Wikipedia

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan
Revisi sejak 17 Januari 2022 05.24 oleh Fareleadsm (bicara | kontrib) (Penambahan subjudul "Struktur organisasi")

Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat dan European Medicines Agency di Uni Eropa.

Badan Pengawas Obat dan Makanan
BPOM
Gambaran umum
Dasar hukumPeraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala
Dr. Ir. Penny Kusumastuti Lukito, M.C.P.
Sekretaris Utama
—
Deputi
Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktifapt. Dra. Rr. Mayagustina Andarini, M.Sc.
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetikapt. Dra. Reri Indriani, M.Si.
Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahanapt. Dra. Rita Endang, M.Kes.
Deputi Bidang Penindakanapt. Drs. Hanetje Gustaf Kakerissa
Inspektur Utama
apt. Dra. Elin Herlina, M.P.
Kantor pusat
Jl. Percetakan Negara No.23
Jakarta Pusat 10560
Situs web
www.pom.go.id
Sunting kotak info
Sunting kotak info • L • B
Info templat
Bantuan penggunaan templat ini

Struktur organisasi

Berdasarkan Peraturan Presiden Republik Indonesia nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, susunan organisasi Badan POM terdiri atas[1]:

  • Kepala;
  • Sekretariat Utama;
  • Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif;
  • Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik;
  • Deputi Bidang Pengawasan Pangan Olahan;
  • Deputi Bidang Penindakan
  • Inspektorat Utama.

Fungsi

Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Obat dan Makanan terdiri atas obat, bahan obat, narkotika, psikotropika, prekursor, zat adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan.

Dalam melaksanakan tugas pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan Perpres Nomor 80 Tahun 2017, BPOM menyelenggarakan fungsi:

  1. penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  2. pelaksanaan kebijakan nasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  3. penyusunan dan penetapan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
  4. pelaksanaan Pengawasan Sebelum Beredar dan Pengawasan Selama Beredar;
  5. koordinasi pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dengan instansi pemerintah pusat dan daerah;
  6. pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  7. pelaksanaan penindakan terhadap pelanggaran ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengawasan Obat dan Makanan;
  8. koordinasi pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM;
  9. pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab BPOM;
  10. pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan BPOM; dan
  11. pelaksanaan dukungan yang bersifat substantif kepada seluruh unsur organisasi di lingkungan BPOM.

Periode zaman penjajahan sampai perang kemerdekaan

Tonggak sejarah kefarmasian di Indonesia pada umumnya diawali dengan pendidikan asisten apoteker semasa pemerintahan Hindia Belanda. Pendidikan asisten apoteker semula dilakukan di tempat kerja yaitu di apotek oleh apoteker yang mengelola dan memimpin sebuah apotek. Setelah calon apoteker bekerja dalam jangka waktu tertentu di apotek dan dianggap memenuhi syarat, maka diadakan ujian pengakuan yang diselenggarakan oleh pemerintah Hindia Belanda. Dari buku Verzameling Voorschriften tahun 1936 yang dikeluarkan oleh Devanahalli Venkataramanaiah Gundappa (DVG) yang merupakan seorang penulis dan jurnalis, dapat diketahui bahwa Sekolah Asisten Apoteker didirikan dengan Surat Keputusan Pemerintah No. 38 tanggal 7 Oktober 1918, yang kemudian diubah dengan Surat Keputusan No. 15 (Stb No. 50) tanggal 28 Januari 1923 dan No. 45 (Stb. No. 392) tanggal 28 Juni 1934 dengan nama Leergang voor de opleleiding van apotheker-bedienden onder den naam van apothekers-assisten school".

Peraturan ujian asisten apoteker dan persyaratan ijin kerja diatur dalam Surat Keputusan Kepala DVG No. 8512/ F tanggal 16 Maret 1933 yang kemudian diubah dengan Surat Keputusan No. 27817/ F tanggal 8 September 1936 dan No. 11161/ F tanggal 6 April 1939. Dalam peraturan tersebut, antara lain dinyatakan bahwa persyaratan untuk menempuh ujian apoteker harus berijasah MULO bagian B, memiliki Surat Keterangan bahwa calon telah melakukan pekerjaan kefarmasian secara terus menerus selama 20 bulan di bawah pengawasan seorang apoteker di Indonesia yang memimpin sebuah apotek, atau telah mengikuti pendidikan asisten apoteker di Jakarta.

