Kriminal) atau disingkat OCI yang juga merupakan salah satu bagian dari FDA.

Anggaran

Anggaran federal

Anggaran federal yang diajukan FDA untuk tahun fiskal 2008 sebesar $2,1 miliar. Jumlah tersebut merupakan peningkatan sebesar $105,8 juta dibandingkan tahun fiskal 2007.

Biaya dari pemakai jasa

Sebelum dekade 1990-an, FDA semata-mata beroperasi dari dana yang diberikan pemerintah federal. Sejumlah undang-undang dibuat Kongres pada tahun 1990-an yang membolehkan FDA menarik biaya dari perusahaan yang mendaftarkan produknya untuk memperoleh izin FDA.

Daftar pustaka

• Michael Givel (December 2005) Philip Morris’ FDA Gambit: Good for Public Health? Journal of Public Health Policy (26): pp. 450–468.
• Philip J. Hilts, Protecting America's Health: The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation, ISBN 0-375-40466-X

Pranala luar

Situs web FDA

• (Inggris) Situs web Food and Drug Administration
  • (Inggris) Biologics Centennial: 100 Years of Biologics Regulation
  • (Inggris) Situs Pusat Riset dan Evaluasi Obat (CDER)
  • (Inggris) Situs Pusat Riset dan Evaluasi Biologis (CBER)
  • (Inggris) Daftar nama Komisaris FDA
• Apa itu FDA Diarsipkan 2020-07-21 di Wayback Machine.