Pada masa pendudukan Jepang mulai dirintis Pendidikan Tinggi Farmasi di Indonesia dan diresmikan pada tanggal 1 April 1943 dengan nama Yakugaku sebagai bagian dari Jakarta Ika Daigaku. Pada tahun 1944 Yakugaku diubah menjadi Yaku Daigaku.

Galeri Aktivitas

Pada 25 November 2019, Miss International 2017, Kevin Lilliana Junaedy; Puteri Indonesia Pariwisata 2018, Wilda Octaviana Situngkir; Puteri Indonesia Lingkungan 2019, Jolene Marie Cholock-Rotinsulu; dan kontestan Puteri Indonesia 2019 dan Puteri Indonesia 2020 berkunjung di Kementerian Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM).[2]

Periode setelah perang kemerdekaan sampai dengan tahun 1958

Pada periode tahun 1950an jumlah tenaga farmasi, terutama tenaga asisten apoteker mulai bertambah dalam jumlah yang relatif besar. Namun pada tahun 1953 terdapat kekurangan tenaga apoteker sehingga pemerintah mengeluarkan Undang- Undang No. 3 tentang Pembukuan Apotek. Sebelum dikeluarkannya Undang-Undang ini, untuk membuka sebuah apotek boleh dilakukan dimana saja dan tidak memerlukan izin dari pemerintah.

Dengan adanya undang-undang ini, maka pemerintah dapat melarang kota-kota tertentu untuk mendirikan apotek baru karena jumlahnya sudah dianggap cukup memadai. Izin pembukaan apotek hanya diberikan untuk daerahdaerah yang belum ada atau belum memadai jumlah apoteknya. Undang-undang No. 3 ini kemudian diikuti dengan dikeluarkannya Undang-undang No. 4 tahun 1953 tentang apotek darurat, yang membenarkan seorang asisten apoteker untuk memimpin sebuah apotek. Undang-undang tentang apotek darurat ini sebenarnya harus berakhir pada tahun 1958 karena klausula yang termaktub dalam undangundang tersebut yang menyatakan bahwa undang- undang tersebut tidak berlaku lagi 5 tahun setelah apoteker pertama dihasikan oleh Perguruan Tinggi Farmasi di Indonesia. Akan tetapi, karena lulusan apoteker ternyata sangat sedikit, undangundang ini diperpanjang sampai tahun 1963 dan perpanjangan tersebut berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 770/ Ph/ 63/ b tanggal 29 Oktober 1983.

Periode tahun 1958 sampai dengan 1967

Pada periode ini meskipun usaha untuk memproduksi obat telah banyak dirintis, dalam kenyataannya industri-industri farmasi menghadapi hambatan dan kesulitan yang cukup berat, antara lain kekurangan devisa dan terjadinya sistem penjatahan bahan baku obat sehingga industri yang dapat bertahan hanyalah industri yang mendapat jatah atau mereka yang mempunyai relasi dengan luar negeri. Oleh karena itu, penyediaan obat menjadi sangat terbatas dan sebagian besar berasal dari import. Sementara itu karena pengawasan belum dapat dilakukan dengan baik, banyak terjadi kasus bahan baku maupun obat jadi yang tidak memenuhi standar.

Pada periode ini pula ada hal penting yang patut dicatat dalam sejarah kefarmasian Indonesia, yakni berakhirnya apotek-dokter dan apotek darurat. Dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 33148/ Kab/ 176 tanggal 8 Juni 1962, antara lain:

  • Tidak dikeluarkannya lagi izin baru untuk pembukaan apotek-dokter
  • Semua izin apotek-dokter dinyatakan tidak berlaku lagi sejak tanggal 1 Januari 1963

Sedangkan berakhirnya apotek darurat ditetapkan dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 770/ Ph/ 63/ b tanggal 29 Oktober 1963 yang isinya antara lain:

  • Tidak lagi dikeluarkan izin baru untuk pembukaan apotek darurat
  • Semua izin apotek darurat ibu kota daerah Tingkat I dinyatakan tidak berlaku lagi sejak tanggal 1 Februari 1964
  • Semua izin apotek darurat di ibu kota daerah Tingkat II dan kota-kota lainnya dinyatakan tidak berlaku sejak tanggal 1 Mei 1964

Pada tahun 1963, sebagai realisasi Undang-Undang Pokok Kesehatan telah dibentuk Lembaga Farmasi Nasional (Surat Keputusan Menteri No. 39521/ Kab/199 tanggal 11 Juni 1963). Dengan demikian pada waktu itu ada dua instansi pemerintah di bidang kefarmasian yaitu Direktorat Urusan Farmasi dan Lembaga Farmasi Nasional. Direktorat Urusan Farmasi yang semula Ispektorat Farmasi pada tahun 1967 mengalami pemekaran organisasi menjadi Direktorat Jenderal Farmasi.

Periode Orde Baru

Pada masa orde baru stabilitas politik, ekonomi dan keamanan telah semakin mantap sehingga pembangunan di segala bidang telah dapat dilaksanakan dengan lebih terarah dan terencana. Pembangunan kesehatan sebagai bagian integral Pembangunan Nasional, dilaksanakan secara bertahap baik pemenuhan sarana pelayanan kesehatan maupun mutu pelayanan yang semakin baik serta jangkauan yang semakin luas. Hasil-hasil pembangunan kesehatan yang telah dicapai selama orde baru ini dapat diukur dengan indikator-indikator penting, antara lain kematian, umur harapan hidup dan tingkat kecerdasan yang semakin menunjukkan perbaikan dan kemajuan yang sangat berarti.

Pada periode Orde Baru ini pula, pengaturan, pengendalian dan pengawasan di bidang kefarmasian telah dapat ditata dan dilaksanakan dengan baik. Sehingga pada tahun 1975, institusi pengawasan farmasi dikembangkan dengan adanya perubahan Direktorat Jenderal Farmasi menjadi Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Berbagai peraturan perundangundangan telah dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sebagai basis dan kerangka landasan untuk melanjutkan pembangunan pada masa-masa mendatang. Terhadap distribusi obat telah dilakukan penyempurnaan, terutama penataan kembali fungsi apotek melalui Peraturan Pemerintah No. 25 Tahun 1980

Periode tahun 2000

Untuk mengoptimalkan pengawasan terhadap obat dan makanan tersebut maka pemerintah mengambil kebijakan dengan mengadakan perubahan Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan, yang mana dahulu Direktorat Jenderal Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Departemen Kesehatan namun sekarang setelah terjadinya perubahan maka Badan Pengawas Obat dan Makanan bertanggung jawab kepada Presiden. Badan Pengawas Obat dan Makanan sekarang merupakan Lembaga Pemerintah Non-Departemen berdasarkan Keputusan Presiden No. 103 tahun 2000 dan telah mengalami perubahan melalui Keputusan Presiden No. 166 tahun 2003.

Kepala Badan POM

Sejarah Kepala Badan POM dari masa ke masa adalah sebagai berikut:

  • Dr. apt. Sampurno, M.B.A. (2001–2006)
  • dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, M.S., M.Kes., Sp.FK (2006–2010)
  • apt. Dra. Kustantinah, M.App.Sc. (2010–2012)
  • apt. Dra. Lucky S. Slamet, M.Sc. (2012–2013)
  • Dr. Ir. Roy Alexander Sparringa, M.App.Sc. (2013–2016)[3]
  • Dr. Ir. Penny Kusumastuti Lukito, M.C.P. (2016–sekarang)[4]

Regulasi

Penarikan produk

Suplemen makanan

Berdasarkan hasil pengawasan terhadap produk yang beredar di pasaran (post-market vigilance) melalui pengambilan contoh dan pengujian terhadap parameter DNA babi, akhirnya pada 30 Januari 2018, BPOM mengeluarkan pernyataan bahwa sampel produk Viostin DS dengan nomor izin edar (NIE) POM SD.051523771 nomor bets BN C6K994H yang diproduksi PT. Pharos Indonesia dan Enzyplex tablet yang diproduksi PT Medifarma Laboratories dengan NIE DBL7214704016A1 nomor bets 16185101 terbukti positif mengandung DNA babi.  Badan POM RI telah menginstruksikan PT. Pharos Indonesia dan PT Medifarma Laboratories untuk menghentikan produksi dan/atau distribusi produk dengan nomor bets tersebut.[5][6]

Pada 31 Januari 2018, PT. Pharos Indonesia sebagai produsen Viostin DS, menyatakan jika salah satu bahan baku pembuatan Viostin DS yang tercemar dengan DNA babi adalah kondroitin sulfat.[6]

Ranitidin

Ranitidin merupakan obat kelompok antagonis reseptor H2 yang dapat menurunkan sekresi asam lambung sehingga digunakan untuk mengobati penyakit pada lambung dan esofagus seperti tukak lambung, tukak duodenum, refluks esophagitis, GERD, sindrom Zollinger-Ellison, dispepsia episodik kronis, tukak akibat AINS (antiinflamasi nonsteroid), dan tukak duodenum karena infeksi bakteri H. pylori.[7][8][9]Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.[10][11]Ranitidin secara resmi telah beredar di Indonesia sejak tahun 1989.[12]

Pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (batas harian yang diperbolehkan), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.[13]

Pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) di atas ambang batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM. Badan POM telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) yang melebihi batas ambang untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin).[13]

Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA (N-Nitrosodimetillamin) pada produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi, dan peredarannya.[13]

Industri farmasi dan pedagang besar farmasi diberikan tenggat waktu 80 hari kerja dimulai sejak konferensi pers resmi oleh Badan POM pada tanggal 11 Oktober 2019 untuk melakukan pernarikan ranitidin di sarana pelayanan kefarmasian (apotek, klinik, dan rumah sakit).[14][15][16]

Pada tanggal 21 November 2019, Badan POM menginformasikan jika produk ranitidin sudah dapat diedarkan kembali di pasaran sebagaimana yang sudah tercantum pada lampiran resmi.[17][18][19][20] Produk ranitidin yang tidak tercantum dalam lampiran resmi, dinyatakan ditarik (recall) dari peredaran serta dilakukan pemusnahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.[17] Industri farmasi dapat memproduksi kembali dan mengedarkan produknya setelah memastikan bahwa hasil produksinya tidak mengandung NDMA (N-Nitrosodimetillamin) melebihi ambang batas yang diperbolehkan.[17]

Persetujuan penggunaan darurat

Dengan adanya Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA), lembaga pengawas obat dan makanan di suatu negara dapat mengizinkan penggunaan produk medis untuk membantu memperkuat perlindungan kesehatan masyarakatnya terhadap ancaman kimia, biologi, radiologi, dan nuklir termasuk penyakit menular dengan memfasilitasi ketersediaan dan penggunaan tindakan pencegahan medis yang diperlukan selama keadaan darurat kesehatan. [21][22]

Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria yaitu:[23]

  • Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah
  • Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.
  • Obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
  • Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data nonklinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan, atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Vaksin Covid-19 di Indonesia

Beberapa Vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan Persetujuan Penggunaan Darurat (EUA) dari Badan POM yaitu:

Sinovac

Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc. yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma.[23]

Vaksin Bio Farma

Pada Desember 2020, Indonesia melalui PT. Bio Farma telah mendatangkan vaksin produksi dari PT. Sinovac Life Science, Beijing sebanyak 3 juta dosis dan telah diberikan izin penggunaan dalam masa darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM pada tanggal 11 Januari 2021. Di samping itu, PT. Bio Farma juga mendatangkan bulk bahan baku vaksin yang siap untuk di-filling dan dikemas di sarana produksi milik PT. Bio Farma.[24]

Vaksin COVID-19 yang diproduksi PT. Bio Farma memiliki kandungan, profil khasiat, dan keamanan yang sama dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing. Namun, karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA. [24]

Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi, dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, maka pada hari Selasa, 16 Februari 2021, Badan POM memberikan EUA pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma.[24]

Astrazeneca

 
Vaksin Covid-19 Astrazeneca

Vaksin AstraZeneca merupakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX facility yang didaftarkan oleh PT. Bio Farma. Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing. Sementara vaksin Astra Zeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand.[25]

 
Vaksin Covid-19 Moderna

Moderna

Moderna COVID-19 Vaccine merupakan vaksin yang dikembangkan dengan platform mRNA. Vaksin ini diperoleh melalui COVAX facility yang merupakan jalur multilateral dan diproduksi oleh Moderna TX., Inc USA. Moderna COVID-19 Vaccine merupakan vaksin mRNA yang memerlukan teknologi penyimpanan berbeda dari jenis vaksin dari platform inactivated virus yang sebelumnya telah memperoleh EUA. Vaksin ini perlu sarana penyimpanan pada suhu -20o C. Karena kebutuhan teknologi khusus tersebut, vaksin ini akan diserahkan ke Indonesia bersamaan dengan teknologi penyimpanan dan distribusinya.[26]

Pfizer

Pada hari Rabu, 14 Juli 2021, Badan POM telah menerbitkan EUA untuk vaksin COVID-19 yang dikembangkan dengan platform mRNA, yaitu Vaksin Comirnaty yang diproduksi oleh Pfizer and BioNTech. Vaksin dengan platform mRNA yang memiliki spesifikasi penyimpanan khusus dengan menggunakan ultra low temperature (suhu -90° sampai -60° C).[27]

Sputnik-V

 
Vaksin Covid-19 Pfizer

Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center  of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan oleh PT. Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.[28]

Janssen dan Convidecia

Selasa, 7 September 2021, Badan POM menerbitkan EUA bagi 2 (dua) produk vaksin COVID-19 yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia. Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vektor Adenovirus (Ad26). Vaksin ini diproduksi di beberapa fasilitas produksi, antara lain di Grand River USA, Aspen South Africa, dan Catalent Indiana, USA. Di Indonesia, vaksin ini didaftarkan oleh PT. Integrated Health Indonesia (IHI) sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin.[29]

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vektor Adenovirus (Ad5). Vaksin ini diproduksi oleh CanSino Biological Inc, China dan didaftarkan oleh PT. Bio Farma sebagai pemegang izin EUA yang akan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin ini di Indonesia.[29]

Zififax

Kamis, 7 Oktober 2021, Badan POM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk produk vaksin COVID-19 dengan nama dagang Zifivax. Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.[30]

Covovax

Pada 17 November 2021, Badan POM mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19, vaksin Covovax. Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvan Matrix-M1. Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).[31]

Referensi

  1. ^ "Peraturan Presiden (PERPRES) tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan". Database Peraturan. 09-08-2017. Diakses tanggal 17-01-2022. 
  2. ^ "Menjadi Duta Kosmetik Aman, Puteri Indonesia dibekali Pelatihan di Badan POM". National Agency of Drug and Food Control of Republic of Indonesia. Diakses tanggal November 25, 2019. 
  3. ^ http://health.detik.com/read/2013/12/06/151316/2434643/763/mengenal-sosok-roy-sparringa-bos-baru-badan-pom
  4. ^ Artikel:"Peni Lukito Jadi Kepala BPOM yang Baru" di detik.com
  5. ^ Badan POM, Biro Hukum dan Hubungan (2018-01-28). "Penjelasan Badan POM RI tentang Viralnya Surat Internal Hasil Pengujian Sampel Suplemen Makanan". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  6. ^ a b "BPOM Benarkan Viostin DS dan Enzyplex Mengandung DNA Babi". Republika Online. 2018-01-31. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  7. ^ "RaNITIdine Monograph for Professionals". Drugs.com (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2022-01-10. 
  8. ^ "Zantac Oral: Uses, Side Effects, Interactions, Pictures, Warnings & Dosing - WebMD". www.webmd.com (dalam bahasa Inggris). Diakses tanggal 2022-01-10. 
  9. ^ "RANITIDIN | PIO Nas". pionas.pom.go.id. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  10. ^ "Penarikan Obat Ranitidin, BPOM Minta Masyarakat Tak Panik | Kabar24". Bisnis.com. 2019-10-11. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  11. ^ Media, Kompas Cyber (2019-10-07). "5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM Halaman all". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  12. ^ Media, Kompas Cyber (2019-10-07). "5 Fakta Penarikan Ranitidin oleh BPOM Halaman all". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  13. ^ a b c Badan POM, Kerjasama dan Humas (2019-10-11). "Penjelasan Badan POM RI tentang Perkembangan Lebih Lanjut Penarikan Produk Ranitidin yang Terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA)". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  14. ^ POM, Badan. "Mengatasi Isu Keamanan Ranitidin". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  15. ^ DB Hana, Oktaviano (2019-10-11). "Cemaran NDMA Membahayakan, Produsen Ditenggat 80 Hari Tarik Obat Ranitidin". Bisnis.com. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  16. ^ Media, Kompas Cyber (2019-10-07). "BPOM Tarik Ranitidin dari Peredaran Halaman all". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  17. ^ a b c Badan POM, Kerjasama dan Humas (2019-11-21). "Penjelasan Badan POM RI tentang Produk Ranitidin yang Dapat Diedarkan Kembali". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  18. ^ Media, Kompas Cyber (2019-11-21). "Berikut 37 Produk Ranitidin yang Diperbolehkan Beredar Kembali Halaman all". KOMPAS.com. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  19. ^ JawaPos.com (2019-11-23). "37 Produk Ranitidin Kantongi Lagi Izin Edar". JawaPos.com. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  20. ^ "Tujuh Produk Ranitidin Boleh Beredar Kembali". Republika Online. 2019-11-22. Diakses tanggal 2022-01-10. 
  21. ^ Commissioner, Office of the (2022-01-11). "Emergency Use Authorization". FDA (dalam bahasa Inggris). 
  22. ^ Research, Center for Biologics Evaluation and (2020-12-14). "Emergency Use Authorization for Vaccines Explained". FDA (dalam bahasa Inggris). 
  23. ^ a b Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-01-11). "Penerbitan Persetujuan Penggunaan Dalam Kondisi Darurat Atau Emergency Use Authorization (EUA) Pertama Untuk Vaksin COVID-19". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  24. ^ a b c Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-02-16). "Penerbitan Emergency Use Authorization Vaksin COVID-19 Produksi PT. Bio Farma". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  25. ^ Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-02-22). "Badan POM Terbitkan Emergency Use Authorization Vaksin AstraZeneca". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  26. ^ Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-0702). "Badan POM Terbitkan EUA Moderna COVID-19 Vaccine Sebagai Vaksin Pertama dari Platform mRNA". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  27. ^ Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-07-15). "Badan POM Terbitkan EUA Comirnaty (Vaksin COVID-19 Pfizer) Sebagai Vaksin Kedua Platform mRNA". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  28. ^ Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-08-25). "Badan POM Kembali Terbitkan EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  29. ^ a b Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-09-17). "SIARAN PERS Tambah Pilihan Jenis Vaksin COVID-19 di Indonesia, Badan POM Terbitkan EUA untuk Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  30. ^ Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-10-7). "Badan POM Terbitkan EUA untuk Vaksin Zifivax sebagai Jenis Vaksin COVID-19 Kesepuluh di Indonesia". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 
  31. ^ Badan POM, Kerjasama dan Humas (2021-11-17). "Badan POM Terbitkan EUA Vaksin Covovax Sebagai Vaksin Alternatif Ke-11 dalam Penanganan Pandemi". Badan POM. Diakses tanggal 2022-01-12. 

Bacaan lebih lanjut

Lihat pula

Pranala luar

Diperoleh dari "https://wiki-indonesia.club/w/index.php?title=Badan_Pengawas_Obat_dan_Makanan&oldid=19936636"